Validering av riskfaktorer för plötsligt hjärtstopp hos patienter med KAD (SCAR)
Validering av riskfaktorer för plötsligt hjärtstopp hos patienter med CAD - CVDLINK klinisk valideringsstudie.
Långsiktig plötslig hjärtdöd (förkortning: SCAR) fokuserar på att förbättra förutsägbarheten av plötslig hjärtdöd (SCD) hos patienter med diagnostiserad kranskärlssjukdom. Syftet med studien är att bestämma det prediktiva värdet av mätbara biologiska variabler (inklusive genetiska faktorer, hjärtats elektriska aktivitet, biologiska markörer mätta från cirkulationen och kranskärlens anatomi) samt patienternas psykosociala faktorer för att förutsäga SCD.
Syftet med denna studie är identifieringen av en undergrupp av kranskärlssjukdomspatienter med tillräckligt hög risk, hos vilka det kan vara möjligt att förhindra plötsliga hjärtstopp och efterföljande dödsfall med hjälp av implanterbara kardioverter-defibrillatorer. Studien är avsedd att etablera en tydlig grund för framtida interventionsstudier som riktar sig till högriskpatienter med kranskärlssjukdom.
Studiens primära slutpunkt är SCD/plötsligt hjärtstopp (SCA) eller en jämförbar malign arrytmisk händelse (dvs. återupplivning). Sekundära slutpunkter inkluderar andra större kardiovaskulära händelser under uppföljningsperioden (såsom cerebrovaskulära händelser, hjärtinfarkter, revaskulariseringar och nya arytmier som förmaksflimmer efter procedurer eller efter att patienten har skrivits ut efter rekrytering) eller förekomsten och dödligheten av andra betydande livshotande sjukdomar (såsom cancer). Sekundära slutpunkter inkluderar också dålig framgång i sekundärprevention, vilket kan bedömas genom slutförda läkemedelsinköp och uppnåendet av sekundärpreventionsmål.
Denna observationsstudie, prospektiv studie inkluderar insamling av multimodala data från sjukhus i Finland (TAUH), Israel (HYMC), Moldavien (IMSP) och Rumänien (UMFCD). Varje deltagande institution har följt en process strukturerad av Tampere Heart Hospital (TAUH) för att säkra tillstånd i enlighet med EU:s och nationella föreskrifter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Plötsligt hjärtstopp (SCA) och plötslig hjärtdöd (SCD) orsakas oftast av maligna ventrikulära arytmier hos patienter med underliggande kranskärlssjukdom (CAD). Nuvarande riskstratifieringsstrategier, som i stor utsträckning baseras på vänsterkammarutstötning, identifierar endast en minoritet av patienter som kommer att drabbas av SCA/SCD. Traditionella kardiovaskulära riskfaktorer saknar tillräcklig specificitet för arytmisk död och är ofta förknippade med konkurrerande icke-arytmisk dödlighet. Förbättrade, biologiskt informerade riskprediktionsverktyg behövs därför.
Denna prospektiva, multinstitutionella observationsstudie är utformad för att validera och förfina multimodal riskprediktionsmodeller för SCA/SCD hos patienter med bilddiagnostiskt bekräftad CAD. Rekrytering planeras mellan 2024 och 2026 på centra i Finland, Israel, Rumänien och Moldavien, med långtidsuppföljning upp till 10-15 år. Den förväntade totala urvalsstorleken är cirka 1 500-2 000 deltagare.
Baslinjedatainsamling inkluderar omfattande klinisk information, bilddiagnostiska fynd, elektrokardiografiska parametrar, cirkulerande biomarkörer, livsstilsfaktorer och genetiska prover. Bilddiagnostik och biosignaldata lagras i standardiserade digitala format för att möjliggöra avancerade analyser. Biologiska prover lagras för framtida genomiska (inklusive fullständig genomsekvensering och RNA-uttrycksdata) och molekylära analyser. Alla deltagare får riktlinjestyrd vård; inga experimentella interventioner introduceras.
Det primära syftet är att utvärdera prestandan hos ett AI-baserat riskbedömningsramverk för att identifiera CAD-patienter med förhöjd risk för SCA/SCD, särskilt under det första året efter koronarangiografi, och att bedöma dess långsiktiga prediktiva förmåga. Ytterligare syften inkluderar validering av tidigare rapporterade arytmiska riskmarkörer, utveckling av uppdaterade multivariabla riskmodeller och utvärdering av postoperativ förmaksflimmerrisk hos patienter som genomgår koronararteriell bypasskirurgi.
Primära slutpunkter inkluderar incident SCA, SCD eller ekvivalenta maligna ventrikulära arytmiska händelser. Sekundära slutpunkter inkluderar större kardiovaskulära händelser, device-terapier, hjärtsviktssjukhusvistelse, nydebuterat förmaksflimmer och dödlighet av alla orsaker. Slutpunkter bedöms lokalt av blindade läkarpaneeler baserat på registerdata och klinisk dokumentation, med konkurrerande dödsorsaker beaktade i analyserna.
Dataanalys fokuserar på att utvärdera samband mellan fördefinierade exponeringsvariabler och kliniska utfall, validera prediktiva modeller över deltagande centra, och tillämpa federerade analytiska tillvägagångssätt när lämpligt för att möjliggöra tvärspopulationsvalidering utan att dela data på individnivå.
Studien är observationsbaserad och ändrar inte patienthanteringen. Alla procedurer följer tillämpliga regelverk och etiska krav. Genetiska och explorativa biomarkörsanalyser utförs endast i forskningssyfte och återlämnas inte till deltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 04 17322932
- E-post: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel
- Rekrytering
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- E-post: oferk@hymc.gov.il
-
Huvudutredare:
- Ofer Kobo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel
- Rekrytering
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
-
Kontakt:
- Catherine Beiu, MD
- Telefonnummer: +373 22 727 511
- E-post: beiucatherine@gmail.com
-
Underutredare:
- Catherine Beiu, Md
-
Kontakt:
- Marcel Abras, MD
- Telefonnummer: +373 22 727 511
- E-post: marcel.abras@usmf.md
-
Huvudutredare:
- Marcel Abras, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
Kontakt:
- Catalina L Andrei, MD
- Telefonnummer: +40 21 334 3025
- E-post: catalina.andrei@umfcd.ro
-
Kontakt:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
-
Underutredare:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Bildverifierad diagnos inom de senaste 12 månaderna (kranskärlsangiografi eller kontrastförstärkt kranskärlskomputertomografi)
• >50% stenos och/eller fraktionell flödesreserv <0.8 verifierad med selektiv kranskärlsangiografi eller med kontrastförstärkt kranskärlskomputertomografi (CT) eller typ I MI med aterosklerotisk ursprung (oavsett stenosprocent)
- Patienter kan rekryteras under indexhändelsebesöket (öppenvårdsbesök, invasiv procedur, sjukhusvistelse) (eller om logistiskt möjligt återkalla patienter tidigare diagnosticerade inom 12 månader)
Exklusionskriterier:
- Ålder > 75 år
- Kliniskt signifikant tidigare behandlad klaffhjärtsjukdom eller som kräver operativ (kirurgisk eller endovaskulär) behandling inom de följande tre månaderna
- Diagnostiserad allvarlig neurodegenerativ sjukdom (ALS, myosit, multipel skleros eller Parkinsons sjukdom) eller känd nedsatt kognitiv funktion (MMSE <23)
- Känd utvecklingsstörning som hindrar rättslig förmåga att ge skriftligt samtycke
- Allvarlig/aktiv malignitet med möjligen reducerad livslängd på <1 år (uppskattad av läkare)
- Oförmåga att ge skriftligt samtycke av annan anledning
- Annan betydande hjärtsjukdom starkt kopplad till risk för dödlig ventrikulär arytmi (till exempel ARVCD, icke-ischemisk DCM, HCM eller genetiskt långt eller kortt QT-syndrom)
- Annan hjärtsjukdom med <1 års livslängd
- Återupplivningsorder (DNR) utfärdad av någon anledning
- Tidigare genomförd eller planerad hjärt-, njur- eller levertransplantation
- Deltagande i ett annat kliniskt försök där aktiv behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med kranskärlssjukdom
Patienter med bildverifierad kranskärlssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av plötsligt hjärtstillestånd inom 12 månader
Tidsram: 1 år
|
Antal plötsliga hjärtstillestånd som inträffar inom ett år efter inkludering
|
1 år
|
|
Förekomst av plötslig hjärtdöd inom 12 månader
Tidsram: 1 år
|
Antalet plötsliga dödsfall av hjärtrelaterat ursprung som inträffar inom 1 år efter registrering.
Dessa händelser definieras enligt ESC/AHA-definitioner men inkluderar även händelser som skulle ha resulterat i plötsligt hjärtstopp om de inte hade återupplivats av åskådare eller akutpersonal om händelsen bevittnades.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av plötsligt hjärtstillestånd inom 10 år efter inkludering
Tidsram: Tio år efter inskrivning
|
Plötsligt hjärtstopp när som helst efter inkludering
|
Tio år efter inskrivning
|
|
Förekomst av plötslig hjärtdöd inom 10 år efter inkludering
Tidsram: 10 år
|
Antalet plötsliga dödsfall av hjärtkärlors ursprung som inträffar inom 1 år efter inkludering.
Dessa händelser definieras enligt ESC/AHA-definitioner men inkluderar även händelser som skulle ha resulterat i plötsligt hjärtstopp om de inte hade lyckats återupplivas av närvarande personer eller räddningspersonal om händelsen varit bevittnad.
|
10 år
|
|
Postoperativ förmaksflimmer
Tidsram: Inom en månad efter CABG.
|
Förmaksflimmer som uppstår efter CABG
|
Inom en månad efter CABG.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 101137278 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter CVD LINK kommer varje deltagande centrum att besluta om användningen av datan baserat på lokal lagstiftning och dataskyddsföreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .