Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja czynników ryzyka nagłego zatrzymania krążenia u pacjentów z CAD (SCAR)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Walidacja czynników ryzyka nagłego zatrzymania krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową – badanie walidacyjne kliniczne CVDLINK.

Badanie długoterminowej nagłej śmierci sercowej (skrót: SCAR) koncentruje się na poprawie przewidywalności nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjentów z rozpoznaną chorobą wieńcową. Celem badania jest określenie wartości predykcyjnej mierzalnych zmiennych biologicznych (w tym czynników genetycznych, aktywności elektrycznej serca, markerów biologicznych mierzonych z krążenia oraz anatomii tętnic wieńcowych), a także czynników psychospołecznych pacjentów w przewidywaniu SCD.

Celem tego badania jest identyfikacja podgrupy pacjentów z chorobą wieńcową o wystarczająco wysokim ryzyku, u których możliwe może być zapobieganie nagłym zatrzymaniom krążenia i późniejszym zgonom przy użyciu wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów. Badanie ma na celu stworzenie solidnych podstaw dla przyszłych badań interwencyjnych ukierunkowanych na pacjentów z chorobą wieńcową wysokiego ryzyka.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest SCD/nagłe zatrzymanie krążenia (SCA) lub porównywalne złośliwe zdarzenie arytmiczne (tj. reanimacja). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe występujące w okresie obserwacji (takie jak zdarzenia mózgowo-naczyniowe, zawały mięśnia sercowego, rewaskularyzacje oraz nowe arytmie, takie jak migotanie przedsionków po zabiegach lub po wypisie pacjenta po rekrutacji) lub występowanie i śmiertelność innych istotnych zagrażających życiu chorób (takich jak nowotwory). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują również niską skuteczność profilaktyki wtórnej, którą można ocenić poprzez dokonane zakupy leków i osiągnięcie celów profilaktyki wtórnej.

To obserwacyjne, prospektywne badanie obejmuje zbieranie wielomodalnych danych ze szpitali w Finlandii (TAUH), Izraelu (HYMC), Mołdawii (IMSP) i Rumunii (UMFCD). Każda uczestnicząca instytucja przestrzegała procesu opracowanego przez Szpital Serca w Tampere (TAUH) w celu uzyskania pozwoleń zgodnie z przepisami UE i krajowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nagłe zatrzymanie krążenia (SCA) i nagła śmierć sercowa (SCD) są najczęściej spowodowane złośliwymi zaburzeniami rytmu komór u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Obecne strategie stratyfikacji ryzyka, oparte głównie na frakcji wyrzutowej lewej komory, identyfikują jedynie mniejszość pacjentów, którzy doświadczą SCA/SCD. Tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego nie mają wystarczającej specyficzności dla śmierci arytmicznej i często są związane z konkurencyjną śmiertelnością niearytmiczną. Dlatego potrzebne są ulepszone, biologicznie uzasadnione narzędzia predykcji ryzyka.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu walidację i udoskonalenie wielomodalnych modeli predykcji ryzyka SCA/SCD u pacjentów z potwierdzoną obrazowo CAD. Rekrutacja jest planowana między 2024 a 2026 rokiem w ośrodkach w Finlandii, Izraelu, Rumunii i Mołdawii, z długoterminową obserwacją do 10-15 lat. Przewidywana całkowita wielkość próby wynosi około 1500-2000 uczestników.

Zbiór danych wyjściowych obejmuje kompleksowe informacje kliniczne, wyniki badań obrazowych, parametry elektrokardiograficzne, biomarkery krążące, czynniki stylu życia i próbki genetyczne. Dane obrazowe i biosygnałów są przechowywane w standardowych formatach cyfrowych, aby umożliwić zaawansowane analizy. Próbki biologiczne są przechowywane do przyszłych analiz genomowych (w tym pełne sekwencjonowanie genomu i dane ekspresji RNA) oraz molekularnych. Wszyscy uczestnicy otrzymują opiekę zgodną z wytycznymi; nie wprowadza się interwencji eksperymentalnych.

Głównym celem jest ocena skuteczności opartego na AI systemu oceny ryzyka w identyfikacji pacjentów z CAD z podwyższonym ryzykiem SCA/SCD, szczególnie w pierwszym roku po koronarografii, oraz ocena jego długoterminowej wartości predykcyjnej. Dodatkowe cele obejmują walidację wcześniej zgłaszanych markerów ryzyka arytmii, opracowanie zaktualizowanych wieloczynnikowych modeli ryzyka oraz ocenę ryzyka migotania przedsionków pooperacyjnego u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują incydent SCA, SCD lub równoważne złośliwe zdarzenia arytmii komorowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, terapie urządzeniami, hospitalizację z powodu niewydolności serca, nowo powstałe migotanie przedsionków i śmiertelność ogólną. Punkty końcowe są weryfikowane lokalnie przez zaślepione panele lekarzy na podstawie danych rejestru i dokumentacji klinicznej, z uwzględnieniem konkurencyjnych przyczyn śmierci w analizach.

Analiza danych koncentruje się na ocenie związków między z góry określonymi zmiennymi ekspozycji a wynikami klinicznymi, walidacji modeli predykcyjnych we wszystkich uczestniczących ośrodkach oraz stosowaniu podejść analitycznych federacyjnych, gdy jest to właściwe, aby umożliwić walidację między populacjami bez udostępniania danych na poziomie indywidualnym.

Badanie ma charakter obserwacyjny i nie zmienia postępowania z pacjentem. Wszystkie procedury są zgodne z obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi i etycznymi. Analizy genetyczne i eksploracyjne biomarkerów są przeprowadzane wyłącznie w celach badawczych i nie są zwracane uczestnikom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Juho T Tynkkynen, MD, PhD

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Hadera, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ofer Kobo, MD, PhD
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova
        • Rekrutacyjny
        • Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Catherine Beiu, MD
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z chorobą wieńcową spełniający kryteria włączenia w okresie rekrutacji zostaną zaproszeni do udziału

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  • Potwierdzone obrazowaniem rozpoznanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy (koronarografia lub kontrastowa tomografia komputerowa tętnic wieńcowych)

    • >50% zwężenia i/lub rezerwa przepływu frakcyjnego <0,8 potwierdzone selektywną koronarografią lub kontrastową tomografią komputerową tętnic wieńcowych (TK) lub zawał typu I o pochodzeniu miażdżycowym (niezależnie od procentu zwężenia)

  • Pacjenci mogą być rekrutowani podczas wizyty z powodu zdarzenia indeksowego (wizyta w poradni ambulatoryjnej, procedura inwazyjna, hospitalizacja) (lub, jeśli logistycznie możliwe, przypomnienie pacjentów wcześniej zdiagnozowanych w ciągu 12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat
  • Klinicznie istotna wcześniej leczona wada zastawkowa serca lub wymagająca leczenia operacyjnego (chirurgicznego lub endowaskularnego) w ciągu następnych trzech miesięcy
  • Zdiagnozowana ciężka choroba neurodegeneracyjna (ALS, zapalenie mięśni, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona) lub znane upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE <23)
  • Znana niepełnosprawność rozwojowa upośledzająca prawną zdolność do wyrażenia pisemnej zgody
  • Poważny/aktywny nowotwór z prawdopodobnie skróconym oczekiwanym czasem przeżycia <1 roku (oszacowany przez lekarza)
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej zgody z jakiegoś innego powodu
  • Inna istotna choroba serca silnie związana z ryzykiem śmiertelnej arytmii komorowej (na przykład ARVCD, niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa, kardiomiopatia przerostowa lub genetyczny zespół długiego lub krótkiego QT)
  • Inna choroba serca z oczekiwanym czasem przeżycia <1 roku
  • Zakaz reanimacji (DNR) wydany z jakiegokolwiek powodu
  • Wcześniej wykonany lub planowany przeszczep serca, nerek lub wątroby
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym leczenie aktywne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą wieńcową
Pacjenci z obrazowo potwierdzoną chorobą wieńcową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłego zatrzymania krążenia w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nagłych zatrzymań krążenia występujących w ciągu jednego roku od włączenia do badania
1 rok
Częstość nagłego zgonu sercowego w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba nagłych zgonów pochodzenia sercowego występujących w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Zdarzenia te są definiowane według kryteriów ESC/AHA, ale obejmują również zdarzenia, które skutkowałyby NZS, gdyby nie zostały skutecznie reanimowane przez świadków zdarzenia lub personel ratowniczy, jeśli zdarzenie było obserwowane.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nagłego zatrzymania krążenia w ciągu 10 lat po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Dziesięć lat po rejestracji
Nagłe zatrzymanie krążenia w dowolnym momencie po rekrutacji
Dziesięć lat po rejestracji
Częstość nagłej śmierci sercowej w ciągu 10 lat po włączeniu do badania
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba nagłych zgonów pochodzenia sercowego występujących w ciągu 1 roku od włączenia do badania. Zdarzenia te są zdefiniowane zgodnie z definicjami ESC/AHA, ale obejmują również zdarzenia, które doprowadziłyby do nagłej śmierci sercowej, gdyby nie zostały skutecznie reanimowane przez świadków zdarzenia lub personel ratunkowy, jeśli zdarzenie było obserwowane.
10 lat
Pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu jednego miesiąca po CABG.
Migotanie przedsionków występujące po CABG
W ciągu jednego miesiąca po CABG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere Heart Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101137278 (Inny numer grantu/finansowania: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zebrane w SCAR są wykorzystywane przede wszystkim w projekcie CVD LINK finansowanym przez UE. Po zakończeniu projektu CVD LINK każdy uczestniczący ośrodek zdecyduje o wykorzystaniu danych na podstawie lokalnych przepisów i regulacji dotyczących ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nagła śmierć sercowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj