Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltreserveindeks i laparoskopisk kolorektalkirurgi

25. februar 2026 opdateret af: Türker Kan Taşçı, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenligning af effekterne af 100% og 80% iltforbrug under ekstubation på iltreserveindekset ved laparoskopisk kolorektal kirurgi

Under laparoskopiske procedurer opstår visse fysiologiske forandringer på grund af oprettelsen af pneumoperitoneum. En sådan forandring er reduktionen af portal venøs blodgennemstrømning, hvilket kan føre til nedsat leverperfusion og akut leverskade. Desuden kan der på grund af en øget alveolær-arteriel ilttryksgradient opstå postoperativ atelektase, der fører til hypoxi.

Med andre ord kan det øgede intraabdominale tryk under laparoskopisk kirurgi – sammen med virkningerne af patientpositionering og den mekaniske ventilation, der anvendes under anæstesi – forværre lave blodiltniveauer, især hos patienter med allerede nedsat lungecompliance og højere metaboliske krav. Dette gør tæt overvågning af iltniveauet afgørende.

Oxygen Reserve Index (ORI) er et relativt nyt værktøj, der kan hjælpe med at overvåge både høje iltniveauer (hyperoxæmi) og fald i iltniveau (desaturation), før de bliver klinisk synlige. Studier har vist, at ORI-værdier spænder fra 0 til 1, hvor en ORI på 0 typisk svarer til et PaO₂-niveau mellem 80-125 mmHg. En nedadgående tendens i ORI kan fungere som et tidligt advarselstegn på hypoxæmi, hvilket giver klinikere en chance for at handle, før det er for sent.

Mange studier har fremhævet de potentielle skader ved at bruge høje iltkoncentrationer under operation. For eksempel, mens de fleste hospitaler stadig giver patienter 100% ilt før anæstesi (en proces kaldet preoxygenation), antyder nyere evidens, at dette kan øge risikoen for atelektase. Derfor anbefales det nu i mange sammenhænge at bruge 80% eller mindre ilt. Høje iltniveauer er også blevet forbundet med øget oxidativ stress i kroppen.

I dette studie har vi til formål at undersøge, om overvågning af ORI under ekstubation kan hjælpe os med at opdage og forhindre både hyperoxæmi og hypoxæmi – situationer, som standard pulsoximetri ofte overser. Vi planlægger at sammenligne to grupper af patienter: den ene modtager konventionel 100% ilt under ekstubation, og den anden modtager 80% ilt. Ved at overvåge ORI-værdier i begge grupper håber vi at få en bedre forståelse af, hvordan forskellige iltniveauer påvirker patientsikkerhed og resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Tyrkiet (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tres frivillige patienter, i alderen 18 til 75 år, med et Body Mass Index (BMI) under 35 og ASA-klasse I og II, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk hysterektomi, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75
  • ASA: I-II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi
  • BMI <35

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akutkirurgi på grund af traume
  • Patienter med ASA fysisk statusklassifikation III eller IV
  • Patienter, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
  • Patienter med aktiv, klinisk symptomatisk anæmi
  • Patienter med hjertesvigt
  • Patienter med kendt allergi over for det sensormateriale, der skal bruges
  • Patienter med svær maskeventilation eller svær intubation
  • Patienter med et trombocytantal under 30.000/mm³
  • Patienter med en historie for gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med en historie for blødningsdiatese eller øget risiko for intrakraniel blødning
  • Patienter med oliguri og/eller dem, der krævede dialyse eller gennemgik dialyse inden for en måned før operationen
  • Patienter med en kendt overfølsomhedsreaktion over for ethvert anæstetikum eller analgetikum brugt i studiet
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 - 100% Iltgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 100% ilt under trakeale ekstubation ved laparoskopisk kolorektal kirurgi. Iltning vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) og arteriel PaO₂. Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-respirationssystemer.
Denne intervention indebærer administration af ilt under trakeal ekstubation hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. To forskellige iltkoncentrationer sammenlignes: kontrolgruppen modtager 100% ilt, mens undersøgelsesgruppen modtager 80% ilt under ekstubationsfasen. Alle patienter overvåges ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) for kontinuerligt at vurdere iltningstilstanden. Målet er at evaluere effekten af iltkoncentrationen på peri-ekstubations hyperoxi og hypoxi, som detekteres af ORI-værdier. Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-åndedrætssystemer.
Gruppe 2 - 80% iltgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 80% ilt under trakeal ekstubation i laparoskopisk kolorektal kirurgi. Iltning vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) og arteriel PaO₂. Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-respirationssystemer.
Denne intervention indebærer administration af ilt under trakeal ekstubation hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi. To forskellige iltkoncentrationer sammenlignes: kontrolgruppen modtager 100% ilt, mens undersøgelsesgruppen modtager 80% ilt under ekstubationsfasen. Alle patienter overvåges ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) for kontinuerligt at vurdere iltningstilstanden. Målet er at evaluere effekten af iltkoncentrationen på peri-ekstubations hyperoxi og hypoxi, som detekteres af ORI-værdier. Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-åndedrætssystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenreserveindeks (ORI) 5 minutter efter ekstubation
Tidsramme: ORI vil blive registreret 5 minutter efter ekstubation ved hjælp af en Masimo Radical-7 puls co-oximeter for at vurdere peri-ekstubations iltreserve.
Oxygen Reserve Index (ORI) vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en Masimo Radical-7 pulsoximeter fra tidspunktet for ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation. ORI-værdien registreret 5. minut efter tracheal ekstubation vil blive anvendt til primær resultatanalyse.
ORI vil blive registreret 5 minutter efter ekstubation ved hjælp af en Masimo Radical-7 puls co-oximeter for at vurdere peri-ekstubations iltreserve.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trends for perifer iltmætning (SpO₂, %) under og efter ekstubation
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning under og op til 60 minutter efter trakeal ekstubation
Kontinuerlig overvågning under og op til 60 minutter efter trakeal ekstubation
Arterielt iltpartialtryk (PaO₂, mmHg) 5 minutter efter ekstubation
Tidsramme: 5 minutter efter tracheal ekstubation
Arteriel blodgasanalyse vil blive udført for at måle PaO₂ og evaluere den tidlige postoperative iltningstatus efter ekstubation.
5 minutter efter tracheal ekstubation
Oxygenreserveindeks (ORI) 60 minutter efter ekstubation
Tidsramme: 60 minutter efter trakeale ekstubation
ORI vil løbende blive overvåget fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation ved hjælp af en Masimo Radical-7-enhed. ORI-værdien ved 60. minut vil blive registreret for at vurdere den vedvarende postoperative iltreserve.
60 minutter efter trakeale ekstubation
Arterielt oxygen partialtryk (PaO₂, mmHg) 60 minutter efter ekstubation
Tidsramme: 60 minutter efter trakeale ekstubation
Arteriel blodgasanalyse vil blive anvendt til at måle PaO₂ 60 minutter efter ekstubation for at vurdere vedvarende iltforsyningsforskelle mellem undersøgelsesgrupperne.
60 minutter efter trakeale ekstubation
Hjertefrekvens i den første time efter operationen
Tidsramme: Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation
Hjertefrekvensen vil blive kontinuerligt overvåget for at vurdere den hemodynamiske stabilitet under opvågning og den tidlige postoperative periode.
Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg) i den første time efter operationen
Tidsramme: Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation
Den gennemsnitlige arterielle tryk vil blive kontinuerligt overvåget for at vurdere hemodynamiske ændringer under opvågningen og den tidlige postoperative periode.
Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/01/990

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med Iltadministration Under Ekstubation

Abonner