Validatie van risicofactoren voor plotse hartstilstand bij patiënten met CAD (SCAR)
Validatie van risicofactoren voor plotse hartstilstand bij patiënten met CAD - CVDLINK Klinische Validatiestudie.
Langdurig plotse hartdood (afkorting: SCAR) richt zich op het verbeteren van de voorspelbaarheid van plotse hartdood (SCD) bij patiënten met de diagnose coronaire hartziekte. Het doel van de studie is om de voorspellende waarde te bepalen van meetbare biologische variabelen (inclusief genetische factoren, elektrische hartactiviteit, biologische markers gemeten uit de circulatie en de anatomie van de kransslagaders) evenals de psychosociale factoren van de patiënten bij het voorspellen van SCD's.
Het doel van deze studie is de identificatie van een subgroep patiënten met coronaire hartziekte met een voldoende hoog risico bij wie het mogelijk kan zijn om plotse hartstilstanden en daaropvolgende sterfgevallen te voorkomen met behulp van implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. De studie is bedoeld om een duidelijke basis te leggen voor toekomstige interventiestudies gericht op patiënten met coronaire hartziekte met een hoog risico.
Het primaire eindpunt van de studie is SCD/plotse hartstilstand (SCA) of een vergelijkbaar kwaadaardig ritmestoornisgebeurtenis (d.w.z. reanimatie). Secundaire eindpunten omvatten andere belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen die optreden tijdens de follow-upperiode (zoals cerebrovasculaire gebeurtenissen, hartinfarcten, revascularisaties en nieuwe ritmestoornissen zoals atriumfibrilleren na procedures of nadat de patiënt is ontslagen na werving) of het optreden en sterfte van andere significante levensbedreigende ziekten (zoals kanker). Secundaire eindpunten omvatten ook slecht succes in secundaire preventie, wat kan worden beoordeeld via voltooide medicatieaankopen en het bereiken van secundaire preventiedoelen.
Deze observationele, prospectieve studie omvat het verzamelen van multimodale gegevens uit ziekenhuizen in Finland (TAUH), Israël (HYMC), Moldavië (IMSP) en Roemenië (UMFCD). Elke deelnemende instelling heeft een proces gevolgd dat is gestructureerd door Tampere Heart Hospital (TAUH) voor het verkrijgen van vergunningen in overeenstemming met EU- en nationale regelgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartstilstand (SCA) en plotselinge hartdood (SCD) worden meestal veroorzaakt door kwaadaardige ventriculaire aritmieën bij patiënten met onderliggende coronaire hartziekte (CAD). Huidige risicostratificatiestrategieën, grotendeels gebaseerd op de linker ventrikel ejectiefractie, identificeren slechts een minderheid van de patiënten die SCA/SCD zullen ervaren. Traditionele cardiovasculaire risicofactoren hebben onvoldoende specificiteit voor aritmische sterfte en worden vaak geassocieerd met concurrerende niet-aritmische mortaliteit. Verbeterde, biologisch geïnformeerde risicovoorspellingsinstrumenten zijn daarom nodig.
Deze prospectieve, multicentrische observationele studie is ontworpen om multimodale risicovoorspellingsmodellen voor SCA/SCD bij patiënten met beeldvormingsbevestigde CAD te valideren en te verfijnen. Werving is gepland tussen 2024 en 2026 in centra in Finland, Israël, Roemenië en Moldavië, met een langdurige follow-up tot 10-15 jaar. De verwachte totale steekproefgrootte is ongeveer 1.500-2.000 deelnemers.
Baselinegegevensverzameling omvat uitgebreide klinische informatie, beeldvormingsbevindingen, elektrocardiografische parameters, circulerende biomarkers, leefstijlfactoren en genetische monsters. Beeldvormings- en biosignaalgegevens worden opgeslagen in gestandaardiseerde digitale formaten om geavanceerde analyses mogelijk te maken. Biologische monsters worden opgeslagen voor toekomstige genomische (inclusief volledige genoomsequencing en RNA-expressiegegevens) en moleculaire analyses. Alle deelnemers ontvangen richtlijn-gerichte zorg; er worden geen experimentele interventies geïntroduceerd.
Het primaire doel is om de prestaties van een op AI gebaseerd risicobeoordelingskader te evalueren bij het identificeren van CAD-patiënten met een verhoogd risico op SCA/SCD, met name tijdens het eerste jaar na coronaire angiografie, en om de langetermijnvoorspellende prestaties ervan te beoordelen. Aanvullende doelstellingen omvatten validatie van eerder gerapporteerde aritmische risicomerkers, ontwikkeling van bijgewerkte multivariabele risicomodellen en evaluatie van het risico op postoperatief atriumfibrilleren bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
Primaire eindpunten omvatten incidentele SCA, SCD of equivalente kwaadaardige ventriculaire aritmische gebeurtenissen. Secundaire eindpunten omvatten grote cardiovasculaire gebeurtenissen, apparaattherapieën, ziekenhuisopname voor hartfalen, nieuw ontstaan atriumfibrilleren en mortaliteit door alle oorzaken. Eindpunten worden lokaal beoordeeld door geblindeerde artsenpanels op basis van registergegevens en klinische documentatie, waarbij concurrerende doodsoorzaken in de analyses worden meegenomen.
Data-analyse richt zich op het evalueren van associaties tussen vooraf gedefinieerde blootstellingsvariabelen en klinische uitkomsten, het valideren van voorspellende modellen in de deelnemende centra, en het toepassen van gefedereerde analytische benaderingen waar passend om cross-populatievalidatie mogelijk te maken zonder het delen van gegevens op individueel niveau.
De studie is observationeel en verandert de patiëntenzorg niet. Alle procedures voldoen aan toepasselijke regelgevende en ethische vereisten. Genetische en verkennende biomarkeranalyses worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd en worden niet teruggegeven aan deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358 04 17322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Studie Contact Back-up
- Naam: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël
- Werving
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
-
Contact:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- E-mail: oferk@hymc.gov.il
-
Hoofdonderzoeker:
- Ofer Kobo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië
- Werving
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
-
Contact:
- Catherine Beiu, MD
- Telefoonnummer: +373 22 727 511
- E-mail: beiucatherine@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Catherine Beiu, Md
-
Contact:
- Marcel Abras, MD
- Telefoonnummer: +373 22 727 511
- E-mail: marcel.abras@usmf.md
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcel Abras, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
Contact:
- Catalina L Andrei, MD
- Telefoonnummer: +40 21 334 3025
- E-mail: catalina.andrei@umfcd.ro
-
Contact:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Beeldvormende bevestigde diagnose binnen de afgelopen 12 maanden (coronaire angiografie of contrastverbeterde coronaire computertomografie)
• >50% stenose en/of fractionele flow-reserve <0,8 geverifieerd door selectieve coronaire angiografie of door contrastverbeterde coronaire computertomografie (CT) of type I MI met atherosclerotische oorsprong (ondanks stenosepercentage)
- Patiënten kunnen worden geworven tijdens het indexgebeurtenisbezoek (polikliniekbezoek, invasieve procedure, ziekenhuisopname) (of indien logistiek mogelijk patiënten terugroepen die eerder binnen 12 maanden zijn gediagnosticeerd)
Exclusiecriteria:
- Leeftijd > 75 jaar
- Klinisch significante eerder behandelde klephartaandoening of operatieve (chirurgische of endovasculaire) behandeling vereist binnen de komende drie maanden
- Gediagnosticeerde ernstige neurodegeneratieve ziekte (ALS, myositis, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson) of bekende verminderde cognitieve functie (MMSE <23)
- Bekende ontwikkelingsstoornis die de wettelijke mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven belemmert
- Ernstige/actieve maligniteit met mogelijk gereduceerde levensverwachting van <1 jaar (geschat door een arts)
- Onvermogen om om een andere reden schriftelijke toestemming te geven
- Andere significante cardiale aandoening die sterk is gekoppeld aan het risico op fatale ventriculaire aritmie (bijvoorbeeld ARVCD, niet-ischemische DCM, HCM of genetisch lang of kort QT-syndroom)
- Andere hartaandoening met <1 jaar levensverwachting
- Do-Not-Resuscitate (DNR) bevel om welke reden dan ook opgesteld
- Eerder uitgevoerde of geplande hart-, nier- of levertransplantatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek waar de actieve behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met coronaire hartziekte
Patiënten met beeldvorming geverifieerde coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van plotselinge hartstilstand binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal plotselinge hartstilstanden binnen één jaar na inschrijving
|
1 jaar
|
|
Incidentie van plotselinge hartdood binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal plotse sterfgevallen van cardiale oorsprong binnen 1 jaar na inschrijving.
Deze gebeurtenissen worden gedefinieerd volgens ESC/AHA-definities, maar omvatten ook gebeurtenissen die tot plotse hartdood zouden hebben geleid als ze niet succesvol waren gereanimeerd door omstanders of hulpverleners indien de gebeurtenis werd waargenomen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van plotselinge hartstilstand binnen 10 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: Tien jaar na inschrijving
|
Plotselinge hartstilstand op elk moment na inschrijving
|
Tien jaar na inschrijving
|
|
Incidentie van plotse hartdood binnen 10 jaar na inschrijving
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het aantal plotselinge overlijdens van cardiale oorsprong dat binnen 1 jaar na inschrijving plaatsvindt.
Deze gebeurtenissen worden gedefinieerd volgens ESC/AHA-definities, maar omvatten ook gebeurtenissen die tot SCD zouden hebben geleid als ze niet succesvol waren gereanimeerd door omstanders of hulpverleners indien de gebeurtenis werd waargenomen.
|
10 jaar
|
|
Postoperatief atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen een maand na CABG.
|
Atriumfibrilleren na CABG
|
Binnen een maand na CABG.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101137278 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na CVD LINK zal elk deelnemend centrum beslissen over het gebruik van de gegevens op basis van lokale wetgeving en gegevensbeschermingsvoorschriften.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .