Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Risikofaktorer for Plutselig Hjertestans hos Pasienter med CAD (SCAR)

24. august 2026 oppdatert av: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Validering av Risikofaktorer for Plutselig Hjertestans hos Pasienter med KAD - CVDLINK Klinisk Valideringsstudie.

Langvarig plutselig hjertedød (forkortelse: SCAR) fokuserer på å forbedre forutsigbarheten av plutselig hjertedød (SCD) hos pasienter diagnostisert med koronarsykdom. Målet med studien er å bestemme prediktiv verdi av målbare biologiske variabler (inkludert genetiske faktorer, hjertets elektriske aktivitet, biologiske markører målt fra sirkulasjonen og koronararterieanatomi) samt pasientenes psykososiale faktorer i å forutsi SCD.

Formålet med denne studien er identifisering av en undergruppe av koronarsykdomspasienter med tilstrekkelig høy risiko hvor det kan være mulig å forebygge plutselige hjerteanfall og påfølgende dødsfall ved bruk av implanterbare kardiovorter-defibrillatorer. Studien har til hensikt å etablere et klart grunnlag for fremtidige intervensjonsstudier rettet mot høyt risikokoronarsykdomspasienter.

Primærendepunktet for studien er SCD/plutselig hjerteanfall (SCA) eller en sammenlignbar ondartet arytmisk hendelse (dvs. gjenoppliving). Sekundære endepunkter inkluderer andre store kardiovaskulære hendelser som oppstår under oppfølgingsperioden (som cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkter, revaskulariseringer og nye arytmier som atrieflimmer etter prosedyrer eller etter at pasienten har blitt utskrevet etter rekruttering) eller forekomst og dødelighet av andre betydelige livstruende sykdommer (som kreft). Sekundære endepunkter inkluderer også dårlig suksess i sekundærforebygging, som kan vurderes gjennom fullførte medisininnkjøp og oppnåelse av sekundærforebyggingsmål.

Denne observasjonelle, prospektive studien inkluderer innsamling av multimodale data fra sykehus i Finland (TAUH), Israel (HYMC), Moldova (IMSP) og Romania (UMFCD). Hver deltakende institusjon har fulgt en prosess strukturert av Tampere Heart Hospital (TAUH) for å sikre tillatelser i tråd med EU- og nasjonale forskrifter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Plutselig hjertestans (SCA) og plutselig hjertedød (SCD) skyldes oftest ondartede ventrikulære arytmier hos pasienter med underliggende koronarsykdom (CAD). Dagens risikostratifiseringsstrategier, som i stor grad er basert på venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon, identifiserer bare et mindretall av pasientene som vil oppleve SCA/SCD. Tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer mangler tilstrekkelig spesifisitet for arytmisk død og er ofte assosiert med konkurrerende ikke-arytmisk dødelighet. Forbedrede, biologisk informerte risikoprediksjonsverktøy er derfor nødvendige.

Denne prospektive, multikenter observasjonsstudien er designet for å validere og forbedre multimodal risikoprediksjonsmodeller for SCA/SCD hos pasienter med bildebekreftet CAD. Rekruttering er planlagt mellom 2024 og 2026 på sentre i Finland, Israel, Romania og Moldova, med langtids oppfølging opptil 10-15 år. Den forventede totale utvalgsstørrelsen er omtrent 1 500-2 000 deltakere.

Baseline datainnsamling inkluderer omfattende klinisk informasjon, bildefunn, elektrokardiografiske parametre, sirkulerende biomarkører, livsstilsfaktorer og genetiske prøver. Bilde- og biosignaldat lagres i standardiserte digitale formater for å muliggjøre avanserte analyser. Biologiske prøver lagres for fremtidig genomisk (inkludert fullgenomsekvensering og RNA-uttrykksdata) og molekylære analyser. Alle deltakere får retningslinjedrevet behandling; ingen eksperimentelle inngrep introduseres.

Hovedmålet er å evaluere ytelsen til et KI-basert risikovurderingsrammeverk for å identifisere CAD-pasienter med økt risiko for SCA/SCD, spesielt i løpet av det første året etter koronarangiografi, og å vurdere dets langsiktige prediktive ytelse. Ytterligere mål inkluderer validering av tidligere rapporterte arytmiske risikomarkører, utvikling av oppdaterte multivariable risikomodeller og evaluering av postoperativ atrieflimmerrisiko hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-kirurgi.

Primære endepunkter inkluderer forekomst av SCA, SCD eller tilsvarende ondartede ventrikulære arytmiske hendelser. Sekundære endepunkter inkluderer store kardiovaskulære hendelser, enkeltbehandlinger, hjerteinsuffisiens innleggelse, nyoppstått atrieflimmer og allårsak dødelighet. Endepunkter avgjøres lokalt av blindede legepaneler basert på registerdata og klinisk dokumentasjon, med konkurrerende dødsårsaker tatt i betraktning i analysene.

Dataanalyse fokuserer på å evaluere assosiasjoner mellom forhåndsdefinerte eksponeringsvariabler og kliniske utfall, validere prediktive modeller på tvers av deltakende sentre, og anvende federerte analytiske tilnærminger der det er hensiktsmessig for å muliggjøre tverrpopulasjonsvalidering uten å dele data på individnivå.

Studien er observasjonsbasert og endrer ikke pasientbehandlingen. Alle prosedyrer overholder gjeldende regulatoriske og etiske krav. Genetiske og utforskende biomarkøranalyser utføres kun til forskningsformål og returneres ikke til deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
Telefonnummer: +358 04 17322932
E-post: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi

Studer Kontakt Backup

Navn: Juho T Tynkkynen, MD, PhD

Studiesteder

Israel
- - Hadera, Israel
    - Rekruttering
    - The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Ofer Kobo, MD, PhD
      
      E-post: oferk@hymc.gov.il
    - Hovedetterforsker:
      
      Ofer Kobo, MD, PhD
Moldova
- - Chisinau, Moldova
    - Rekruttering
    - Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
    - Ta kontakt med:
      
      Catherine Beiu, MD
      
      Telefonnummer: +373 22 727 511
      
      E-post: beiucatherine@gmail.com
    - Underetterforsker:
      
      Catherine Beiu, Md
    - Ta kontakt med:
      
      Marcel Abras, MD
      
      Telefonnummer: +373 22 727 511
      
      E-post: marcel.abras@usmf.md
    - Hovedetterforsker:
      
      Marcel Abras, MD, PhD
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Rekruttering
    - Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
    - Ta kontakt med:
      
      Catalina L Andrei, MD
      
      Telefonnummer: +40 21 334 3025
      
      E-post: catalina.andrei@umfcd.ro
    - Ta kontakt med:
      
      Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
    - Underetterforsker:
      
      Maria-Alexandra Ciuca-Pana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter med kranskarsykdom som oppfyller inklusjonskriteriene i rekrutteringsperioden vil bli invitert til å delta

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Evne til å gi informert samtykke
Bildediagnose bekreftet innen de siste 12 månedene (koronarangiografi eller kontrastforbedret koronar CT)
• >50% stenose og/eller fraksjonell flow-reserve <0.8 verifisert ved selektiv koronarangiografi eller ved kontrastforbedret koronar CT (CT) eller type I MI med aterosklerotisk opprinnelse (til tross for stenoseprosent)
Pasienter kan rekrutteres under indekshendelsesbesøket (poliklinisk besøk, invasiv prosedyre, innleggelse) (eller hvis logistisk mulig, tilbakekalle pasienter tidligere diagnostisert innen 12 måneder)

Eksklusjonskriterier:

Alder > 75 år
Klinisk signifikant tidligere behandlet hjerteklaffsykdom eller som krever operativ (kirurgisk eller endovaskulær) behandling innen de neste tre månedene
Diagnostisert alvorlig nevrodegenerativ sykdom (ALS, myositt, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom) eller kjent nedsatt kognitiv funksjon (MMSE <23)
Kjent utviklingshemming som hindrer juridisk evne til å gi skriftlig samtykke
Alvorlig/aktiv kreft med mulig redusert forventet levealder <1 år (estimert av lege)
Ute av stand til å gi skriftlig samtykke av annen grunn
Annen signifikant hjertebetingelse sterkt knyttet til risiko for dødelig ventrikulær arytmi (for eksempel ARVCD, ikke-iskemisk DCM, HCM eller genetisk langt eller kort QT-syndrom)
Annen hjertesykdom med <1 års forventet levealder
Ikke-gjenopplivningsordre (DNR) gitt av en hvilken som helst grunn
Tidligere gjennomført eller planlagt hjerte-, nyre- eller levertransplantasjon
Deltakelse i en annen klinisk studie hvor aktiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kranskarsykdom Pasienter med bildeverifisert koronarsykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av plutselig hjertestans innen 12 måneder Tidsramme: 1 år	Antall plutselige hjertearrester som inntreffer innen ett år etter inkludering	1 år
Forekomst av plutselig hjertedød innen 12 måneder Tidsramme: 1 år	Antall plutselige dødsfall av hjertelig opprinnelse som inntreffer innen 1 år etter inkludering. Disse hendelsene er definert i henhold til ESC/AHA-definisjoner, men inkluderer også hendelser som ville ha ført til plutselig hjertedød dersom de ikke hadde blitt vellykket gjenopplivet av tilstedeværende personer eller nødetatspersonell hvis hendelsen ble observert.	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av plutselig hjertestans innen 10 år etter inkludering Tidsramme: Ti år etter påmelding	Plutselig hjertestans når som helst etter inkludering	Ti år etter påmelding
Forekomsten av plutselig hjertedød innen 10 år etter innmelding Tidsramme: 10 år	Antall plutselige dødsfall av hjertelig opprinnelse som inntreffer innen 1 år etter inkludering. Disse hendelsene er definert i henhold til ESC/AHA-definisjoner, men inkluderer også hendelser som ville ha ført til plutselig hjertedød dersom de ikke var blitt vellykket gjenopplivet av tilstedeværende eller nødetatspersonell hvis hendelsen var observert.	10 år
Postoperativ atrieflimmer Tidsramme: Innen en måned etter CABG.	Atrieflimmer oppstått etter CABG	Innen en måned etter CABG.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere Heart Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

CVD Link project webisite

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

101137278 (Annet stipend/finansieringsnummer: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene som samles inn i SCAR brukes primært til det EU-finansierte prosjektet CVD LINK. Etter CVD LINK vil hvert deltakende senter avgjøre bruken av dataene basert på lokal lovgivning og personvernregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .