Validação dos Fatores de Risco de Paragem Cardíaca Súbita em Doentes com DAC (SCAR)
Validação dos Fatores de Risco de Paragem Cardíaca Súbita em Doentes com DAC - Estudo de Validação Clínica CVDLINK.
A morte súbita cardíaca a longo prazo (abreviatura: SCAR) centra-se na melhoria da previsibilidade da morte súbita cardíaca (MSC) em pacientes diagnosticados com doença arterial coronária. O objetivo do estudo é determinar o valor preditivo de variáveis biológicas mensuráveis (incluindo fatores genéticos, atividade elétrica cardíaca, marcadores biológicos medidos a partir da circulação e anatomia das artérias coronárias), bem como os fatores psicossociais dos pacientes na previsão de MSC.
O propósito deste estudo é a identificação de um subgrupo de pacientes com doença arterial coronária com risco suficientemente elevado, em quem pode ser possível prevenir paragens cardíacas súbitas e mortes subsequentes através do uso de cardioversores-desfibrilhadores implantáveis. O estudo pretende estabelecer uma base clara para futuros estudos de intervenção direcionados a pacientes com doença arterial coronária de alto risco.
O endpoint primário do estudo é MSC/paragem cardíaca súbita (PCS) ou um evento arrítmico maligno comparável (ou seja, reanimação). Os endpoints secundários incluem outros eventos cardiovasculares maiores ocorridos durante o período de acompanhamento (tais como eventos cerebrovasculares, enfartes do miocárdio, revascularizações e novas arritmias como fibrilhação auricular após procedimentos ou após o paciente ter recebido alta após o recrutamento) ou a ocorrência e mortalidade de outras doenças significativas com risco de vida (como cancro). Os endpoints secundários também incluem baixo sucesso na prevenção secundária, que pode ser avaliado através de compras de medicação concluídas e da consecução dos objetivos de prevenção secundária.
Este estudo observacional e prospetivo inclui a recolha de dados multimodais de hospitais na Finlândia (TAUH), Israel (HYMC), Moldávia (IMSP) e Roménia (UMFCD). Cada instituição participante seguiu um processo estruturado pelo Hospital Cardíaco de Tampere (TAUH) para garantir permissões em conformidade com as regulamentações da UE e nacionais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A paragem cardíaca súbita (SCA) e a morte cardíaca súbita (SCD) são mais comumente causadas por arritmias ventriculares malignas em doentes com doença arterial coronária (DAC) subjacente. As estratégias atuais de estratificação de risco, baseadas principalmente na fração de ejeção do ventrículo esquerdo, identificam apenas uma minoria dos doentes que sofrerão SCA/SCD. Os fatores de risco cardiovasculares tradicionais carecem de especificidade suficiente para a morte arrítmica e estão frequentemente associados a mortalidade não arrítmica concorrente. São, portanto, necessárias ferramentas de previsão de risco biologicamente informadas e melhoradas.
Este estudo observacional prospetivo e multicêntrico é concebido para validar e aperfeiçoar modelos de previsão de risco multimodal para SCA/SCD em doentes com DAC confirmada por imagiologia. O recrutamento está planeado entre 2024 e 2026 em centros na Finlândia, Israel, Roménia e Moldávia, com acompanhamento a longo prazo até 10-15 anos. O tamanho total da amostra previsto é de aproximadamente 1.500-2.000 participantes.
A recolha de dados basais inclui informação clínica abrangente, achados de imagiologia, parâmetros eletrocardiográficos, biomarcadores circulantes, fatores de estilo de vida e amostras genéticas. Os dados de imagiologia e de biossinais são armazenados em formatos digitais padronizados para permitir análises avançadas. As amostras biológicas são armazenadas para futuras análises genómicas (incluindo sequenciação completa do genoma e dados de expressão de RNA) e moleculares. Todos os participantes recebem cuidados orientados por diretrizes; não são introduzidas intervenções experimentais.
O objetivo principal é avaliar o desempenho de um quadro de avaliação de risco baseado em IA na identificação de doentes com DAC em risco elevado de SCA/SCD, particularmente durante o primeiro ano após angiografia coronária, e avaliar o seu desempenho preditivo a longo prazo. Objetivos adicionais incluem a validação de marcadores de risco arrítmico previamente reportados, o desenvolvimento de modelos de risco multivariável atualizados e a avaliação do risco de fibrilhação auricular pós-operatória em doentes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.
Os endpoints primários incluem SCA incidente, SCD ou eventos arrítmicos ventriculares malignos equivalentes. Os endpoints secundários incluem eventos cardiovasculares maiores, terapias com dispositivos, hospitalização por insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular de novo e mortalidade por todas as causas. Os endpoints são adjudicados localmente por painéis de médicos cegos com base em dados de registo e documentação clínica, tendo em conta causas concorrentes de morte nas análises.
A análise de dados centra-se na avaliação de associações entre variáveis de exposição pré-definidas e resultados clínicos, na validação de modelos preditivos entre os centros participantes e na aplicação de abordagens analíticas federadas, quando apropriado, para permitir a validação entre populações sem partilhar dados a nível individual.
O estudo é observacional e não altera a gestão do doente. Todos os procedimentos cumprem os requisitos regulamentares e éticos aplicáveis. As análises genéticas e de biomarcadores exploratórios são realizadas apenas para fins de investigação e não são devolvidas aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Número de telefone: +358 04 17322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Estude backup de contato
- Nome: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Locais de estudo
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Hadera, Israel
- Recrutamento
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
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Contato:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- E-mail: oferk@hymc.gov.il
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Investigador principal:
- Ofer Kobo, MD, PhD
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Chisinau, Moldávia
- Recrutamento
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
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Contato:
- Catherine Beiu, MD
- Número de telefone: +373 22 727 511
- E-mail: beiucatherine@gmail.com
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Subinvestigador:
- Catherine Beiu, Md
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Contato:
- Marcel Abras, MD
- Número de telefone: +373 22 727 511
- E-mail: marcel.abras@usmf.md
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Investigador principal:
- Marcel Abras, MD, PhD
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
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Contato:
- Catalina L Andrei, MD
- Número de telefone: +40 21 334 3025
- E-mail: catalina.andrei@umfcd.ro
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Contato:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
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Subinvestigador:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade para dar consentimento informado
Diagnóstico confirmado por imagem nos últimos 12 meses (angiografia coronária ou tomografia computadorizada coronária com contraste)
• >50% de estenose e/ou reserva de fluxo fracionada <0,8 verificada por angiografia coronária seletiva ou por tomografia computadorizada coronária com contraste (TC) ou enfarte do miocárdio tipo I de origem aterosclerótica (independentemente da percentagem de estenose)
- Os doentes podem ser recrutados durante a consulta do evento índice (consulta de ambulatório, procedimento invasivo, hospitalização) (ou, se logisticamente possível, contactar doentes previamente diagnosticados nos últimos 12 meses)
Critérios de Exclusão:
- Idade > 75 anos
- Doença valvular cardíaca clinicamente significativa previamente tratada ou que necessite de tratamento operatório (cirúrgico ou endovascular) nos três meses seguintes
- Doença neurodegenerativa grave diagnosticada (ELA, miosite, esclerose múltipla ou doença de Parkinson) ou função cognitiva conhecidamente comprometida (MMSE <23)
- Deficiência de desenvolvimento conhecida que prejudique a capacidade legal para dar consentimento por escrito
- Neoplasia maligna grave/ativa com possível redução da esperança de vida para <1 ano (estimada por um médico)
- Incapacidade para dar consentimento por escrito por outro motivo
- Outra condição cardíaca significativa fortemente associada ao risco de arritmia ventricular fatal (por exemplo, DCVA, MCD não isquémica, MCH ou síndrome de QT longo ou curto genético)
- Outra doença cardíaca com <1 ano de esperança de vida
- Ordem de Não Reanimar (DNR) emitida por qualquer motivo
- Transplante cardíaco, renal ou hepático realizado anteriormente ou planeado
- Participação noutro ensaio clínico onde o tratamento ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com doença arterial coronária
Pacientes com doença arterial coronária verificada por imagiologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Paragem Cardíaca Súbita Dentro de 12 Meses
Prazo: 1 ano
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Número de paragens cardíacas súbitas ocorridas no prazo de um ano após a inscrição
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1 ano
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Incidência de Morte Súbita Cardíaca em 12 Meses
Prazo: 1 ano
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O número de mortes súbitas de origem cardíaca que ocorrem dentro de 1 ano após a inscrição.
Estes eventos são definidos pelas definições ESC/AHA, mas também incluindo eventos que teriam resultado em Morte Súbita Cardíaca (MSC) se não tivessem sido ressuscitados com sucesso por transeuntes ou pessoal de emergência, caso o evento tenha sido testemunhado.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Paragem Cardíaca Súbita nos 10 anos após a inscrição
Prazo: Dez anos após a inscrição
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Paragem cardíaca súbita em qualquer momento após a inscrição
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Dez anos após a inscrição
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Incidência de Morte Súbita Cardíaca Dentro de 10 Anos Após Inscrição
Prazo: 10 anos
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O número de mortes súbitas de origem cardíaca ocorridas no prazo de 1 ano após a inscrição.
Estes eventos são definidos pelas definições ESC/AHA, mas também incluem eventos que teriam resultado em MCS se não tivessem sido ressuscitados com sucesso por transeuntes ou pessoal de emergência, caso o evento tenha sido testemunhado.
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10 anos
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Fibrilhação auricular pós-operatória
Prazo: Dentro de um mês após CABG.
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Fibrilhação Auricular ocorrendo após CABG
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Dentro de um mês após CABG.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101137278 (Número de outro subsídio/financiamento: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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