腹腔鏡下大腸直腸手術における酸素予備指数
腹腔鏡下大腸直腸手術における抜管時の100％酸素使用と80％酸素使用が酸素予備指数に及ぼす影響の比較
腹腔鏡手術中、気腹の作成により特定の生理学的変化が生じます。 そのような変化の一つが門脈血流の減少であり、これは肝灌流の低下と急性肝細胞障害を引き起こす可能性があります。 さらに、肺胞-動脈酸素分圧較差の増大により、術後無気肺が発生し、低酸素症を引き起こす可能性があります。
言い換えれば、腹腔鏡手術中の腹腔内圧の上昇は、患者の体位や麻酔中に使用される機械的人工換気の影響と相まって、特に既に肺コンプライアンスが低下しており代謝要求が高い患者において、低酸素血症を悪化させる可能性があります。 これにより、酸素化の綿密なモニタリングが極めて重要となります。
酸素予備指数（ORI）は、臨床的に明らかになる前に高酸素血症（過酸素血症）と酸素飽和度の低下（脱酸素）の両方をモニタリングするのに役立つ比較的新しいツールです。 研究によると、ORI値は0から1の範囲にあり、ORIが0の場合、通常PaO₂レベルは80-125 mmHgに対応します。 ORIの低下傾向は低酸素血症の早期警告サインとして機能し、臨床医が手遅れになる前に行動を起こす機会を与えます。
多くの研究が、手術中に高濃度酸素を使用することの潜在的な害を強調しています。 例えば、ほとんどの病院では依然として麻酔前に患者に100％酸素を与えています（プレオキシゲネーションと呼ばれるプロセス）が、最近のエビデンスはこれが無気肺のリスクを高める可能性があることを示唆しています。 したがって、多くの状況では80％以下の酸素の使用が現在推奨されています。 高酸素レベルは、体内の酸化ストレスの増加にも関連しています。
本研究では、抜管中にORIをモニタリングすることが、標準的なパルスオキシメトリーでは見逃されがちな高酸素血症と低酸素血症の両方を検出・予防するのに役立つかどうかを調査することを目的としています。 抜管中に従来の100％酸素を受ける患者群と、80％酸素を受ける患者群の2群を比較する計画です。 両群のORI値をモニタリングすることで、異なる酸素レベルが患者の安全性と転帰にどのように影響するかをよりよく理解したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kartal
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Istanbul、Kartal、トルコ（Türkiye）、34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 年齢：18歳から75歳
- ASA：IからII
- 予定された選択的腹腔鏡手術
- BMI：35未満
除外基準：
- 外傷による緊急手術を受ける患者
- ASA身体状態分類IIIまたはIVの患者
- 集中治療室への入室が必要な患者
- 臨床的に症状のある活動性貧血の患者
- 心不全の患者
- 使用予定のセンサー材料に対する既知のアレルギーを持つ患者
- マスク換気困難または挿管困難の患者
- 血小板数が30,000/mm³未満の患者
- 過去6か月以内に消化管出血の既往歴がある患者
- 出血性素因または頭蓋内出血リスクの増加の既往歴がある患者
- 乏尿および/または手術前1か月以内に透析を必要としたり、透析を受けたりした患者
- 本研究で使用される麻酔薬または鎮痛薬に対する既知の過敏症反応がある患者
- 本研究への参加を希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1 - 100％酸素グループ
このグループの患者は、腹腔鏡下大腸手術中の気管チューブ抜去時に100%酸素を受けます。
酸素化は、酸素予備指数（ORI）と動脈血酸素分圧（PaO₂）を用いて継続的にモニタリングされます。
この介入は非侵襲的であり、標準的な麻酔呼吸システムを介して実施されます。
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この介入は、腹腔鏡手術を受ける患者の気管抜管時に酸素を投与することを含みます。
2つの異なる酸素濃度が比較されます：対照群は抜管フェーズ中に100％酸素を受け取り、研究群は80％酸素を受け取ります。
すべての患者は、酸素化状態を継続的に評価するために酸素予備指数（ORI）を使用してモニタリングされます。
目標は、ORI値によって検出される抜管周囲期の高酸素症と低酸素症に対する酸素濃度の影響を評価することです。
この介入は非侵襲的であり、標準的な麻酔呼吸システムを介して実施されます。
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グループ2 - 80%酸素グループ
このグループの患者は、腹腔鏡下大腸手術における気管抜管時に80％酸素を受け取ります。
酸素化は、酸素貯蔵指標（ORI）および動脈血PaO₂を用いて継続的に監視されます。
この介入は非侵襲的であり、標準的な麻酔呼吸システムを介して実施されます。
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この介入は、腹腔鏡手術を受ける患者の気管抜管時に酸素を投与することを含みます。
2つの異なる酸素濃度が比較されます：対照群は抜管フェーズ中に100％酸素を受け取り、研究群は80％酸素を受け取ります。
すべての患者は、酸素化状態を継続的に評価するために酸素予備指数（ORI）を使用してモニタリングされます。
目標は、ORI値によって検出される抜管周囲期の高酸素症と低酸素症に対する酸素濃度の影響を評価することです。
この介入は非侵襲的であり、標準的な麻酔呼吸システムを介して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後5分における酸素予備指数（ORI）
時間枠：ORIは、抜管周囲期の酸素予備能を評価するため、抜管後5分にMasimo Radical-7パルスコオキシメーターを用いて記録されます。
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抜管時から抜管後60分まで、Masimo Radical-7パルスコオキシメーターを使用して酸素予備能指数（ORI）を継続的に監視します。
気管抜管後5分目に記録されたORI値を主要評価項目の分析に使用します。
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ORIは、抜管周囲期の酸素予備能を評価するため、抜管後5分にMasimo Radical-7パルスコオキシメーターを用いて記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管中および抜管後の末梢酸素飽和度（SpO₂, %）の傾向
時間枠：気管抜管中および抜管後60分までの連続モニタリング
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気管抜管中および抜管後60分までの連続モニタリング
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抜管後5分における動脈血酸素分圧（PaO₂、mmHg）
時間枠：気管抜管後5分
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動脈血液ガス分析を実施し、PaO₂を測定し、抜管後の早期術後酸素化状態を評価します。
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気管抜管後5分
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抜管後60分時の酸素予備指数 (ORI)
時間枠：気管抜管後60分
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ORIは、抜管時から抜管後60分まで、Masimo Radical-7デバイスを用いて継続的にモニタリングされます。
持続的な術後酸素予備能を評価するために、60分時点のORI値が記録されます。
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気管抜管後60分
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抜管後60分における動脈血酸素分圧（PaO₂、mmHg）
時間枠：気管チューブ抜去後60分
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抜管後60分におけるPaO₂を測定するために動脈血液ガス分析を用い、研究群間の持続的な酸素化の差異を評価する。
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気管チューブ抜去後60分
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術後1時間目における心拍数
時間枠：抜管から抜管後60分まで
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麻酔からの覚醒時および術後早期の血行動態安定性を評価するため、心拍数を連続的にモニタリングします。
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抜管から抜管後60分まで
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術後1時間目の平均動脈圧 (mmHg)
時間枠：抜管後から抜管後60分まで
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平均動脈圧は、覚醒時および術後早期の血行動態の変化を評価するために継続的にモニタリングされます。
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抜管後から抜管後60分まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2025/01/990
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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