Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Risikofaktorer for Pludseligt Hjertestop hos Patienter med CAD (SCAR)

2. marts 2026 opdateret af: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Validering af Risikofaktorer for Pludseligt Hjertestop hos Patienter med CAD - CVDLINK Klinisk Valideringsstudie.

Langtidsstudiet om pludselig hjertedød (forkortelse: SCAR) fokuserer på at forbedre forudsigeligheden af pludselig hjertedød (SCD) hos patienter diagnosticeret med kranspulsåresygdom.
Formålet med studiet er at bestemme den prædiktive værdi af målbare biologiske variable (herunder genetiske faktorer, hjertets elektriske aktivitet, biologiske markører målt fra cirkulationen og kranspulsårenes anatomi) samt patienternes psykosociale faktorer i forudsigelsen af SCD'er.

Formålet med denne undersøgelse er identifikation af en undergruppe af kranspulsåresygdomspatienter med tilstrækkeligt høj risiko, hos hvem det muligvis er muligt at forhindre pludselige hjertestop og efterfølgende dødsfald ved hjælp af implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
Studiet er beregnet til at etablere et klart grundlag for fremtidige interventionsstudier rettet mod højrisiko kranspulsåresygdomspatienter.

Studiets primære slutpunkt er SCD/pludseligt hjertestop (SCA) eller en sammenlignelig malign arytmisk begivenhed (dvs. genoplivning).
Sekundære slutpunkter omfatter andre større kardiovaskulære begivenheder, der opstår i opfølgningsperioden (såsom cerebrovaskulære begivenheder, myokardieinfarkter, revaskulariseringer og nye arytmier som atrieflimren efter procedurer eller efter patienten er udskrevet efter rekruttering) eller forekomsten og dødeligheden af andre betydelige livstruende sygdomme (såsom kræft).
Sekundære slutpunkter omfatter også dårlig succes i sekundær forebyggelse, som kan vurderes gennem gennemførte lægemiddelkøb og opnåelse af sekundære forebyggelsesmål.

Denne observationsbaserede, prospektive undersøgelse omfatter indsamling af multimodal data fra hospitaler i Finland (TAUH), Israel (HYMC), Moldova (IMSP) og Rumænien (UMFCD).
Hver deltagende institution har fulgt en proces struktureret af Tampere Heart Hospital (TAUH) for at sikre tilladelser i overensstemmelse med EU- og nationale regler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pludseligt hjertestop (SCA) og pludselig hjertedød (SCD) skyldes oftest ondartede ventrikulære arytmier hos patienter med underliggende koronararteriesygdom (CAD). Nuværende risikostratificeringsstrategier, der hovedsageligt er baseret på venstre ventrikels udstødningsfraktion, identificerer kun et mindretal af patienter, der vil opleve SCA/SCD. Traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer mangler tilstrækkelig specifikitet for arytmisk død og er ofte forbundet med konkurrerende ikke-arytmisk dødelighed. Forbedrede, biologisk informerede risikoprediktionsværktøjer er derfor nødvendige.

Denne prospektive, multicenter observationsstudie er designet til at validere og forfine multimodale risikoprediktionsmodeller for SCA/SCD hos patienter med billeddiagnostisk bekræftet CAD. Rekruttering er planlagt mellem 2024 og 2026 på centre i Finland, Israel, Rumænien og Moldova, med langtidsopfølgning op til 10-15 år. Den forventede samlede stikprøvestørrelse er cirka 1.500-2.000 deltagere.

Baseline dataindsamling omfatter omfattende kliniske oplysninger, billeddiagnostiske fund, elektrokardiografiske parametre, cirkulerende biomarkører, livsstilsfaktorer og genetiske prøver. Billeddiagnostiske data og biosignaler lagres i standardiserede digitale formater for at muliggøre avancerede analyser. Biologiske prøver opbevares til fremtidige genomiske (inklusive fuldgenomsekventering og RNA-ekspressionsdata) og molekylære analyser. Alle deltagere modtager retningslinjestyret pleje; ingen eksperimentelle interventioner indføres.

Det primære formål er at evaluere ydeevnen af en AI-baseret risikovurderingsramme til at identificere CAD-patienter med forhøjet risiko for SCA/SCD, især i løbet af det første år efter koronarangiografi, og at vurdere dens langsigtede prædiktive ydeevne. Yderligere mål omfatter validering af tidligere rapporterede arytmiske risikomarkører, udvikling af opdaterede multivariable risikomodeller og evaluering af postoperativ atrieflimmerrisiko hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi.

Primære slutpunkter inkluderer incident SCA, SCD eller tilsvarende ondartede ventrikulære arytmiske hændelser. Sekundære slutpunkter inkluderer større kardiovaskulære hændelser, enhedsbehandlinger, indlæggelse for hjertesvigt, nyopstået atrieflimmer og dødelighed af alle årsager. Slutpunkter bedømmes lokalt af blindede lægepaneler baseret på registerdata og klinisk dokumentation, med konkurrerende dødsårsager taget i betragtning i analyserne.

Dataanalyse fokuserer på at evaluere sammenhænge mellem foruddefinerede eksponeringsvariabler og kliniske udfald, validere prædiktive modeller på tværs af deltagende centre og anvende federerede analytiske tilgange, når det er passende, for at muliggøre krydsbefolkningsvalidering uden at dele individniveau-data.

Studiet er observationsbaseret og ændrer ikke patientbehandlingen. Alle procedurer overholder gældende regulatoriske og etiske krav. Genetiske og eksplorative biomarkøranalyser udføres kun til forskningsformål og returneres ikke til deltagerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Juho T Tynkkynen, MD, PhD

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Rekruttering
        • The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ofer Kobo, MD, PhD
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekruttering
        • Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Catherine Beiu, MD
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
        • Underforsker:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med koronar hjertesygdom, der opfylder inklusionskriterierne i rekrutteringsperioden, vil blive inviteret til at deltage

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke

  • Billeddiagnosticeret diagnose inden for de sidste 12 måneder (koronarangiografi eller kontrastforstærket koronar computertomografi)

    • >50% stenose og/eller fraktionel flowreserve <0,8 verificeret ved selektiv koronarangiografi eller ved kontrastforstærket koronar computertomografi (CT) eller type I MI med aterosklerotisk oprindelse (uanset stenoseprocent)

  • Patienter kan rekrutteres under indeksbegivenhedsbesøg (ambulatoriebesøg, invasiv procedure, indlæggelse) (eller hvis logistisk muligt, tilbagekald patienter tidligere diagnosticeret inden for 12 måneder)

Eksklusionskriterier:

  • Alder > 75 år
  • Klinisk signifikant tidligere behandlet klapfejl eller krævende operativ (kirurgisk eller endovaskulær) behandling inden for de følgende tre måneder
  • Diagnosticeret svær neurodegenerativ sygdom (ALS, myositis, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom) eller kendt nedsat kognitiv funktion (MMSE <23)
  • Kendt udviklingshandicap, der nedsætter juridisk evne til at give skriftligt samtykke
  • Alvorlig/aktiv malignitet med muligvis nedsat forventet levetid på <1 år (vurderet af en læge)
  • Manglende evne til at give skriftligt samtykke af anden årsag
  • Anden signifikant hjerteforhold, der er stærkt forbundet med risiko for fatal ventrikulær arytmi (f.eks. ARVCD, ikke-iskæmisk DCM, HCM eller genetisk langt eller kort QT-syndrom)
  • Anden hjertesygdom med <1 års forventet levetid
  • Do-Not-Resuscitate (DNR)-ordre udstedt af enhver årsag
  • Tidligere udført eller planlagt hjerte-, nyre- eller levertransplantation
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor den aktive behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med koronar hjertesygdom
Patienter med billeddiagnostisk verificeret koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af pludseligt hjertestop inden for 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Antal pludselige hjertestop inden for et år efter indskrivning
1 år
Forekomst af pludselig hjertedød inden for 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Antallet af pludselige dødsfald af hjertelig oprindelse, der indtræffer inden for 1 år efter tilmelding. Disse hændelser defineres efter ESC/AHA-definitioner, men omfatter også hændelser, der ville have resulteret i pludselig hjertedød, hvis de ikke var blevet genoplivet af tilstedeværende eller akutpersonale, hvis hændelsen blev observeret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af pludseligt hjertestop inden for 10 år efter tilmelding
Tidsramme: Ti år efter tilmelding
Pludseligt hjertestop på et hvilket som helst tidspunkt efter indmeldelsen
Ti år efter tilmelding
Hyppighed af pludselig hjertedød inden for 10 år efter tilmelding
Tidsramme: 10 år
Antallet af pludselige dødsfald af hjertelig oprindelse, der indtræffer inden for 1 år efter indskrivning. Disse hændelser defineres af ESC/AHA-definitioner, men omfatter også hændelser, der ville have resulteret i SCD, hvis de ikke var blevet genoplivet af tilstedeværende eller akutpersonale, hvis hændelsen var overværet.
10 år
Postoperativ atrieflimren
Tidsramme: Inden for en måned efter CABG.
Atrieflimren efter CABG
Inden for en måned efter CABG.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere Heart Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101137278 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De data, der indsamles i SCAR, bruges primært til EU-finansierede projekt CVD LINK.
Efter CVD Link vil hvert deltagende center beslutte brugen af dataene baseret på lokal lovgivning og databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertedød

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner