관상동맥질환 환자에서의 심정지 위험 요인 검증 (SCAR)
CAD 환자에서 급성 심정지 위험 인자의 검증 - CVDLINK 임상 검증 연구.
장기적 돌연 심장사(약어: SCAR)는 관상동맥질환으로 진단받은 환자들에서 돌연 심장사(SCD)의 예측 가능성을 향상시키는 데 초점을 맞추고 있습니다. 본 연구의 목적은 유전적 요인, 심장 전기 활동, 순환계에서 측정된 생물학적 표지자, 관상동맥 해부학과 같은 측정 가능한 생물학적 변수뿐만 아니라 환자의 심리사회적 요인들이 SCD를 예측하는 데 있어서의 예측 가치를 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 관상동맥질환 환자들 중 충분히 높은 위험을 가진 하위 집단을 식별하여 이식형 제세동기를 사용하여 돌연 심장정지와 그에 따른 사망을 예방할 가능성이 있는 환자들을 찾는 것입니다. 본 연구는 고위험 관상동맥질환 환자를 대상으로 하는 향후 중재 연구를 위한 명확한 기반을 마련하고자 합니다.
본 연구의 주요 종료점은 SCD/돌연 심장정지(SCA) 또는 이에 상응하는 악성 부정맥 사건(즉, 심폐소생술)입니다. 2차 종료점에는 추적 관찰 기간 동안 발생하는 기타 주요 심혈관계 사건(뇌혈관 사건, 심근경색, 혈관재생술, 절차 후 또는 환자가 모집 후 퇴원한 후 발생하는 심방세동과 같은 새로운 부정맥 등) 또는 기타 중대한 생명을 위협하는 질병(예: 암)의 발생 및 사망률이 포함됩니다. 2차 종료점에는 또한 완료된 약물 구매 및 2차 예방 목표 달성을 통해 평가할 수 있는 2차 예방의 낮은 성공률도 포함됩니다.
이 관찰적, 전향적 연구는 핀란드(TAUH), 이스라엘(HYMC), 몰도바(IMSP), 루마니아(UMFCD)의 병원들로부터 다중 양식 데이터를 수집하는 것을 포함합니다. 각 참여 기관은 EU 및 국가 규정에 따른 허가를 확보하기 위해 탐페레 심장병원(TAUH)이 구조화한 절차를 따랐습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
급성 심정지(SCA) 및 급성 심장사(SCD)는 기저 관상동맥질환(CAD) 환자에서 악성 심실성 부정맥에 의해 가장 흔히 발생합니다. 주로 좌심실 박출률에 기반한 현재의 위험도 계층화 전략은 SCA/SCD를 경험할 소수의 환자만을 식별합니다. 전통적인 심혈관 위험인자는 부정맥성 사망에 대한 충분한 특이성이 부족하며, 종종 경쟁하는 비부정맥성 사망과 연관됩니다. 따라서 개선된 생물학적 정보 기반 위험 예측 도구가 필요합니다.
이 전향적, 다기관 관찰 연구는 영상으로 확인된 CAD 환자의 SCA/SCD에 대한 다중 모드 위험 예측 모델을 검증하고 개선하기 위해 설계되었습니다. 모집은 2024년부터 2026년까지 핀란드, 이스라엘, 루마니아, 몰도바의 센터에서 계획되며, 최대 10-15년까지 장기 추적 관찰이 이루어집니다. 예상 총 표본 크기는 약 1,500-2,000명의 참가자입니다.
기초 데이터 수집에는 포괄적인 임상 정보, 영상 소견, 심전도 매개변수, 순환 바이오마커, 생활 습관 요인 및 유전자 샘플이 포함됩니다. 영상 및 생체신호 데이터는 고급 분석을 가능하게 하기 위해 표준화된 디지털 형식으로 저장됩니다. 생물학적 샘플은 향후 유전체(전체 유전체 시퀀싱 및 RNA 발현 데이터 포함) 및 분자 분석을 위해 보관됩니다. 모든 참가자는 지침에 따른 치료를 받으며, 실험적 중재는 도입되지 않습니다.
주요 목적은 관상동맥 조영술 후 첫 해 동안 특히 SCA/SCD 위험이 높은 CAD 환자를 식별하는 AI 기반 위험 평가 프레임워크의 성능을 평가하고 장기 예측 성능을 평가하는 것입니다. 추가 목적에는 이전에 보고된 부정맥 위험 표지자의 검증, 업데이트된 다변량 위험 모델의 개발, 관상동맥 우회로 이식술을 받는 환자의 수술 후 심방세동 위험 평가가 포함됩니다.
주요 종료점에는 발생 SCA, SCD 또는 동등한 악성 심실성 부정맥 사건이 포함됩니다. 2차 종료점에는 주요 심혈관 사건, 장치 치료, 심부전 입원, 신발생 심방세동 및 전원인 사망이 포함됩니다. 종료점은 레지스트리 데이터와 임상 문서를 기반으로 가린 의사 패널에 의해 현지에서 판정되며, 분석에서 사망의 경쟁 원인이 고려됩니다.
데이터 분석은 사전 정의된 노출 변수와 임상 결과 간의 연관성 평가, 참여 센터 간 예측 모델 검증, 개인 수준 데이터 공유 없이 교차 인구 검증을 가능하게 하기 위해 적절한 경우 연합 분석 접근법 적용에 중점을 둡니다.
이 연구는 관찰적이며 환자 관리를 변경하지 않습니다. 모든 절차는 적용 가능한 규제 및 윤리적 요구 사항을 준수합니다. 유전자 및 탐색적 바이오마커 분석은 연구 목적으로만 수행되며 참가자에게 반환되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- 전화번호: +358 04 17322932
- 이메일: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
연구 장소
-
-
-
Bucharest, 루마니아
- 모병
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
연락하다:
- Catalina L Andrei, MD
- 전화번호: +40 21 334 3025
- 이메일: catalina.andrei@umfcd.ro
-
연락하다:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
-
부수사관:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바
- 모병
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
-
연락하다:
- Catherine Beiu, MD
- 전화번호: +373 22 727 511
- 이메일: beiucatherine@gmail.com
-
부수사관:
- Catherine Beiu, MD
-
-
-
-
-
Hadera, 이스라엘
- 모병
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
-
연락하다:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- 이메일: oferk@hymc.gov.il
-
수석 연구원:
- Ofer Kobo, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
과거 12개월 이내 영상 검사로 확인된 진단 (관상동맥 조영술 또는 조영 증강 관상동맥 컴퓨터 단층촬영)
• 선택적 관상동맥 조영술 또는 조영 증강 관상동맥 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 확인된 >50% 협착 및/또는 분획 혈류 저항 <0.8 또는 협착 비율과 관계없이 죽상경화성 기원의 제1형 심근경색
- 지표 사건 방문(외래 진료 방문, 침습적 시술, 입원) 중 환자를 모집할 수 있음 (또는 논리적으로 가능한 경우, 과거 12개월 이내에 진단받은 환자를 재소환)
제외 기준:
- 연령 > 75세
- 임상적으로 유의미한 이전에 치료된 판막 심장병 또는 향후 3개월 이내 수술적(외과적 또는 혈관 내) 치료가 필요한 경우
- 진단된 중증 신경퇴행성 질환(근위축성 측삭 경화증, 근염, 다발성 경화증, 또는 파킨슨병) 또는 인지 기능 장애(간이정신상태검사 <23)가 알려진 경우
- 서면 동의의 법적 능력을 저해하는 발달 장애가 알려진 경우
- 의사가 추정한 생명 예측 기간 <1년의 심각한/활성 악성 종양
- 기타 이유로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우
- 치명적 심실 부정맥 위험과 심각하게 연관된 기타 중대한 심장 상태 (예: 부정맥성 우심실 심근병증, 비허혈성 확장성 심근병증, 비후성 심근병증 또는 유전성 장 또는 단 QT 증후군)
- 생명 예측 기간 <1년의 기타 심장 질환
- 어떤 이유로든 설정된 소생 금지 명령
- 이전에 시행되었거나 계획된 심장, 신장 또는 간 이식
- 활성 치료가 포함된 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
관상동맥 질환 환자
영상 검사로 확인된 관상동맥 질환 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 이내 급성 심정지 발생률
기간: 1년
|
등록 후 1년 이내에 발생하는 급성 심정지의 수
|
1년
|
|
12개월 이내 급성 심장사 발생률
기간: 1년
|
등록 후 1년 이내에 발생하는 심장 기원의 급사 사건 수.
이러한 사건은 ESC/AHA 정의에 따라 정의되지만, 목격된 경우 목격자나 응급 요원에 의해 성공적으로 소생되지 않았다면 급성 심장사(SCD)로 이어졌을 사건도 포함합니다. |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등록 후 10년 이내 심정지 발생률
기간: 등록 10년 후
|
등록 후 언제든지 발생할 수 있는 심장 돌연사
|
등록 10년 후
|
|
등록 후 10년 이내의 심장 돌연사 발생률
기간: 10년
|
등록 후 1년 이내에 발생하는 심장 기원의 돌연사 수.
이러한 사건은 ESC/AHA 정의에 따라 정의되지만, 목격된 경우 주변인이나 응급 요원이 성공적으로 소생하지 않았다면 SCD를 초래했을 사건도 포함됩니다.
|
10년
|
|
수술 후 심방세동
기간: CABG 후 1개월 이내.
|
CABG 후 발생하는 심방세동
|
CABG 후 1개월 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101137278 (기타 보조금/기금 번호: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
갑작스런 심장사에 대한 임상 시험
-
Near East University, TurkeyAl-Ahli Hospital, Hebron모집하지 않고 적극적으로DVT 예방 | DVT - 심부 정맥 혈전증 | 심장 온펌프 수술 | DVT 예방 | On-pump Cardiac Surgery - Prevention - Intervention - Experimental Group - Control Group - Incidence - Complications | 간호 관리 프로토콜키프로스