Validation des facteurs de risque d'arrêt cardiaque soudain chez les patients atteints de coronaropathie (SCAR)
Validation des facteurs de risque d'arrêt cardiaque soudain chez les patients atteints de CAD - Étude de validation clinique CVDLINK.
L'étude sur la mort subite cardiaque à long terme (abréviation : SCAR) se concentre sur l'amélioration de la prédictibilité de la mort subite cardiaque (MSC) chez les patients diagnostiqués avec une maladie coronarienne. L'objectif de l'étude est de déterminer la valeur prédictive de variables biologiques mesurables (y compris les facteurs génétiques, l'activité électrique cardiaque, les marqueurs biologiques mesurés à partir de la circulation, et l'anatomie des artères coronaires) ainsi que les facteurs psychosociaux des patients dans la prédiction des MSC.
Le but de cette étude est l'identification d'un sous-groupe de patients atteints de maladie coronarienne présentant un risque suffisamment élevé chez qui il pourrait être possible de prévenir les arrêts cardiaques soudains et les décès ultérieurs en utilisant des défibrillateurs cardioverteurs implantables. L'étude vise à établir une base claire pour de futures études interventionnelles ciblant les patients atteints de maladie coronarienne à haut risque.
Le critère de jugement principal de l'étude est la MSC/l'arrêt cardiaque soudain (ACS) ou un événement arythmique malin comparable (c'est-à-dire, une réanimation). Les critères de jugement secondaires incluent d'autres événements cardiovasculaires majeurs survenant pendant la période de suivi (tels que les événements cérébrovasculaires, les infarctus du myocarde, les revascularisations, et les nouvelles arythmies comme la fibrillation auriculaire après des procédures ou après que le patient a été libéré suite au recrutement) ou la survenue et la mortalité d'autres maladies potentiellement mortelles significatives (comme le cancer). Les critères de jugement secondaires incluent également un faible succès dans la prévention secondaire, qui peut être évalué par l'achat complet de médicaments et l'atteinte des objectifs de prévention secondaire.
Cette étude observationnelle et prospective inclut la collecte de données multimodales provenant d'hôpitaux en Finlande (TAUH), en Israël (HYMC), en Moldavie (IMSP) et en Roumanie (UMFCD). Chaque institution participante a suivi un processus structuré par l'Hôpital cardiaque de Tampere (TAUH) pour obtenir les autorisations conformément aux réglementations de l'UE et nationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'arrêt cardiaque soudain (ACS) et la mort cardiaque subite (MCS) sont le plus souvent causés par des arythmies ventriculaires malignes chez les patients atteints d'une maladie coronarienne (MC) sous-jacente. Les stratégies actuelles de stratification du risque, largement basées sur la fraction d'éjection ventriculaire gauche, n'identifient qu'une minorité des patients qui subiront un ACS/MCS. Les facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels manquent de spécificité suffisante pour la mort arythmique et sont fréquemment associés à une mortalité non arythmique concurrente. Des outils de prédiction du risque biologiquement informés et améliorés sont donc nécessaires.
Cette étude observationnelle prospective multicentrique est conçue pour valider et affiner des modèles de prédiction du risque multimodal pour l'ACS/MCS chez les patients atteints de MC confirmée par imagerie. Le recrutement est prévu entre 2024 et 2026 dans des centres en Finlande, en Israël, en Roumanie et en Moldavie, avec un suivi à long terme pouvant aller jusqu'à 10-15 ans. La taille totale d'échantillon anticipée est d'environ 1 500-2 000 participants.
La collecte de données de base comprend des informations cliniques complètes, des résultats d'imagerie, des paramètres électrocardiographiques, des biomarqueurs circulants, des facteurs liés au mode de vie et des échantillons génétiques. Les données d'imagerie et de biosignaux sont stockées dans des formats numériques standardisés pour permettre des analyses avancées. Les échantillons biologiques sont conservés pour de futures analyses génomiques (y compris le séquençage complet du génome et les données d'expression d'ARN) et moléculaires. Tous les participants reçoivent des soins conformes aux recommandations ; aucune intervention expérimentale n'est introduite.
L'objectif principal est d'évaluer la performance d'un cadre d'évaluation des risques basé sur l'IA pour identifier les patients atteints de MC à risque élevé d'ACS/MCS, en particulier au cours de la première année après l'angiographie coronarienne, et d'évaluer sa performance prédictive à long terme. Les objectifs supplémentaires incluent la validation de marqueurs de risque arythmique rapportés précédemment, le développement de modèles de risque multivariés actualisés et l'évaluation du risque de fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant un pontage aorto-coronarien.
Les critères de jugement principaux incluent l'incidence d'ACS, de MCS ou d'événements arythmiques ventriculaires malins équivalents. Les critères de jugement secondaires incluent les événements cardiovasculaires majeurs, les thérapies par dispositif, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la fibrillation auriculaire de novo et la mortalité toutes causes confondues. Les critères de jugement sont évalués localement par des panels de médecins en aveugle sur la base des données du registre et de la documentation clinique, les causes concurrentes de décès étant prises en compte dans les analyses.
L'analyse des données se concentre sur l'évaluation des associations entre les variables d'exposition prédéfinies et les résultats cliniques, la validation des modèles prédictifs dans tous les centres participants, et l'application d'approches analytiques fédérées lorsque cela est approprié pour permettre une validation transpopulationnelle sans partager de données individuelles.
L'étude est observationnelle et ne modifie pas la prise en charge des patients. Toutes les procédures respectent les exigences réglementaires et éthiques applicables. Les analyses génétiques et exploratoires des biomarqueurs sont menées à des fins de recherche uniquement et ne sont pas restituées aux participants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +358 04 17322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Lieux d'étude
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Hadera, Israël
- Recrutement
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
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Contact:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- E-mail: oferk@hymc.gov.il
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Chercheur principal:
- Ofer Kobo, MD, PhD
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Chisinau, Moldavie
- Recrutement
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
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Contact:
- Catherine Beiu, MD
- Numéro de téléphone: +373 22 727 511
- E-mail: beiucatherine@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Catherine Beiu, Md
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Contact:
- Marcel Abras, MD
- Numéro de téléphone: +373 22 727 511
- E-mail: marcel.abras@usmf.md
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Chercheur principal:
- Marcel Abras, MD, PhD
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Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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Contact:
- Catalina L Andrei, MD
- Numéro de téléphone: +40 21 334 3025
- E-mail: catalina.andrei@umfcd.ro
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Contact:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
Diagnostic confirmé par imagerie dans les 12 derniers mois (angiographie coronaire ou tomodensitométrie coronaire avec produit de contraste)
• >50 % de sténose et/ou réserve de débit fractionnaire <0,8 vérifiée par angiographie coronaire sélective ou par tomodensitométrie coronaire avec produit de contraste (CT) ou IM de type I d'origine athéroscléreuse (malgré le pourcentage de sténose)
- Les patients peuvent être recrutés lors de la visite de l'événement index (consultation externe, procédure invasive, hospitalisation) (ou si logistiquement possible, rappeler les patients précédemment diagnostiqués dans les 12 mois)
Critères d'exclusion :
- Âge > 75 ans
- Maladie valvulaire cardiaque cliniquement significative précédemment traitée ou nécessitant un traitement opératoire (chirurgical ou endovasculaire) dans les trois mois suivants
- Maladie neurodégénérative sévère diagnostiquée (SLA, myosite, sclérose en plaques ou maladie de Parkinson) ou fonction cognitive altérée connue (MMSE <23)
- Handicap développemental connu altérant la capacité légale à donner un consentement écrit
- Tumeur maligne grave/active avec une espérance de vie possiblement réduite à <1 an (estimée par un médecin)
- Incapacité à donner un consentement écrit pour une autre raison
- Autre affection cardiaque significative fortement liée au risque d'arythmie ventriculaire fatale (par exemple, ARVCD, DCM non ischémique, HCM ou syndrome génétique du QT long ou court)
- Autre maladie cardiaque avec une espérance de vie de <1 an
- Ordre de ne pas réanimer (DNR) établi pour quelque raison que ce soit
- Transplantation cardiaque, rénale ou hépatique réalisée précédemment ou planifiée
- Participation à un autre essai clinique où le traitement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de maladie coronarienne
Patients avec une maladie coronarienne vérifiée par imagerie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'arrêt cardiaque soudain dans les 12 mois
Délai: 1 an
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Nombre d'arrêts cardiaques soudains survenant dans l'année suivant l'inclusion
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1 an
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Incidence de mort subite d'origine cardiaque dans les 12 mois
Délai: 1 an
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Le nombre de morts subites d'origine cardiaque survenant dans l'année suivant l'inclusion.
Ces événements sont définis selon les critères ESC/AHA, mais incluent également les événements qui auraient entraîné une mort subite cardiaque s'ils n'avaient pas été réanimés avec succès par des témoins ou le personnel d'urgence si l'événement a été observé.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'arrêt cardiaque soudain dans les 10 ans après l'inclusion
Délai: Dix ans après l'inclusion
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Arrêt cardiaque soudain à tout moment après l'inclusion
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Dix ans après l'inclusion
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Incidence de mort subite cardiaque dans les 10 ans après l'inclusion
Délai: 10 ans
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Le nombre de morts subites d'origine cardiaque survenant dans l'année suivant l'inclusion.
Ces événements sont définis selon les critères ESC/AHA mais incluent également les événements qui auraient entraîné une mort subite cardiaque si la personne n'avait pas été réanimée avec succès par des témoins ou des secours si l'événement a été observé.
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10 ans
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Fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: Dans le mois suivant un pontage aorto-coronarien (PAC).
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Fibrillation auriculaire survenant après un pontage aorto-coronarien
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Dans le mois suivant un pontage aorto-coronarien (PAC).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Décès
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de l'artère coronaire
- Décès, Soudain, Cardiaque
Autres numéros d'identification d'étude
- 101137278 (Autre subvention/numéro de financement: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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