A szívinfarktusos betegekben előforduló hirtelen szívhalál kockázati tényezőinek validálása (SCAR)
A Szívinfarktusos Betegségben Szenvedő Betegek Szívmegállás Kockázati Tényezőinek Validálása - CVDLINK Klinikai Validációs Tanulmány.
A hosszú távú hirtelen szívhalál (rövidítve: SCAR) a koszorúér-betegség diagnosztizált betegeinél a hirtelen szívhalál (SCD) előrejelezhetőségének javítására összpontosít. A tanulmány célja a mérhető biológiai változók (beleértve a genetikai tényezőket, a szív elektromos aktivitását, a keringésből mért biológiai markereket és a koszorúerek anatómiáját), valamint a betegek pszichoszociális tényezőinek prediktív értékének meghatározása a hirtelen szívhalálok előrejelzésében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítson egy olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegek alcsoportját, akik eléggé magas kockázatnak vannak kitéve, és akiknél a hirtelen szívmegállásokat és az ezt követő haláleseteket implantálható kardioverter-defibrillátorokkal lehet megelőzni. A tanulmány célja egyértelmű alapok megteremtése a magas kockázatú koszorúér-betegségben szenvedő betegeket célzó jövőbeli intervenciós tanulmányok számára.
A tanulmány elsődleges végpontja a hirtelen szívhalál/hirtelen szívmegállás (SCA) vagy egy hasonló rosszindulatú ritmuszavar (azaz újraélesztés). A másodlagos végpontok közé tartoznak a követési időszak alatt fellépő egyéb jelentős szív- és érrendszeri események (mint például agyi érrendszeri események, szívinfarktusok, újraélesztések, és új ritmuszavarok, mint a pitvari fibrilláció beavatkozások után vagy miután a beteg felvételt követően elhagyta a kórházat) vagy más jelentős életveszélyes betegségek (például rák) előfordulása és halálozása. A másodlagos végpontok közé tartozik a másodlagos megelőzés sikertelensége is, amelyet a befejezett gyógyszerbeszerzéseken és a másodlagos megelőzési célok elérésén keresztül lehet értékelni.
Ez a megfigyelő, prospektív tanulmány többféle adatgyűjtést foglal magában Finnország (TAUH), Izrael (HYMC), Moldova (IMSP) és Románia (UMFCD) kórházaiból. Minden részt vevő intézmény egy, a Tampere Szívkórház (TAUH) által strukturált folyamatot követett az engedélyek biztosítása érdekében az EU és a nemzeti szabályozásoknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hirtelen szívmegállás (SCA) és a hirtelen szívhalál (SCD) leggyakrabban rosszindulatú kamrai ritmuszavarokkal jár együtt, amelyek alulfekvő koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél fordulnak elő. A jelenlegi kockázatstratifikációs stratégiák, amelyek nagyrészt a bal kamrai ejekciós frakción alapulnak, csak a SCA/SCD-t megtapasztaló betegek kisebbségét azonosítják. A hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők nem rendelkeznek elegendő specifikussággal a ritmuszavarokkal járó halál esetében, és gyakran versengő, nem ritmuszavarokkal járó halálozási okokkal állnak kapcsolatban. Ezért biológiailag megalapozottabb, fejlettebb kockázat-előrejelző eszközökre van szükség.
Ez a prospektív, multicentrikus megfigyelési tanulmány célja a SCA/SCD-re vonatkozó multimodális kockázat-előrejelző modellek validálása és finomítása a képalkotással igazolt CAD-ben szenvedő betegek körében. A betegek toborzása 2024 és 2026 között tervezett Finnország, Izrael, Románia és Moldova központjaiban, hosszú távú követéssel, amely akár 10-15 évig is eltarthat. A várható teljes mintanagyság körülbelül 1 500-2 000 résztvevő.
A kiindulási adatgyűjtés átfogó klinikai információkat, képalkotási eredményeket, elektrokardiográfiás paramétereket, keringő biomarkereket, életmódbeli tényezőket és genetikai mintákat foglal magában. A képalkotási és bioszignál adatok szabványos digitális formátumokban kerülnek tárolásra a fejlett elemzések lehetővé tétele érdekében. A biológiai minták a jövőbeli genomikai (beleértve a teljes genom szekvenálását és RNS-expressziós adatokat) és molekuláris elemzések céljából kerülnek tárolásra. Minden résztvevő irányelvek alapján meghatározott ellátásban részesül; kísérleti beavatkozásokat nem alkalmaznak.
A fő cél annak értékelése, hogy egy mesterséges intelligencián alapuló kockázatértékelési keretrendszer mennyire képes azonosítani a SCA/SCD magasabb kockázatával járó CAD-betegeket, különösen a koszorúér-angiográfiát követő első évben, valamint annak hosszú távú előrejelző teljesítményének felmérése. További célok közé tartozik a korábban jelentett ritmuszavarokkal járó kockázati markerek validálása, frissített multivariábilis kockázati modellek kidolgozása, valamint a koszorúér-bypass műtéten átesett betegek posztoperatív pitvarfibrillációjának kockázatának értékelése.
A primer végpontok közé tartozik az incidens SCA, SCD vagy ekvivalens rosszindulatú kamrai ritmuszavarokkal járó események. A szekunder végpontok közé tartoznak a nagy kardiovaszkuláris események, készülék-terápiák, szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, újonnan fellépő pitvarfibrilláció és minden okból bekövetkező halálozás. A végpontokat a helyi, vakított orvosi panelek döntik el a regiszter adatok és a klinikai dokumentáció alapján, figyelembe véve a versengő halálokokat az elemzések során.
Az adatelemzés a meghatározott expozíciós változók és a klinikai eredmények közötti összefüggések értékelésére, a prediktív modellek validálására a részt vevő központok között, valamint federatív elemzési megközelítések alkalmazására összpontosít, ahol ez megfelelő, lehetővé téve a populációk közötti validálást egyéni szintű adatok megosztása nélkül.
A tanulmány megfigyelési jellegű, és nem módosítja a betegellátást. Minden eljárás megfelel az alkalmazandó szabályozási és etikai követelményeknek. A genetikai és feltáró biomarker-elemzések kizárólag kutatási célból történnek, és nem kerülnek visszajuttatásra a résztvevőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD
- Telefonszám: +358 04 17322932
- E-mail: jussi.hernesniemi@sydansairaala.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juho T Tynkkynen, MD, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael
- Toborzás
- The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ofer Kobo, MD, PhD
- E-mail: oferk@hymc.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Ofer Kobo, MD, PhD
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova
- Toborzás
- Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Beiu, MD
- Telefonszám: +373 22 727 511
- E-mail: beiucatherine@gmail.com
-
Alkutató:
- Catherine Beiu, Md
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel Abras, MD
- Telefonszám: +373 22 727 511
- E-mail: marcel.abras@usmf.md
-
Kutatásvezető:
- Marcel Abras, MD, PhD
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
-
Kapcsolatba lépni:
- Catalina L Andrei, MD
- Telefonszám: +40 21 334 3025
- E-mail: catalina.andrei@umfcd.ro
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
-
Alkutató:
- Maria-Alexandra Ciuca-Pana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Informált beleegyezés képessége
Képalkotással igazolt diagnózis az elmúlt 12 hónapban (koszorúér-angiográfia vagy kontrasztanyaggal fokozott koszorúér-számítógépes tomográfia)
• >50%-os szűkület és/vagy frakcionális áramlás-fenntartás <0,8, szelektív koszorúér-angiográfiával vagy kontrasztanyaggal fokozott koszorúér-számítógépes tomográfiával (CT) igazolva, vagy I. típusú MI ateroszklerotikus eredetű (a szűkület százalékától függetlenül)
- A betegek bevonhatók az index esemény során (rendelői látogatás, invazív eljárás, kórházi kezelés) (vagy, ha logisztikailag lehetséges, korábban, az elmúlt 12 hónapon belül diagnosztizált betegek visszahívása)
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 75 év
- Klinikailag jelentős, korábban kezelt szívbillentyűbetegség vagy a következő három hónapon belül műtéti (sebészeti vagy endovaszkuláris) kezelést igénylő állapot
- Diagnosztizált súlyos neurodegeneratív betegség (ALS, myositis, sclerosis multiplex vagy Parkinson-kór) vagy ismert sérült kognitív funkció (MMSE <23)
- Ismert fejlődési rendellenesség, amely sérti az írásos beleegyezés adásának jogi képességét
- Súlyos/aktív malignitás, amelynél a várható élettartam <1 év (orvos által becsülve)
- Írásos beleegyezés adásának képtelensége más okból
- Egyéb jelentős szívbetegség, amely szorosan összefügg a végzetes kamrai aritmia kockázatával (például ARVCD, nem iszkémiás DCM, HCM vagy genetikai hosszú vagy rövid QT szindróma)
- Egyéb szívbetegség <1 év várható élettartammal
- Ne-élesszen-újra (DNR) utasítás bármilyen okból
- Korábban végzett vagy tervezett szív-, vese- vagy májátültetés
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol az aktív kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Páciensek koszorúér-betegséggel
Betegségek képalkotással igazolt koszorúér-betegséggel rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hirtelen szívmegállás előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 1 év
|
A regisztrációt követő egy éven belül bekövetkező hirtelen szívmegállások száma
|
1 év
|
|
A hirtelen szívhalál előfordulása 12 hónapon belül
Időkeret: 1 év
|
A beutalástól számított 1 éven belül bekövetkező, szívelkapcsolatú eredetű hirtelen halálesetek száma.
Ezeket az eseményeket az ESC/AHA definíciók határozzák meg, de ide tartoznak azok az esetek is, amelyek hirtelen szívhalált okoztak volna, ha a jelenlévők vagy a mentőszemélyzet sikeresen nem resuscitálták volna a személyt.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hirtelen szívmegállás előfordulása 10 éven belül a bevonás után
Időkeret: Tíz év a beiratkozás után
|
Hirtelen szívmegállás a bevonás utáni bármely időpontban
|
Tíz év a beiratkozás után
|
|
A hirtelen szívhalál incidenciája 10 éven belül a bevonás után
Időkeret: 10 év
|
A vizsgálatba bevonást követő 1 éven belül bekövetkező szívi eredetű hirtelen halálesetek száma.
Ezek az események az ESC/AHA definíciók szerint értendők, de ide tartoznak azok az esetek is, amelyek hirtelen szívhalált okoztak volna, ha a szemtanúk vagy a mentőszolgálat nem resuscitálta volna sikeresen az esetet.
|
10 év
|
|
Postoperatív atriális fibrilláció
Időkeret: A CABG-t követő egy hónapon belül.
|
A CABG után fellépő pitvarfibrilláció
|
A CABG-t követő egy hónapon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101137278 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .