Validace rizikových faktorů náhlé srdeční zástavy u pacientů s CAD (SCAR)
Validace rizikových faktorů náhlé srdeční zástavy u pacientů s CAD - CVDLINK klinická validační studie.
Dlouhodobá studie náhlé srdeční smrti (zkratka: SCAR) se zaměřuje na zlepšení předvídatelnosti náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů s diagnostikovanou ischemickou chorobou srdeční. Cílem studie je určit prediktivní hodnotu měřitelných biologických proměnných (včetně genetických faktorů, elektrické aktivity srdce, biologických markerů měřených z krevního oběhu a anatomie koronárních tepen) a také psychosociálních faktorů pacientů při předpovídání SCD.
Účelem této studie je identifikace podskupiny pacientů s ischemickou chorobou srdeční s dostatečně vysokým rizikem, u kterých by bylo možné zabránit náhlým srdečním zástavám a následným úmrtím pomocí implantabilních kardioverterů-defibrilátorů. Studie má za cíl vytvořit pevný základ pro budoucí intervenční studie zaměřené na pacienty s vysokým rizikem ischemické choroby srdeční.
Primárním cílovým bodem studie je SCD/náhlá srdeční zástava (SCA) nebo srovnatelná maligní arytmická událost (tj. resuscitace). Sekundární cílové body zahrnují další významné kardiovaskulární události vyskytující se během sledovacího období (jako jsou cerebrovaskulární příhody, infarkty myokardu, revaskularizace a nové arytmie jako fibrilace síní po zákrocích nebo po propuštění pacienta po zařazení do studie) nebo výskyt a mortalitu dalších významných život ohrožujících onemocnění (jako je rakovina). Sekundární cílové body také zahrnují nízký úspěch v sekundární prevenci, který lze vyhodnotit prostřednictvím dokončených nákupů léků a dosažení cílů sekundární prevence.
Tato observační, prospektivní studie zahrnuje sběr multimodálních dat z nemocnic ve Finsku (TAUH), Izraeli (HYMC), Moldavsku (IMSP) a Rumunsku (UMFCD). Každá zúčastněná instituce dodržovala proces strukturovaný Tampere Heart Hospital (TAUH) pro získání povolení v souladu s předpisy EU a národními předpisy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náhlá srdeční zástava (SCA) a náhlá srdeční smrt (SCD) jsou nejčastěji způsobeny maligními komorovými arytmiemi u pacientů s přítomným ischemickým onemocněním srdce (CAD). Současné strategie stratifikace rizika, založené převážně na ejekční frakci levé komory, identifikují pouze menšinu pacientů, kteří prodělají SCA/SCD. Tradiční kardiovaskulární rizikové faktory postrádají dostatečnou specificitu pro arytmickou smrt a jsou často spojeny s konkurenční nearytmickou mortalitou. Jsou proto zapotřebí vylepšené, biologicky informované nástroje pro predikci rizika.
Tato prospektivní multicentrická observační studie je navržena k validaci a zdokonalení multimodálních modelů predikce rizika SCA/SCD u pacientů s zobrazovacími metodami potvrzeným CAD. Rekrutace je plánována mezi lety 2024 a 2026 ve centrech ve Finsku, Izraeli, Rumunsku a Moldavsku, s dlouhodobým sledováním až 10–15 let. Předpokládaná celková velikost vzorku je přibližně 1 500–2 000 účastníků.
Základní sběr dat zahrnuje komplexní klinické informace, zobrazovací nálezy, elektrokardiografické parametry, cirkulující biomarkery, faktory životního stylu a genetické vzorky. Zobrazovací a biosignální data jsou uložena ve standardizovaných digitálních formátech, aby umožnila pokročilé analýzy. Biologické vzorky jsou uchovávány pro budoucí genomické (včetně úplného sekvenování genomu a dat exprese RNA) a molekulární analýzy. Všichni účastníci dostávají péči dle platných směrnic; nejsou zaváděny žádné experimentální intervence.
Primárním cílem je vyhodnotit výkonnost rámce hodnocení rizika založeného na umělé inteligenci při identifikaci pacientů s CAD s vysokým rizikem SCA/SCD, zejména během prvního roku po koronární angiografii, a posoudit jeho dlouhodobou prediktivní výkonnost. Další cíle zahrnují validaci dříve popsaných markerů arytmického rizika, vývoj aktualizovaných multivariabilních rizikových modelů a hodnocení rizika pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících aortokoronární bypass.
Primární koncové body zahrnují incidentní SCA, SCD nebo ekvivalentní maligní komorové arytmické události. Sekundární koncové body zahrnují závažné kardiovaskulární příhody, léčbu pomocí implantabilních zařízení, hospitalizaci pro srdeční selhání, nově vzniklou fibrilaci síní a úmrtí ze všech příčin. Koncové body jsou posuzovány lokálně zaslepenými lékařskými komisemi na základě dat registru a klinické dokumentace, přičemž v analýzách jsou zohledněny konkurenční příčiny smrti.
Analýza dat se zaměřuje na vyhodnocení asociací mezi předem definovanými expozičními proměnnými a klinickými výsledky, validaci prediktivních modelů napříč zúčastněnými centry a aplikaci federativních analytických přístupů, pokud je to vhodné, aby umožnila validaci napříč populacemi bez sdílení dat na individuální úrovni.
Studie je observační a nemění management pacientů. Všechny postupy jsou v souladu s platnými regulačními a etickými požadavky. Genetické a průzkumné analýzy biomarkerů jsou prováděny pouze pro výzkumné účely a nejsou vraceny účastníkům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 04 17322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael
- Nábor
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- E-mail: oferk@hymc.gov.il
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ofer Kobo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko
- Nábor
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
-
Kontakt:
- Catherine Beiu, MD
- Telefonní číslo: +373 22 727 511
- E-mail: beiucatherine@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Catherine Beiu, MD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Nábor
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Catalina L Andrei, MD
- Telefonní číslo: +40 21 334 3025
- E-mail: catalina.andrei@umfcd.ro
-
Kontakt:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Diagnóza potvrzená zobrazovací metodou v posledních 12 měsících (koronární angiografie nebo kontrastem zesílená výpočetní tomografie koronárních tepen)
• Stenóza >50 % a/nebo frakční rezerva průtoku <0,8 potvrzená selektivní koronární angiografií nebo kontrastem zesílenou výpočetní tomografií koronárních tepen (CT) nebo infarkt myokardu typu I s aterosklerotickým původem (bez ohledu na procento stenózy)
- Pacienti mohou být zařazeni během návštěvy související s indexovou událostí (ambulantní návštěva, invazivní výkon, hospitalizace) (nebo pokud je logisticky možné, lze vyvolat pacienty dříve diagnostikované v průběhu 12 měsíců)
Vylučovací kritéria:
- Věk > 75 let
- Klinicky významné dříve léčené chlopenní srdeční onemocnění nebo vyžadující operační (chirurgickou nebo endovaskulární) léčbu v následujících třech měsících
- Diagnostikováno závažné neurodegenerativní onemocnění (ALS, myozitida, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba) nebo známá porucha kognitivních funkcí (MMSE <23)
- Známé vývojové postižení omezující právní způsobilost poskytnout písemný souhlas
- Závažná/aktivní malignita s možnou sníženou střední délkou života <1 rok (odhadnuto lékařem)
- Neschopnost poskytnout písemný souhlas z jiného důvodu
- Jiné významné srdeční onemocnění úzce spojené s rizikem fatální komorové arytmie (například ARVCD, neischemická DCM, HCM nebo genetický syndrom dlouhého nebo krátkého QT intervalu)
- Jiné srdeční onemocnění se střední délkou života <1 rok
- Nařízení „neoživovat“ (DNR) vydané z jakéhokoli důvodu
- Již provedená nebo plánovaná transplantace srdce, ledvin nebo jater
- Účast v jiné klinické studii s aktivní léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ischemickou chorobou srdeční
Pacienti se zobrazovacími metodami ověřeným onemocněním koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt náhlé srdeční zástavy do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
Počet náhlých srdečních zástav, ke kterým dojde do jednoho roku od zařazení do studie
|
1 rok
|
|
Výskyt náhlé srdeční smrti do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
Počet náhlých úmrtí srdečního původu, ke kterým dojde do 1 roku od zařazení do studie.
Tyto události jsou definovány podle kritérií ESC/AHA, ale zahrnují také události, které by vedly k náhlé srdeční smrti, kdyby nebyly úspěšně resuscitovány přítomnými svědky nebo záchranným personálem v případě, že byla událost sledována.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt náhlé srdeční zástavy do 10 let po zařazení do studie
Časové okno: Deset let po zařazení
|
Náhlá srdeční zástava kdykoli po zařazení do studie
|
Deset let po zařazení
|
|
Výskyt náhlé srdeční smrti do 10 let po zařazení do studie
Časové okno: 10 let
|
Počet náhlých úmrtí srdečního původu, ke kterým dojde do 1 roku od zařazení do studie.
Tyto události jsou definovány podle kritérií ESC/AHA, ale zahrnují i události, které by vedly k náhlé srdeční smrti, kdyby nebyly úspěšně resuscitovány přihlížejícími nebo záchranáři, pokud byla událost pozorována.
|
10 let
|
|
Pooperační fibrilace síní
Časové okno: Do jednoho měsíce po CABG.
|
Fibrilace síní vyskytující se po CABG
|
Do jednoho měsíce po CABG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101137278 (Jiné číslo grantu/financování: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá srdeční smrt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína