- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445698
Iltreserveindeks i laparoskopisk kolorektalkirurgi
Sammenligning af effekterne af 100% og 80% iltforbrug under ekstubation på iltreserveindekset ved laparoskopisk kolorektal kirurgi
Under laparoskopiske procedurer opstår visse fysiologiske forandringer på grund af oprettelsen af pneumoperitoneum. En sådan forandring er reduktionen af portal venøs blodgennemstrømning, hvilket kan føre til nedsat leverperfusion og akut leverskade. Desuden kan der på grund af en øget alveolær-arteriel ilttryksgradient opstå postoperativ atelektase, der fører til hypoxi.
Med andre ord kan det øgede intraabdominale tryk under laparoskopisk kirurgi – sammen med virkningerne af patientpositionering og den mekaniske ventilation, der anvendes under anæstesi – forværre lave blodiltniveauer, især hos patienter med allerede nedsat lungecompliance og højere metaboliske krav. Dette gør tæt overvågning af iltniveauet afgørende.
Oxygen Reserve Index (ORI) er et relativt nyt værktøj, der kan hjælpe med at overvåge både høje iltniveauer (hyperoxæmi) og fald i iltniveau (desaturation), før de bliver klinisk synlige. Studier har vist, at ORI-værdier spænder fra 0 til 1, hvor en ORI på 0 typisk svarer til et PaO₂-niveau mellem 80-125 mmHg. En nedadgående tendens i ORI kan fungere som et tidligt advarselstegn på hypoxæmi, hvilket giver klinikere en chance for at handle, før det er for sent.
Mange studier har fremhævet de potentielle skader ved at bruge høje iltkoncentrationer under operation. For eksempel, mens de fleste hospitaler stadig giver patienter 100% ilt før anæstesi (en proces kaldet preoxygenation), antyder nyere evidens, at dette kan øge risikoen for atelektase. Derfor anbefales det nu i mange sammenhænge at bruge 80% eller mindre ilt. Høje iltniveauer er også blevet forbundet med øget oxidativ stress i kroppen.
I dette studie har vi til formål at undersøge, om overvågning af ORI under ekstubation kan hjælpe os med at opdage og forhindre både hyperoxæmi og hypoxæmi – situationer, som standard pulsoximetri ofte overser. Vi planlægger at sammenligne to grupper af patienter: den ene modtager konventionel 100% ilt under ekstubation, og den anden modtager 80% ilt. Ved at overvåge ORI-værdier i begge grupper håber vi at få en bedre forståelse af, hvordan forskellige iltniveauer påvirker patientsikkerhed og resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkiet (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75
- ASA: I-II
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kirurgi
- BMI <35
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår akutkirurgi på grund af traume
- Patienter med ASA fysisk statusklassifikation III eller IV
- Patienter, der kræver indlæggelse på intensiv afdeling
- Patienter med aktiv, klinisk symptomatisk anæmi
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med kendt allergi over for det sensormateriale, der skal bruges
- Patienter med svær maskeventilation eller svær intubation
- Patienter med et trombocytantal under 30.000/mm³
- Patienter med en historie for gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
- Patienter med en historie for blødningsdiatese eller øget risiko for intrakraniel blødning
- Patienter med oliguri og/eller dem, der krævede dialyse eller gennemgik dialyse inden for en måned før operationen
- Patienter med en kendt overfølsomhedsreaktion over for ethvert anæstetikum eller analgetikum brugt i studiet
- Patienter, der ikke ønsker at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - 100% Iltgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 100% ilt under trakeale ekstubation ved laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Iltning vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) og arteriel PaO₂.
Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-respirationssystemer.
|
Denne intervention indebærer administration af ilt under trakeal ekstubation hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
To forskellige iltkoncentrationer sammenlignes: kontrolgruppen modtager 100% ilt, mens undersøgelsesgruppen modtager 80% ilt under ekstubationsfasen.
Alle patienter overvåges ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) for kontinuerligt at vurdere iltningstilstanden.
Målet er at evaluere effekten af iltkoncentrationen på peri-ekstubations hyperoxi og hypoxi, som detekteres af ORI-værdier.
Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-åndedrætssystemer.
|
|
Gruppe 2 - 80% iltgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage 80% ilt under trakeal ekstubation i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Iltning vil blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) og arteriel PaO₂.
Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-respirationssystemer.
|
Denne intervention indebærer administration af ilt under trakeal ekstubation hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
To forskellige iltkoncentrationer sammenlignes: kontrolgruppen modtager 100% ilt, mens undersøgelsesgruppen modtager 80% ilt under ekstubationsfasen.
Alle patienter overvåges ved hjælp af Oxygen Reserve Index (ORI) for kontinuerligt at vurdere iltningstilstanden.
Målet er at evaluere effekten af iltkoncentrationen på peri-ekstubations hyperoxi og hypoxi, som detekteres af ORI-værdier.
Interventionen er ikke-invasiv og administreres via standard anæstesi-åndedrætssystemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenreserveindeks (ORI) 5 minutter efter ekstubation
Tidsramme: ORI vil blive registreret 5 minutter efter ekstubation ved hjælp af en Masimo Radical-7 puls co-oximeter for at vurdere peri-ekstubations iltreserve.
|
Oxygen Reserve Index (ORI) vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af en Masimo Radical-7 pulsoximeter fra tidspunktet for ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation.
ORI-værdien registreret 5. minut efter tracheal ekstubation vil blive anvendt til primær resultatanalyse.
|
ORI vil blive registreret 5 minutter efter ekstubation ved hjælp af en Masimo Radical-7 puls co-oximeter for at vurdere peri-ekstubations iltreserve.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trends for perifer iltmætning (SpO₂, %) under og efter ekstubation
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning under og op til 60 minutter efter trakeal ekstubation
|
Kontinuerlig overvågning under og op til 60 minutter efter trakeal ekstubation
|
|
|
Arterielt iltpartialtryk (PaO₂, mmHg) 5 minutter efter ekstubation
Tidsramme: 5 minutter efter tracheal ekstubation
|
Arteriel blodgasanalyse vil blive udført for at måle PaO₂ og evaluere den tidlige postoperative iltningstatus efter ekstubation.
|
5 minutter efter tracheal ekstubation
|
|
Oxygenreserveindeks (ORI) 60 minutter efter ekstubation
Tidsramme: 60 minutter efter trakeale ekstubation
|
ORI vil løbende blive overvåget fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation ved hjælp af en Masimo Radical-7-enhed.
ORI-værdien ved 60. minut vil blive registreret for at vurdere den vedvarende postoperative iltreserve.
|
60 minutter efter trakeale ekstubation
|
|
Arterielt oxygen partialtryk (PaO₂, mmHg) 60 minutter efter ekstubation
Tidsramme: 60 minutter efter trakeale ekstubation
|
Arteriel blodgasanalyse vil blive anvendt til at måle PaO₂ 60 minutter efter ekstubation for at vurdere vedvarende iltforsyningsforskelle mellem undersøgelsesgrupperne.
|
60 minutter efter trakeale ekstubation
|
|
Hjertefrekvens i den første time efter operationen
Tidsramme: Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation
|
Hjertefrekvensen vil blive kontinuerligt overvåget for at vurdere den hemodynamiske stabilitet under opvågning og den tidlige postoperative periode.
|
Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation
|
|
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg) i den første time efter operationen
Tidsramme: Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation
|
Den gennemsnitlige arterielle tryk vil blive kontinuerligt overvåget for at vurdere hemodynamiske ændringer under opvågningen og den tidlige postoperative periode.
|
Fra ekstubation indtil 60 minutter efter ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/01/990
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolorektal kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Iltadministration Under Ekstubation
-
Vermont Oxford NetworkAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødtForenede Stater