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Validierung von Risikofaktoren für plötzlichen Herzstillstand bei Patienten mit KHK (SCAR)

2. März 2026 aktualisiert von: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Validierung von Risikofaktoren für plötzlichen Herzstillstand bei Patienten mit KHK - CVDLINK klinische Validierungsstudie.

Die langfristige plötzliche Herztodstudie (Abkürzung: SCAR) konzentriert sich darauf, die Vorhersagbarkeit des plötzlichen Herztods (SCD) bei Patienten mit diagnostizierter koronarer Herzkrankheit zu verbessern. Das Ziel der Studie ist es, den prädiktiven Wert messbarer biologischer Variablen (einschließlich genetischer Faktoren, der elektrischen Herzaktivität, biologischer Marker aus dem Kreislauf und der Anatomie der Koronararterien) sowie der psychosozialen Faktoren der Patienten bei der Vorhersage von SCDs zu bestimmen.

Der Zweck dieser Studie ist die Identifizierung einer Untergruppe von Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die ein ausreichend hohes Risiko aufweisen, bei denen es möglich sein könnte, plötzliche Herzstillstände und darauffolgende Todesfälle mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren zu verhindern. Die Studie soll eine klare Grundlage für zukünftige Interventionsstudien mit Hochrisiko-Patienten mit koronarer Herzkrankheit schaffen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist SCD/plötzlicher Herzstillstand (SCA) oder ein vergleichbares malignes arrhythmisches Ereignis (d.h. Reanimation). Sekundäre Endpunkte umfassen andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit (wie zerebrovaskuläre Ereignisse, Myokardinfarkte, Revaskularisationen und neue Arrhythmien wie Vorhofflimmern nach Eingriffen oder nachdem der Patient nach der Rekrutierung entlassen wurde) oder das Auftreten und die Mortalität anderer signifikanter lebensbedrohlicher Erkrankungen (wie Krebs). Sekundäre Endpunkte schließen auch einen geringen Erfolg in der Sekundärprävention ein, der durch abgeschlossene Medikamentenkäufe und das Erreichen der Sekundärpräventionsziele bewertet werden kann.

Diese beobachtende, prospektive Studie umfasst die Sammlung multimodaler Daten von Krankenhäusern in Finnland (TAUH), Israel (HYMC), Moldawien (IMSP) und Rumänien (UMFCD). Jede teilnehmende Einrichtung hat einen vom Tampere Heart Hospital (TAUH) strukturierten Prozess zur Erlangung von Genehmigungen gemäß EU- und nationalen Vorschriften befolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Plötzlicher Herzstillstand (SCA) und plötzlicher Herztod (SCD) werden am häufigsten durch maligne ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit (KHK) verursacht. Aktuelle Risikostratifizierungsstrategien, die weitgehend auf der linksventrikulären Ejektionsfraktion basieren, identifizieren nur eine Minderheit der Patienten, die SCA/SCD erleiden werden. Traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren weisen eine unzureichende Spezifität für arrhythmischen Tod auf und sind häufig mit konkurrierender nicht-arrhythmischer Mortalität verbunden. Verbesserte, biologisch informierte Risikovorhersagewerkzeuge sind daher erforderlich.

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, multimodale Risikovorhersagemodelle für SCA/SCD bei Patienten mit bildgebend bestätigter KHK zu validieren und zu verfeinern. Die Rekrutierung ist zwischen 2024 und 2026 in Zentren in Finnland, Israel, Rumänien und Moldawien geplant, mit einer langfristigen Nachbeobachtung von bis zu 10-15 Jahren. Die erwartete Gesamtstichprobengröße beträgt etwa 1.500-2.000 Teilnehmer.

Die Basisdatenerfassung umfasst umfassende klinische Informationen, bildgebende Befunde, elektrokardiographische Parameter, zirkulierende Biomarker, Lebensstilfaktoren und genetische Proben. Bildgebungs- und Biosignal-Daten werden in standardisierten digitalen Formaten gespeichert, um erweiterte Analysen zu ermöglichen. Biologische Proben werden für zukünftige genomische (einschließlich Vollgenomsequenzierung und RNA-Expressionsdaten) und molekulare Analysen aufbewahrt. Alle Teilnehmer erhalten leitliniengerechte Versorgung; es werden keine experimentellen Interventionen eingeführt.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Leistungsfähigkeit eines KI-basierten Risikobewertungsrahmens bei der Identifizierung von KHK-Patienten mit erhöhtem SCA/SCD-Risiko, insbesondere im ersten Jahr nach Koronarangiographie, und die Beurteilung seiner langfristigen Vorhersageleistung. Zusätzliche Ziele umfassen die Validierung zuvor berichteter arrhythmischer Risikomarker, die Entwicklung aktualisierter multivariabler Risikomodelle und die Bewertung des Risikos für postoperative Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen.

Primäre Endpunkte umfassen auftretenden SCA, SCD oder gleichwertige maligne ventrikuläre arrhythmische Ereignisse. Sekundäre Endpunkte umfassen schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Gerätetherapien, Herzinsuffizienz-Hospitalisierung, neu auftretendes Vorhofflimmern und Gesamtmortalität. Endpunkte werden lokal durch verblindete Ärztepanels auf der Grundlage von Registerdaten und klinischer Dokumentation bewertet, wobei konkurrierende Todesursachen in den Analysen berücksichtigt werden.

Die Datenanalyse konzentriert sich auf die Bewertung von Zusammenhängen zwischen vordefinierten Expositionsvariablen und klinischen Ergebnissen, die Validierung von Vorhersagemodellen über teilnehmende Zentren hinweg und die Anwendung föderierter analytischer Ansätze, wenn angemessen, um populationsübergreifende Validierung ohne Austausch von Daten auf individueller Ebene zu ermöglichen.

Die Studie ist beobachtend und verändert nicht das Patientenmanagement. Alle Verfahren entsprechen den geltenden regulatorischen und ethischen Anforderungen. Genetische und explorative Biomarkeranalysen werden ausschließlich zu Forschungszwecken durchgeführt und nicht an die Teilnehmer zurückgegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Juho T Tynkkynen, MD, PhD

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel
        • Rekrutierung
        • The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ofer Kobo, MD, PhD
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien
        • Rekrutierung
        • Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Catherine Beiu, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
        • Unterermittler:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die während des Rekrutierungszeitraums die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben

  • Bildgebend bestätigte Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate (Koronarangiographie oder kontrastverstärkte koronare Computertomographie)

    • >50% Stenose und/oder fraktionelle Flussreserve <0,8, bestätigt durch selektive Koronarangiographie oder kontrastverstärkte koronare Computertomographie (CT) oder Typ-I-Myokardinfarkt mit atherosklerotischer Ursache (unabhängig vom Stenosegrad)

  • Patienten können während des Indexereignisbesuchs (ambulanter Klinikbesuch, invasiver Eingriff, Krankenhausaufenthalt) rekrutiert werden (oder, falls logistisch möglich, zuvor innerhalb von 12 Monaten diagnostizierte Patienten erneut kontaktiert werden)

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 75 Jahre
  • Klinisch signifikante, zuvor behandelte Klappenerkrankung oder operative (chirurgische oder endovaskuläre) Behandlung erforderlich innerhalb der folgenden drei Monate
  • Diagnostizierte schwere neurodegenerative Erkrankung (ALS, Myositis, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit) oder bekannte eingeschränkte kognitive Funktion (MMSE <23)
  • Bekannte Entwicklungsstörung, die die rechtliche Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligung beeinträchtigt
  • Schwere/aktive Malignität mit möglicherweise reduzierter Lebenserwartung von <1 Jahr (vom Arzt geschätzt)
  • Unfähigkeit, aus einem anderen Grund eine schriftliche Einwilligung zu geben
  • Andere signifikante Herzerkrankung, die stark mit dem Risiko tödlicher ventrikulärer Arrhythmie verbunden ist (z. B. ARVCD, nicht-ischämische DCM, HCM oder genetisches Long- oder Short-QT-Syndrom)
  • Andere Herzerkrankung mit <1 Jahr Lebenserwartung
  • Do-Not-Resuscitate (DNR)-Anordnung aus irgendeinem Grund
  • Bereits durchgeführte oder geplante Herz-, Nieren- oder Lebertransplantation
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der die aktive Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Patienten mit bildgebend verifizierter koronarer Herzkrankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von plötzlichem Herzstillstand innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl plötzlicher Herzstillstände innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
1 Jahr
Inzidenz des plötzlichen Herztodes innerhalb von 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl plötzlicher Todesfälle kardialen Ursprungs, die innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme in die Studie auftreten. Diese Ereignisse sind durch ESC/AHA-Definitionen definiert, schließen aber auch Ereignisse ein, die zu einem plötzlichen Herztod geführt hätten, wenn sie nicht durch anwesende Personen oder Notfallpersonal erfolgreich wiederbelebt worden wären.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von plötzlichem Herzstillstand innerhalb von 10 Jahren nach Einschreibung
Zeitfenster: Zehn Jahre nach Einschreibung
Plötzlicher Herzstillstand zu jedem Zeitpunkt nach der Einschreibung
Zehn Jahre nach Einschreibung
Inzidenz des plötzlichen Herztodes innerhalb von 10 Jahren nach Einschluss
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Anzahl plötzlicher Todesfälle kardialen Ursprungs, die innerhalb von 1 Jahr nach Einschluss auftreten. Diese Ereignisse sind durch ESC/AHA-Definitionen definiert, schließen jedoch auch Ereignisse ein, die zu einem plötzlichen Herztod geführt hätten, wenn sie nicht erfolgreich von Ersthelfern oder Notfallpersonal wiederbelebt worden wären, falls das Ereignis beobachtet wurde.
10 Jahre
Postoperative Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach CABG.
Vorhofflimmern nach aortokoronarer Bypassoperation
Innerhalb eines Monats nach CABG.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101137278 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im SCAR gesammelten Daten werden hauptsächlich für das EU-finanzierte Projekt CVD LINK verwendet. Nach CVD LINK entscheidet jedes teilnehmende Zentrum über die Nutzung der Daten basierend auf lokalen Gesetzen und Datenschutzbestimmungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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