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Validazione dei Fattori di Rischio per Arresto Cardiaco Improvviso nei Pazienti con CAD (SCAR)

2 marzo 2026 aggiornato da: Jussi Hernesniemi, Tampere Heart Hospital

Validazione dei fattori di rischio dell'arresto cardiaco improvviso in pazienti con CAD - Studio di validazione clinica CVDLINK.

La morte cardiaca improvvisa a lungo termine (abbreviazione: SCAR) si concentra sul migliorare la prevedibilità della morte cardiaca improvvisa (SCD) in pazienti con diagnosi di malattia coronarica. Lo scopo dello studio è determinare il valore predittivo di variabili biologiche misurabili (inclusi fattori genetici, attività elettrica cardiaca, marcatori biologici misurati dalla circolazione e anatomia delle arterie coronarie) così come i fattori psicosociali dei pazienti nel predire le SCD.

L'obiettivo di questo studio è l'identificazione di un sottogruppo di pazienti con malattia coronarica a rischio sufficientemente elevato in cui potrebbe essere possibile prevenire arresti cardiaci improvvisi e morti successive utilizzando defibrillatori cardiaci impiantabili. Lo studio mira a stabilire una chiara base per futuri studi interventistici rivolti a pazienti con malattia coronarica ad alto rischio.

L'endpoint primario dello studio è SCD/arresto cardiaco improvviso (SCA) o un evento aritmico maligno comparabile (cioè, rianimazione). Gli endpoint secondari includono altri eventi cardiovascolari maggiori che si verificano durante il periodo di follow-up (come eventi cerebrovascolari, infarti miocardici, rivascolarizzazioni e nuove aritmie come fibrillazione atriale dopo procedure o dopo che il paziente è stato dimesso dopo il reclutamento) o l'occorrenza e mortalità di altre malattie potenzialmente letali significative (come il cancro). Gli endpoint secondari includono anche scarso successo nella prevenzione secondaria, che può essere valutato attraverso acquisti completati di farmaci e il raggiungimento degli obiettivi di prevenzione secondaria.

Questo studio osservazionale, prospettico include la raccolta di dati multimodali da ospedali in Finlandia (TAUH), Israele (HYMC), Moldavia (IMSP) e Romania (UMFCD). Ogni istituzione partecipante ha seguito un processo strutturato dall'Ospedale Cardiaco di Tampere (TAUH) per garantire le autorizzazioni in linea con le normative UE e nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'arresto cardiaco improvviso (ACI) e la morte cardiaca improvvisa (MCI) sono causati più comunemente da aritmie ventricolari maligne in pazienti con malattia coronarica (CAD) sottostante. Le attuali strategie di stratificazione del rischio, basate in gran parte sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra, identificano solo una minoranza di pazienti che sperimenteranno ACI/MCI. I tradizionali fattori di rischio cardiovascolare mancano di sufficiente specificità per la morte aritmica e sono frequentemente associati a mortalità non aritmica concorrente. Sono quindi necessari strumenti di previsione del rischio migliorati e biologicamente informati.

Questo studio osservazionale prospettico e multicentrico è progettato per convalidare e perfezionare modelli di previsione del rischio multimodale per ACI/MCI in pazienti con CAD confermata da imaging. Il reclutamento è pianificato tra il 2024 e il 2026 in centri in Finlandia, Israele, Romania e Moldavia, con follow-up a lungo termine fino a 10-15 anni. La dimensione totale del campione prevista è di circa 1.500-2.000 partecipanti.

La raccolta dei dati basali include informazioni cliniche complete, reperti di imaging, parametri elettrocardiografici, biomarcatori circolanti, fattori di stile di vita e campioni genetici. I dati di imaging e biosignal sono memorizzati in formati digitali standardizzati per consentire analisi avanzate. I campioni biologici sono conservati per future analisi genomiche (inclusi sequenziamento completo del genoma e dati di espressione RNA) e molecolari. Tutti i partecipanti ricevono cure secondo le linee guida; non vengono introdotti interventi sperimentali.

L'obiettivo primario è valutare le prestazioni di un framework di valutazione del rischio basato sull'intelligenza artificiale nell'identificare pazienti CAD a rischio elevato di ACI/MCI, in particolare durante il primo anno dopo l'angiografia coronarica, e valutarne le prestazioni predittive a lungo termine. Obiettivi aggiuntivi includono la convalida di marcatori di rischio aritmico precedentemente riportati, lo sviluppo di modelli di rischio multivariabili aggiornati e la valutazione del rischio di fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Gli endpoint primari includono incidenti di ACI, MCI o eventi aritmici ventricolari maligni equivalenti. Gli endpoint secondari includono eventi cardiovascolari maggiori, terapie con dispositivi, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale di nuova insorgenza e mortalità per tutte le cause. Gli endpoint sono giudicati localmente da panel di medici in cieco sulla base dei dati del registro e della documentazione clinica, tenendo conto delle cause di morte concorrenti nelle analisi.

L'analisi dei dati si concentra sulla valutazione delle associazioni tra variabili di esposizione predefinite e esiti clinici, sulla convalida dei modelli predittivi tra i centri partecipanti e sull'applicazione di approcci analitici federati quando appropriato per consentire la convalida trans-popolazione senza condividere dati a livello individuale.

Lo studio è osservazionale e non altera la gestione del paziente. Tutte le procedure rispettano i requisiti normativi ed etici applicabili. Le analisi genetiche e dei biomarcatori esplorativi sono condotte solo a scopo di ricerca e non vengono restituite ai partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juho T Tynkkynen, MD, PhD

Luoghi di studio

  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Reclutamento
        • The Medical Research Foundation for the Development of Infrastructure and Health Services near Hillel Yaffe Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ofer Kobo, MD, PhD
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia
        • Reclutamento
        • Instituția Medico-Sanitară Publică "Institutul de Cardiologie"
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Catherine Beiu, MD
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria-Alexandra Ciuca-Pana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con malattia coronarica che soddisfano i criteri di inclusione durante il periodo di reclutamento saranno invitati a partecipare

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di fornire consenso informato

  • Diagnosi confermata da imaging negli ultimi 12 mesi (angiografia coronarica o tomografia computerizzata coronarica con mezzo di contrasto)

    • >50% di stenosi e/o riserva di flusso frazionario <0,8 verificata mediante angiografia coronarica selettiva o tomografia computerizzata coronarica con mezzo di contrasto (TC) o infarto miocardico di tipo I con origine aterosclerotica (nonostante la percentuale di stenosi)

  • I pazienti possono essere reclutati durante la visita dell'evento indice (visita ambulatoriale, procedura invasiva, ospedalizzazione) (o, se logisticamente possibile, richiamare pazienti precedentemente diagnosticati entro 12 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Età > 75 anni
  • Malattia valvolare cardiaca clinicamente significativa precedentemente trattata o che richiede trattamento operativo (chirurgico o endovascolare) entro i tre mesi successivi
  • Diagnosi di grave malattia neurodegenerativa (SLA, miosite, sclerosi multipla o malattia di Parkinson) o funzione cognitiva compromessa nota (MMSE <23)
  • Disabilità dello sviluppo nota che compromette la capacità legale di fornire consenso scritto
  • Malignità grave/attiva con possibile aspettativa di vita ridotta di <1 anno (stimata da un medico)
  • Incapacità di fornire consenso scritto per qualche altro motivo
  • Altra condizione cardiaca significativa fortemente associata al rischio di aritmia ventricolare fatale (ad esempio ARVCD, DCM non ischemica, HCM o sindrome genetica del QT lungo o corto)
  • Altra malattia cardiaca con <1 anno di aspettativa di vita
  • Ordine di non rianimare (DNR) emesso per qualsiasi motivo
  • Trapianto cardiaco, renale o epatico precedentemente effettuato o pianificato
  • Partecipazione a un altro studio clinico in cui il trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con malattia coronarica
Pazienti con malattia coronarica verificata mediante imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'arresto cardiaco improvviso entro 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di arresti cardiaci improvvisi che si verificano entro un anno dall'arruolamento
1 anno
Incidenza di morte cardiaca improvvisa entro 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di morti improvvise di origine cardiaca che si verificano entro 1 anno dall'arruolamento. Questi eventi sono definiti dalle definizioni ESC/AHA ma includono anche eventi che avrebbero causato una morte cardiaca improvvisa se non fossero stati rianimati con successo da testimoni o personale di emergenza se l'evento è stato testimoniato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Arresto Cardiaco Improvviso entro 10 anni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Dieci anni dopo l'arruolamento
Arresto cardiaco improvviso in qualsiasi momento dopo l'arruolamento
Dieci anni dopo l'arruolamento
Incidenza della morte cardiaca improvvisa entro 10 anni dall'arruolamento
Lasso di tempo: 10 anni
Il numero di morti improvvise di origine cardiaca che si verificano entro 1 anno dall'arruolamento. Questi eventi sono definiti dalle definizioni ESC/AHA ma includono anche eventi che avrebbero comportato la morte cardiaca improvvisa se non fossero stati rianimati con successo da astanti o personale di emergenza se l'evento fosse stato testimoniato.
10 anni
Fibrillazione atriale post-operatoria
Lasso di tempo: Entro un mese dopo CABG.
Fibrillazione Atriale che si verifica dopo CABG
Entro un mese dopo CABG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jussi A Hernesniemi, MD, PhD, Tampere Heart Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101137278 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HORIZON-HLTH-2023-TOOL-05-04)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti nel SCAR vengono utilizzati principalmente per il progetto CVD LINK finanziato dall'UE. Dopo CVD Link, ogni centro partecipante deciderà l'uso dei dati in base alla legislazione locale e alle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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