Валидация факторов риска внезапной сердечной смерти у пациентов с ИБС (SCAR)
Валидация факторов риска внезапной сердечной смерти у пациентов с ИБС - клиническое исследование валидации CVDLINK.
Долгосрочное исследование внезапной сердечной смерти (сокращение: SCAR) направлено на повышение предсказуемости внезапной сердечной смерти (SCD) у пациентов с диагностированной ишемической болезнью сердца. Цель исследования — определить прогностическую ценность измеримых биологических переменных (включая генетические факторы, электрическую активность сердца, биологические маркеры, измеренные в кровотоке, и анатомию коронарных артерий), а также психосоциальных факторов пациентов в прогнозировании SCD.
Целью данного исследования является выявление подгруппы пациентов с ишемической болезнью сердца, имеющих достаточно высокий риск, у которых возможно предотвратить внезапные остановки сердца и последующие смерти с использованием имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов. Исследование призвано заложить четкую основу для будущих интервенционных исследований, направленных на пациентов с ишемической болезнью сердца высокого риска.
Первичной конечной точкой исследования является SCD/внезапная остановка сердца (SCA) или сопоставимое злокачественное аритмическое событие (т.е., реанимация). Вторичные конечные точки включают другие основные сердечно-сосудистые события, происходящие в период наблюдения (такие как цереброваскулярные события, инфаркты миокарда, реваскуляризации и новые аритмии, такие как фибрилляция предсердий после процедур или после выписки пациента после включения в исследование), или возникновение и смертность от других значительных угрожающих жизни заболеваний (таких как рак). Вторичные конечные точки также включают низкую эффективность вторичной профилактики, которая может быть оценена через завершенные покупки лекарств и достижение целей вторичной профилактики.
Это обсервационное проспективное исследование включает сбор мультимодальных данных из больниц в Финляндии (TAUH), Израиле (HYMC), Молдове (IMSP) и Румынии (UMFCD). Каждое участвующее учреждение следовало процессу, структурированному Тамперской кардиологической больницей (TAUH), для получения разрешений в соответствии с нормами ЕС и национальными правилами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Внезапная остановка сердца (ВОС) и внезапная сердечная смерть (ВСС) чаще всего вызываются злокачественными желудочковыми аритмиями у пациентов с основным заболеванием коронарных артерий (ИБС). Современные стратегии стратификации риска, в основном основанные на фракции выброса левого желудочка, выявляют лишь меньшинство пациентов, у которых произойдет ВОС/ВСС. Традиционные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний недостаточно специфичны для аритмической смерти и часто связаны с конкурирующей неаритмической смертностью. Поэтому необходимы усовершенствованные, биологически обоснованные инструменты прогнозирования риска.
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование предназначено для валидации и уточнения мультимодальных моделей прогнозирования риска ВОС/ВСС у пациентов с подтвержденной визуализацией ИБС. Набор планируется в период с 2024 по 2026 год в центрах Финляндии, Израиля, Румынии и Молдовы, с долгосрочным наблюдением продолжительностью до 10-15 лет. Ожидаемый общий размер выборки составляет приблизительно 1 500–2 000 участников.
Сбор исходных данных включает комплексную клиническую информацию, результаты визуализации, электрокардиографические параметры, циркулирующие биомаркеры, факторы образа жизни и генетические образцы. Данные визуализации и биосигналов хранятся в стандартизированных цифровых форматах для проведения расширенных анализов. Биологические образцы хранятся для будущих геномных (включая полное секвенирование генома и данные экспрессии РНК) и молекулярных анализов. Все участники получают помощь в соответствии с руководствами; экспериментальные вмешательства не вводятся.
Основная цель — оценить эффективность основанной на искусственном интеллекте системы оценки риска в выявлении пациентов с ИБС, подверженных повышенному риску ВОС/ВСС, особенно в течение первого года после коронарной ангиографии, и оценить её долгосрочную прогностическую эффективность. Дополнительные цели включают валидацию ранее зарегистрированных маркеров аритмического риска, разработку обновленных многопараметрических моделей риска и оценку риска послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.
Первичные конечные точки включают случаи ВОС, ВСС или эквивалентных злокачественных желудочковых аритмических событий. Вторичные конечные точки включают основные сердечно-сосудистые события, устройственную терапию, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, впервые возникшую фибрилляцию предсердий и смертность от всех причин. Конечные точки оцениваются локально слепыми комиссиями врачей на основе данных регистра и клинической документации, при этом в анализах учитываются конкурирующие причины смерти.
Анализ данных сосредоточен на оценке взаимосвязей между предопределенными переменными воздействия и клиническими исходами, валидации прогностических моделей в участвующих центрах и применении федеративных аналитических подходов, когда это уместно, для обеспечения валидации между популяциями без обмена данными на индивидуальном уровне.
Исследование является обсервационным и не изменяет ведение пациентов. Все процедуры соответствуют применимым нормативным и этическим требованиям. Генетические и поисковые анализы биомаркеров проводятся только в исследовательских целях и не возвращаются участникам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Номер телефона: +358 04 17322932
- Электронная почта: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль
- Рекрутинг
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
-
Контакт:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- Электронная почта: oferk@hymc.gov.il
-
Главный следователь:
- Ofer Kobo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова
- Рекрутинг
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
-
Контакт:
- Catherine Beiu, MD
- Номер телефона: +373 22 727 511
- Электронная почта: beiucatherine@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Catherine Beiu, Md
-
Контакт:
- Marcel Abras, MD
- Номер телефона: +373 22 727 511
- Электронная почта: marcel.abras@usmf.md
-
Главный следователь:
- Marcel Abras, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
Контакт:
- Catalina L Andrei, MD
- Номер телефона: +40 21 334 3025
- Электронная почта: catalina.andrei@umfcd.ro
-
Контакт:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
-
Младший исследователь:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Способность дать информированное согласие
Подтвержденный с помощью визуализации диагноз в течение последних 12 месяцев (коронарная ангиография или контрастная компьютерная томография коронарных артерий)
• Стеноз >50% и/или фракционный резерв кровотока <0.8, подтвержденные селективной коронарной ангиографией или контрастной компьютерной томографией (КТ) коронарных артерий, либо инфаркт миокарда I типа атеросклеротического происхождения (независимо от процента стеноза)
- Пациенты могут быть включены во время визита по поводу индексного события (амбулаторный визит, инвазивная процедура, госпитализация) (или, если логистически возможно, пациенты, ранее диагностированные в течение 12 месяцев, могут быть приглашены повторно)
Критерии исключения:
- Возраст > 75 лет
- Клинически значимое ранее леченное клапанное заболевание сердца или требующее оперативного (хирургического или эндоваскулярного) лечения в течение следующих трех месяцев
- Диагностированное тяжелое нейродегенеративное заболевание (БАС, миозит, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона) или известное нарушение когнитивной функции (MMSE <23)
- Известная задержка развития, нарушающая юридическую способность давать письменное согласие
- Тяжелое/активное злокачественное новообразование с возможной продолжительностью жизни <1 года (по оценке врача)
- Невозможность дать письменное согласие по какой-либо другой причине
- Другое значительное сердечное заболевание, тесно связанное с риском фатальной желудочковой аритмии (например, АРВКП, неишемическая ДКМП, ГКМП или генетический синдром длинного или короткого интервала QT)
- Другое сердечное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года
- Приказ «Не реанимировать» (DNR), выданный по любой причине
- Ранее выполненная или запланированная трансплантация сердца, почек или печени
- Участие в другом клиническом исследовании, где проводится активное лечение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ишемической болезнью сердца
Пациенты с подтверждённой с помощью визуализации ишемической болезнью сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внезапной остановки сердца в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Количество случаев внезапной остановки сердца, произошедших в течение одного года после включения в исследование
|
1 год
|
|
Частота внезапной сердечной смерти в течение 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
|
Количество внезапных смертей кардиального происхождения, произошедших в течение 1 года после включения в исследование.
Эти события определяются по критериям ESC/AHA, а также включают события, которые привели бы к внезапной сердечной смерти, если бы не были успешно реанимированы присутствующими лицами или персоналом экстренных служб в случае, если событие было засвидетельствовано.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев внезапной остановки сердца в течение 10 лет после включения в исследование
Временное ограничение: Десять лет после включения в исследование
|
Внезапная остановка сердца в любой момент после включения в исследование
|
Десять лет после включения в исследование
|
|
Частота внезапной сердечной смерти в течение 10 лет после включения в исследование
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество внезапных смертей кардиального происхождения, произошедших в течение 1 года после включения в исследование.
Эти события определяются согласно критериям ESC/AHA, а также включают события, которые привели бы к внезапной сердечной смерти, если бы не были успешно реанимированы очевидцами или экстренными службами при наличии свидетелей события.
|
10 лет
|
|
Постоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: В течение одного месяца после АКШ.
|
Фибрилляция предсердий, возникающая после АКШ
|
В течение одного месяца после АКШ.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Смерть
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Арест сердца
- Смерть, Внезапно
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Смерть, внезапная, сердечная
Другие идентификационные номера исследования
- 101137278 (Другой номер гранта/финансирования: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .