Validación de los Factores de Riesgo de Paro Cardíaco Súbito en Pacientes con CAD (SCAR)
Validación de los Factores de Riesgo de Paro Cardíaco Súbito en Pacientes con CAD - Estudio de Validación Clínica CVDLINK.
El estudio de muerte cardíaca súbita a largo plazo (abreviatura: SCAR) se centra en mejorar la predictibilidad de la muerte cardíaca súbita (MCS) en pacientes diagnosticados con enfermedad arterial coronaria. El objetivo del estudio es determinar el valor predictivo de variables biológicas medibles (incluyendo factores genéticos, actividad eléctrica cardíaca, marcadores biológicos medidos en circulación y anatomía de las arterias coronarias) así como los factores psicosociales de los pacientes en la predicción de MCS.
El propósito de este estudio es la identificación de un subgrupo de pacientes con enfermedad arterial coronaria con riesgo suficientemente alto en quienes podría ser posible prevenir paradas cardíacas súbitas y muertes posteriores mediante el uso de desfibriladores cardioversores implantables. El estudio pretende establecer una base clara para futuros estudios de intervención dirigidos a pacientes con enfermedad arterial coronaria de alto riesgo.
El criterio de valoración principal del estudio es MCS/parada cardíaca súbita (PCS) o un evento arritmico maligno comparable (es decir, reanimación). Los criterios de valoración secundarios incluyen otros eventos cardiovasculares mayores que ocurran durante el período de seguimiento (como eventos cerebrovasculares, infartos de miocardio, revascularizaciones y nuevas arritmias como fibrilación auricular tras procedimientos o después de que el paciente haya sido dado de alta tras el reclutamiento) o la aparición y mortalidad de otras enfermedades potencialmente mortales significativas (como cáncer). Los criterios de valoración secundarios también incluyen un éxito deficiente en la prevención secundaria, que puede evaluarse mediante compras de medicación completadas y el logro de los objetivos de prevención secundaria.
Este estudio observacional prospectivo incluye la recopilación de datos multimodales de hospitales en Finlandia (TAUH), Israel (HYMC), Moldavia (IMSP) y Rumanía (UMFCD). Cada institución participante ha seguido un proceso estructurado por el Hospital Cardíaco de Tampere (TAUH) para obtener permisos de acuerdo con las regulaciones de la UE y nacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El paro cardíaco repentino (PCR) y la muerte cardíaca repentina (MCR) son causados con mayor frecuencia por arritmias ventriculares malignas en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) subyacente. Las estrategias actuales de estratificación de riesgo, basadas en gran medida en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, identifican solo a una minoría de pacientes que experimentarán PCR/MCR. Los factores de riesgo cardiovascular tradicionales carecen de suficiente especificidad para la muerte arrítmica y con frecuencia se asocian con mortalidad no arrítmica competitiva. Por lo tanto, se necesitan herramientas de predicción de riesgo mejoradas e informadas biológicamente.
Este estudio observacional prospectivo y multicéntrico está diseñado para validar y refinar modelos de predicción de riesgo multimodal para PCR/MCR en pacientes con EAC confirmada por imágenes. Se planea el reclutamiento entre 2024 y 2026 en centros de Finlandia, Israel, Rumanía y Moldavia, con un seguimiento a largo plazo que se extenderá hasta 10-15 años. El tamaño total de la muestra anticipada es de aproximadamente 1.500-2.000 participantes.
La recopilación de datos inicial incluye información clínica integral, hallazgos de imágenes, parámetros electrocardiográficos, biomarcadores circulantes, factores de estilo de vida y muestras genéticas. Los datos de imágenes y bioseñales se almacenan en formatos digitales estandarizados para permitir análisis avanzados. Las muestras biológicas se almacenan para futuros análisis genómicos (incluyendo secuenciación completa del genoma y datos de expresión de ARN) y moleculares. Todos los participantes reciben atención dirigida por guías; no se introducen intervenciones experimentales.
El objetivo principal es evaluar el rendimiento de un marco de evaluación de riesgo basado en IA para identificar pacientes con EAC con riesgo elevado de PCR/MCR, particularmente durante el primer año después de la angiografía coronaria, y evaluar su rendimiento predictivo a largo plazo. Los objetivos adicionales incluyen la validación de marcadores de riesgo arrítmico previamente reportados, el desarrollo de modelos de riesgo multivariable actualizados y la evaluación del riesgo de fibrilación auricular postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria.
Los criterios de valoración principales incluyen PCR incidente, MCR o eventos arrítmicos ventriculares malignos equivalentes. Los criterios de valoración secundarios incluyen eventos cardiovasculares mayores, terapias con dispositivos, hospitalización por insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular de nuevo inicio y mortalidad por todas las causas. Los criterios de valoración son adjudicados localmente por paneles de médicos cegados basándose en datos de registro y documentación clínica, teniendo en cuenta las causas competitivas de muerte en los análisis.
El análisis de datos se centra en evaluar las asociaciones entre variables de exposición predefinidas y resultados clínicos, validar modelos predictivos en los centros participantes y aplicar enfoques analíticos federados cuando sea apropiado para permitir la validación entre poblaciones sin compartir datos a nivel individual.
El estudio es observacional y no altera el manejo del paciente. Todos los procedimientos cumplen con los requisitos regulatorios y éticos aplicables. Los análisis genéticos y de biomarcadores exploratorios se realizan únicamente con fines de investigación y no se devuelven a los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Número de teléfono: +358 04 17322932
- Correo electrónico: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel
- Reclutamiento
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
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Contacto:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- Correo electrónico: oferk@hymc.gov.il
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Investigador principal:
- Ofer Kobo, MD, PhD
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Chisinau, Moldava
- Reclutamiento
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
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Contacto:
- Catherine Beiu, MD
- Número de teléfono: +373 22 727 511
- Correo electrónico: beiucatherine@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Catherine Beiu, Md
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Contacto:
- Marcel Abras, MD
- Número de teléfono: +373 22 727 511
- Correo electrónico: marcel.abras@usmf.md
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Investigador principal:
- Marcel Abras, MD, PhD
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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Contacto:
- Catalina L Andrei, MD
- Número de teléfono: +40 21 334 3025
- Correo electrónico: catalina.andrei@umfcd.ro
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Contacto:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
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Sub-Investigador:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Diagnóstico confirmado por imagenología en los últimos 12 meses (angiografía coronaria o tomografía computarizada coronaria con contraste)
• >50% de estenosis y/o reserva fraccional de flujo <0.8 verificado por angiografía coronaria selectiva o por tomografía computarizada coronaria con contraste (TC) o IAM tipo I de origen aterosclerótico (independientemente del porcentaje de estenosis)
- Los pacientes pueden ser reclutados durante la visita del evento índice (visita ambulatoria, procedimiento invasivo, hospitalización) (o si es logísticamente posible, recordar a pacientes previamente diagnosticados dentro de los 12 meses)
Criterios de exclusión:
- Edad > 75 años
- Enfermedad valvular cardíaca previamente tratada clínicamente significativa o que requiera tratamiento operatorio (quirúrgico o endovascular) en los siguientes tres meses
- Enfermedad neurodegenerativa grave diagnosticada (ELA, miositis, esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson) o función cognitiva deteriorada conocida (MMSE <23)
- Discapacidad del desarrollo conocida que afecte la capacidad legal para dar consentimiento por escrito
- Neoplasia maligna grave/activa con posible esperanza de vida reducida de <1 año (estimada por un médico)
- Incapacidad para dar consentimiento por escrito por algún otro motivo
- Otra afección cardíaca significativa fuertemente vinculada al riesgo de arritmia ventricular fatal (por ejemplo, ARVCD, DCM no isquémica, HCM o síndrome de QT largo o corto genético)
- Otra enfermedad cardíaca con <1 año de esperanza de vida
- Orden de No Reanimar (DNR) emitida por cualquier motivo
- Trasplante cardíaco, renal o hepático realizado previamente o planificado
- Participación en otro ensayo clínico donde el tratamiento activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con enfermedad arterial coronaria
Pacientes con enfermedad arterial coronaria verificada por imágenes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de paro cardíaco súbito en un plazo de 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de paradas cardíacas súbitas que ocurren dentro del primer año tras la inscripción
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1 año
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Incidencia de muerte cardíaca súbita dentro de los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de muertes súbitas de origen cardíaco que ocurren dentro de 1 año desde la inscripción.
Estos eventos se definen según las definiciones de ESC/AHA, pero también incluyen eventos que habrían resultado en MSC si no hubieran sido reanimados con éxito por testigos o personal de emergencia si el evento fue presenciado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Paro Cardíaco Súbito dentro de los 10 años posteriores al reclutamiento
Periodo de tiempo: Diez años después de la inscripción
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Paro cardíaco repentino en cualquier momento después de la inscripción
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Diez años después de la inscripción
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Incidencia de muerte súbita cardíaca dentro de los 10 años después de la inscripción
Periodo de tiempo: 10 años
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El número de muertes súbitas de origen cardíaco que ocurren dentro de 1 año desde la inscripción.
Estos eventos se definen según las definiciones de ESC/AHA, pero también incluyen eventos que habrían resultado en MSC si no hubieran sido reanimados con éxito por testigos o personal de emergencia en caso de que el evento fuera presenciado.
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10 años
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Fibrilación auricular postoperatoria
Periodo de tiempo: En un mes tras la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
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Fibrilación auricular que se presenta después de la cirugía de revascularización coronaria
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En un mes tras la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Muerte
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Muerte Súbita Cardíaca
Otros números de identificación del estudio
- 101137278 (Otro número de subvención/financiamiento: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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