验证CAD患者心脏骤停风险因素 (SCAR)
验证CAD患者心脏骤停危险因素 - CVDLINK临床验证研究。
长期心脏性猝死（简称：SCAR）研究致力于提高冠心病患者心脏性猝死（SCD）的可预测性。 本研究旨在确定可测量的生物学变量（包括遗传因素、心脏电活动、循环系统测量的生物标志物以及冠状动脉解剖结构）以及患者的心理社会因素在预测心脏性猝死方面的预测价值。
本研究旨在识别出具有足够高风险的冠心病患者亚组，在这类患者中，通过植入式心律转复除颤器可能预防心脏骤停及后续死亡。 本研究旨在为未来针对高风险冠心病患者的介入性研究奠定明确基础。
本研究的主要终点是心脏性猝死/心脏骤停（SCA）或类似恶性心律失常事件（即复苏）。 次要终点包括随访期间发生的其他主要心血管事件（如脑血管事件、心肌梗死、血运重建以及术后或患者入组出院后出现的新发心律失常如心房颤动）或其他重大危及生命疾病（如癌症）的发生及死亡率。 次要终点还包括二级预防效果不佳，可通过完成的药物购买情况和二级预防目标的达成情况进行评估。
这项观察性前瞻性研究收集来自芬兰（TAUH）、以色列（HYMC）、摩尔多瓦（IMSP）和罗马尼亚（UMFCD）医院的多模态数据。 各参与机构均遵循坦佩雷心脏医院（TAUH）制定的流程，以确保符合欧盟及各国法规的许可要求。
研究概览
地位
详细说明
心脏骤停（SCA）和心源性猝死（SCD）最常见的原因是患有基础冠状动脉疾病（CAD）的患者出现恶性室性心律失常。当前的风险分层策略主要基于左心室射血分数，仅能识别出少数将经历SCA/SCD的患者。传统的心血管风险因素对心律失常性死亡缺乏足够的特异性，且常与非心律失常性死亡竞争。因此，需要改进的、基于生物学信息的风险预测工具。
这项前瞻性、多中心观察性研究旨在验证和完善针对影像学确诊CAD患者的SCA/SCD多模态风险预测模型。计划于2024年至2026年间在芬兰、以色列、罗马尼亚和摩尔多瓦的中心进行招募，长期随访期长达10-15年。预期总样本量约为1,500-2,000名参与者。
基线数据收集包括全面的临床信息、影像学发现、心电图参数、循环生物标志物、生活方式因素和遗传样本。影像和生物信号数据以标准化的数字格式存储，以支持高级分析。生物样本被保存用于未来的基因组学（包括全基因组测序和RNA表达数据）和分子分析。所有参与者均接受指南指导的护理；不引入实验性干预措施。
主要目标是评估基于人工智能的风险评估框架在识别CAD患者SCA/SCD风险升高方面的性能，特别是在冠状动脉造影后第一年内，并评估其长期预测性能。其他目标包括验证先前报告的心律失常风险标志物、开发更新的多变量风险模型，以及评估接受冠状动脉旁路移植术患者的术后心房颤动风险。
主要终点包括发生SCA、SCD或等效的恶性室性心律失常事件。次要终点包括主要心血管事件、器械治疗、心力衰竭住院、新发心房颤动和全因死亡率。终点由盲法医师小组根据注册数据和临床文档在当地裁定，分析中考虑了竞争性死亡原因。
数据分析侧重于评估预定义暴露变量与临床结果之间的关联，验证各参与中心的预测模型，并在适当情况下应用联邦分析方法，以便在不共享个体级数据的情况下实现跨人群验证。
该研究为观察性研究，不改变患者管理。所有程序均符合适用的监管和伦理要求。遗传和探索性生物标志物分析仅用于研究目的，不返回给参与者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- 电话号码：+358 04 17322932
- 邮箱：jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
研究联系人备份
- 姓名：Juho T Tynkkynen, MD, PhD
学习地点
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Hadera、以色列
- 招聘中
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
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接触：
- Ofer Kobo, MD, PhD
- 邮箱：oferk@hymc.gov.il
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首席研究员：
- Ofer Kobo, MD, PhD
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Chisinau、摩尔多瓦
- 招聘中
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
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接触：
- Catherine Beiu, MD
- 电话号码：+373 22 727 511
- 邮箱：beiucatherine@gmail.com
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副研究员：
- Catherine Beiu, Md
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接触：
- Marcel Abras, MD
- 电话号码：+373 22 727 511
- 邮箱：marcel.abras@usmf.md
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首席研究员：
- Marcel Abras, MD, PhD
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Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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接触：
- Catalina L Andrei, MD
- 电话号码：+40 21 334 3025
- 邮箱：catalina.andrei@umfcd.ro
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接触：
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
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副研究员：
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18岁
- 能够提供知情同意
过去12个月内影像学确诊（冠状动脉造影或增强冠状动脉计算机断层扫描）
• 通过选择性冠状动脉造影或增强冠状动脉计算机断层扫描（CT）验证的>50%狭窄和/或血流储备分数<0.8，或动脉粥样硬化起源的I型心肌梗死（不论狭窄百分比）
- 可在指标事件就诊期间（门诊就诊、侵入性操作、住院期间）招募患者（或在后勤允许的情况下，召回过去12个月内确诊的患者）
排除标准：
- 年龄 > 75岁
- 临床显著且既往已治疗的瓣膜性心脏病，或需要在接下来三个月内进行手术（外科或血管内）治疗
- 确诊的严重神经退行性疾病（肌萎缩侧索硬化症、肌炎、多发性硬化症或帕金森病）或已知认知功能受损（简易精神状态检查<23分）
- 已知的发育障碍影响提供书面同意的法律能力
- 严重/活动性恶性肿瘤，预期寿命可能<1年（由医生估计）
- 因其他原因无法提供书面同意
- 其他与致命性室性心律失常风险严重相关的显著心脏疾病（例如致心律失常性右室心肌病、非缺血性扩张型心肌病、肥厚型心肌病或遗传性长QT或短QT综合征）
- 其他预期寿命<1年的心脏疾病
- 因任何原因下达的不予复苏医嘱
- 既往已进行或计划进行心脏、肾脏或肝脏移植
- 参与另一项涉及活性治疗的临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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冠状动脉疾病患者
经影像学验证的冠心病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月内突发性心脏骤停发生率
大体时间：1年
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入组后一年内发生心脏骤停的例数
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1年
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12个月内心源性猝死发生率
大体时间：1年
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入组后1年内发生的源于心脏的猝死数量。
这些事件根据ESC/AHA定义，同时也包括如果事件被目击，若非被旁观者或急救人员成功复苏则会导致SCD的事件。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组后10年内突发性心脏骤停发生率
大体时间：入组十年后
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入组后任何时间点发生的心脏骤停
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入组十年后
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入组后10年内心源性猝死发生率
大体时间：10年
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入组后1年内发生的心脏源性猝死数量。
这些事件根据ESC/AHA定义，同时包括若事件被目击且未通过旁观者或急救人员成功复苏则会导致SCD的事件。
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10年
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术后心房颤动
大体时间：冠状动脉搭桥术后一个月内。
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冠状动脉旁路移植术后发生的房颤
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冠状动脉搭桥术后一个月内。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jussi A Hernesniemi, MD, PhD、Tampere Heart Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 101137278 (其他赠款/资助编号：HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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