- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07445698
Индекс резерва кислорода при лапароскопической колоректальной хирургии
Сравнение эффектов использования 100% и 80% кислорода во время экстубации на индекс кислородного резерва при лапароскопической колоректальной хирургии
Во время лапароскопических процедур происходят определенные физиологические изменения из-за создания пневмоперитонеума. Одним из таких изменений является снижение портального венозного кровотока, что может привести к уменьшению перфузии печени и острому повреждению печеночных клеток. Кроме того, из-за увеличенного альвеолярно-артериального градиента давления кислорода может возникнуть послеоперационный ателектаз, приводящий к гипоксии.
Другими словами, повышенное внутрибрюшное давление во время лапароскопической операции — наряду с эффектами позиционирования пациента и искусственной вентиляции легких, используемой во время анестезии — может ухудшить низкий уровень кислорода в крови, особенно у пациентов с уже сниженной податливостью легких и более высокими метаболическими потребностями. Это делает тщательный мониторинг оксигенации крайне важным.
Индекс кислородного резерва (ORI) — относительно новый инструмент, который помогает контролировать как высокий уровень кислорода (гипероксемия), так и его снижение (десатурация) до того, как они станут клинически очевидными. Исследования показали, что значения ORI варьируются от 0 до 1, причем ORI, равный 0, обычно соответствует уровню PaO₂ между 80-125 мм рт.ст. Нисходящий тренд ORI может служить ранним предупреждающим признаком гипоксемии, давая клиницистам шанс принять меры до того, как станет слишком поздно.
Многие исследования подчеркивают потенциальный вред использования высоких концентраций кислорода во время операции. Например, хотя большинство больниц до сих пор дают пациентам 100% кислород перед анестезией (процесс, называемый преоксигенацией), недавние данные свидетельствуют о том, что это может увеличить риск ателектаза. Поэтому во многих случаях сейчас рекомендуется использование 80% или менее кислорода. Высокий уровень кислорода также связывают с повышенным окислительным стрессом в организме.
В этом исследовании мы стремимся изучить, может ли мониторинг ORI во время экстубации помочь нам обнаружить и предотвратить как гипероксемию, так и гипоксемию — ситуации, которые стандартная пульсоксиметрия часто пропускает. Мы планируем сравнить две группы пациентов: одна получает обычный 100% кислород во время экстубации, а другая — 80% кислород. Мониторинг значений ORI в обеих группах позволит нам лучше понять, как разные уровни кислорода влияют на безопасность пациента и исходы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Турция (Туркие), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75
- ASA: I-II
- Запланирована плановая лапароскопическая операция
- ИМТ <35
Критерии исключения:
- Пациенты, подвергающиеся экстренной операции в связи с травмой
- Пациенты с классификацией физического статуса ASA III или IV
- Пациенты, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии
- Пациенты с активной, клинически симптоматической анемией
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Пациенты с известной аллергией на материал датчика, который будет использоваться
- Пациенты с затрудненной масочной вентиляцией или затрудненной интубацией
- Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 30 000/мм³
- Пациенты с анамнезом желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 6 месяцев
- Пациенты с анамнезом диатеза кровотечений или повышенным риском внутричерепного кровоизлияния
- Пациенты с олигурией и/или те, кто нуждался в диализе или проходил диализ в течение одного месяца до операции
- Пациенты с известной реакцией гиперчувствительности к любому анестетическому или обезболивающему препарату, используемому в исследовании
- Пациенты, которые не желают участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - Группа 100% Кислорода
Пациенты в этой группе будут получать 100% кислород во время трахеальной экстубации при лапароскопической колоректальной хирургии.
Насыщение кислородом будет непрерывно контролироваться с использованием Индекса кислородного резерва (ORI) и артериального PaO₂.
Вмешательство является неинвазивным и осуществляется через стандартные дыхательные системы анестезии.
|
Это вмешательство включает введение кислорода во время трахеальной экстубации у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Сравниваются две разные концентрации кислорода: контрольная группа получает 100% кислород, в то время как исследуемая группа получает 80% кислорода во время фазы экстубации.
Все пациенты находятся под наблюдением с использованием Индекса кислородного резерва (ORI) для непрерывной оценки статуса оксигенации.
Цель — оценить влияние концентрации кислорода на периэкстубационную гипероксию и гипоксию, выявляемые по значениям ORI.
Вмешательство является неинвазивным и осуществляется с помощью стандартных анестезиологических дыхательных систем.
|
|
Группа 2 - Группа с 80% кислорода
Пациенты в этой группе будут получать 80% кислорода во время трахеальной экстубации при лапароскопической колоректальной хирургии.
Кислородный статус будет непрерывно контролироваться с помощью Индекса кислородного резерва (ORI) и артериального PaO₂.
Вмешательство является неинвазивным и проводится с помощью стандартных анестезиологических дыхательных систем.
|
Это вмешательство включает введение кислорода во время трахеальной экстубации у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию.
Сравниваются две разные концентрации кислорода: контрольная группа получает 100% кислород, в то время как исследуемая группа получает 80% кислорода во время фазы экстубации.
Все пациенты находятся под наблюдением с использованием Индекса кислородного резерва (ORI) для непрерывной оценки статуса оксигенации.
Цель — оценить влияние концентрации кислорода на периэкстубационную гипероксию и гипоксию, выявляемые по значениям ORI.
Вмешательство является неинвазивным и осуществляется с помощью стандартных анестезиологических дыхательных систем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс резерва кислорода (ORI) через 5 минут после экстубации
Временное ограничение: Показатель кислородного резерва будет зарегистрирован через 5 минут после экстубации с использованием пульсового ко-оксиметра Masimo Radical-7 для оценки периэкстубационного кислородного резерва.
|
Индекс резерва кислорода (ORI) будет непрерывно отслеживаться с помощью пульсового ко-оксиметра Masimo Radical-7 с момента экстубации до 60 минут после экстубации.
Значение ORI, зарегистрированное на 5-й минуте после трахеальной экстубации, будет использовано для анализа первичного исхода.
|
Показатель кислородного резерва будет зарегистрирован через 5 минут после экстубации с использованием пульсового ко-оксиметра Masimo Radical-7 для оценки периэкстубационного кислородного резерва.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденции периферической сатурации кислорода (SpO₂, %) во время и после экстубации
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг во время и в течение 60 минут после экстубации трахеи
|
Непрерывный мониторинг во время и в течение 60 минут после экстубации трахеи
|
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂, мм рт. ст.) через 5 минут после экстубации
Временное ограничение: 5 минут после экстубации трахеи
|
Будет проведен анализ газов артериальной крови для измерения PaO₂ и оценки раннего послеоперационного оксигенационного статуса после экстубации.
|
5 минут после экстубации трахеи
|
|
Индекс кислородного резерва (ORI) через 60 минут после экстубации
Временное ограничение: 60 минут после экстубации трахеи
|
ORI будет непрерывно контролироваться с момента экстубации до 60 минут после экстубации с помощью устройства Masimo Radical-7.
Значение ORI на 60-й минуте будет зарегистрировано для оценки устойчивого послеоперационного кислородного резерва.
|
60 минут после экстубации трахеи
|
|
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂, мм рт. ст.) через 60 минут после экстубации
Временное ограничение: 60 минут после экстубации трахеи
|
Анализ газов артериальной крови будет использован для измерения PaO₂ через 60 минут после экстубации, чтобы оценить устойчивые различия в оксигенации между группами исследования.
|
60 минут после экстубации трахеи
|
|
Частота сердечных сокращений в течение первого часа после операции
Временное ограничение: От экстубации до 60 минут после экстубации
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться для оценки гемодинамической стабильности во время выхода из наркоза и в раннем послеоперационном периоде.
|
От экстубации до 60 минут после экстубации
|
|
Среднее артериальное давление (мм рт. ст.) в течение первого послеоперационного часа
Временное ограничение: От момента экстубации до 60 минут после экстубации
|
Среднее артериальное давление будет непрерывно контролироваться для оценки гемодинамических изменений во время пробуждения и в раннем послеоперационном периоде.
|
От момента экстубации до 60 минут после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/01/990
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая колоректальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия