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Indice de Réserve d'Oxygène dans la Chirurgie Colorectale Laparoscopique

25 février 2026 mis à jour par: Türker Kan Taşçı, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparaison des effets de l'utilisation d'oxygène à 100% et 80% pendant l'extubation sur l'indice de réserve d'oxygène dans la chirurgie colorectale laparoscopique

Lors des procédures laparoscopiques, certains changements physiologiques se produisent en raison de la création du pneumopéritoine. Un tel changement est la réduction du flux sanguin veineux portal, ce qui peut entraîner une diminution de la perfusion hépatique et une lésion aiguë des cellules hépatiques. De plus, en raison d'un gradient de pression d'oxygène alvéolo-artériel accru, une atélectasie postopératoire peut survenir, conduisant à une hypoxie.

En d'autres termes, l'augmentation de la pression intra-abdominale pendant la chirurgie laparoscopique, ainsi que les effets du positionnement du patient et de la ventilation mécanique utilisée pendant l'anesthésie, peuvent aggraver les faibles niveaux d'oxygène dans le sang, en particulier chez les patients ayant déjà une compliance pulmonaire réduite et des besoins métaboliques plus élevés. Cela rend la surveillance étroite de l'oxygénation cruciale.

L'Indice de Réserve d'Oxygène (ORI) est un outil relativement nouveau qui peut aider à surveiller à la fois les niveaux élevés d'oxygène (hyperoxémie) et les baisses d'oxygène (désaturation) avant qu'ils ne deviennent cliniquement apparents. Des études ont montré que les valeurs de l'ORI varient de 0 à 1, un ORI de 0 correspondant généralement à un niveau de PaO₂ entre 80 et 125 mmHg. Une tendance à la baisse de l'ORI peut servir de signe d'alerte précoce d'hypoxémie, donnant aux cliniciens une chance d'agir avant qu'il ne soit trop tard.

De nombreuses études ont souligné les risques potentiels de l'utilisation de concentrations élevées d'oxygène pendant la chirurgie. Par exemple, alors que la plupart des hôpitaux administrent encore 100 % d'oxygène aux patients avant l'anesthésie (un processus appelé préoxygénation), des preuves récentes suggèrent que cela pourrait augmenter le risque d'atélectasie. Par conséquent, l'utilisation de 80 % ou moins d'oxygène est maintenant recommandée dans de nombreux contextes. Des niveaux élevés d'oxygène ont également été associés à un stress oxydatif accru dans l'organisme.

Dans cette étude, nous visons à déterminer si la surveillance de l'ORI pendant l'extubation peut nous aider à détecter et à prévenir à la fois l'hyperoxémie et l'hypoxémie, des situations que l'oxymétrie de pouls standard manque souvent. Nous prévoyons de comparer deux groupes de patients : l'un recevant 100 % d'oxygène conventionnel pendant l'extubation, et l'autre recevant 80 % d'oxygène. En surveillant les valeurs de l'ORI dans les deux groupes, nous espérons mieux comprendre comment différents niveaux d'oxygène affectent la sécurité et les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turquie (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Soixante patients volontaires, âgés de 18 à 75 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 et une classification ASA I et II, programmés pour une hystérectomie par laparoscopie, seront inclus.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge : 18-75
  • ASA : I-II
  • Programmé pour une chirurgie laparoscopique élective
  • IMC < 35

Critères d'exclusion :

  • Patients subissant une chirurgie d'urgence due à un traumatisme
  • Patients avec un statut physique ASA de classification III ou IV
  • Patients nécessitant une admission en unité de soins intensifs
  • Patients avec une anémie active cliniquement symptomatique
  • Patients avec une insuffisance cardiaque
  • Patients avec une allergie connue au matériau du capteur à utiliser
  • Patients avec une ventilation au masque difficile ou une intubation difficile
  • Patients avec une numération plaquettaire inférieure à 30 000/mm³
  • Patients avec des antécédents de saignement gastro-intestinal au cours des 6 derniers mois
  • Patients avec des antécédents de diathèse hémorragique ou un risque accru d'hémorragie intracérébrale
  • Patients avec une oligurie et/ou ceux qui ont nécessité une dialyse ou ont subi une dialyse dans le mois précédant la chirurgie
  • Patients avec une réaction d'hypersensibilité connue à tout médicament anesthésique ou analgésique utilisé dans l'étude
  • Patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 - Groupe oxygène 100 %
Les patients de ce groupe recevront 100 % d'oxygène pendant l'extubation trachéale dans la chirurgie colorectale laparoscopique. L'oxygénation sera surveillée en continu à l'aide de l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORI) et de la PaO₂ artérielle. L'intervention est non invasive et administrée via des systèmes d'anesthésie respiratoire standard.
Comportemental: Administration d'oxygène pendant l'extubation
Cette intervention consiste en l'administration d'oxygène pendant l'extubation trachéale chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Deux concentrations d'oxygène différentes sont comparées : le groupe témoin reçoit 100 % d'oxygène, tandis que le groupe d'étude reçoit 80 % d'oxygène pendant la phase d'extubation.
Tous les patients sont surveillés à l'aide de l'Index de Réserve d'Oxygène (ORI) pour évaluer en continu l'état d'oxygénation.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la concentration d'oxygène sur l'hyperoxie et l'hypoxie péri-extubation, telles que détectées par les valeurs ORI.
L'intervention est non invasive et administrée via des systèmes d'anesthésie respiratoire standard.
Groupe 2 - Groupe à 80 % d'oxygène
Les patients de ce groupe recevront 80 % d'oxygène pendant l'extubation trachéale lors d'une chirurgie colorectale laparoscopique. L'oxygénation sera surveillée en continu à l'aide de l'Indice de Réserve d'Oxygène (ORI) et de la PaO₂ artérielle. L'intervention est non invasive et administrée via les systèmes respiratoires d'anesthésie standard.
Comportemental: Administration d'oxygène pendant l'extubation
Cette intervention consiste en l'administration d'oxygène pendant l'extubation trachéale chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique.
Deux concentrations d'oxygène différentes sont comparées : le groupe témoin reçoit 100 % d'oxygène, tandis que le groupe d'étude reçoit 80 % d'oxygène pendant la phase d'extubation.
Tous les patients sont surveillés à l'aide de l'Index de Réserve d'Oxygène (ORI) pour évaluer en continu l'état d'oxygénation.
L'objectif est d'évaluer l'effet de la concentration d'oxygène sur l'hyperoxie et l'hypoxie péri-extubation, telles que détectées par les valeurs ORI.
L'intervention est non invasive et administrée via des systèmes d'anesthésie respiratoire standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de réserve d'oxygène (ORI) à 5 minutes après l'extubation
Délai: L'ORI sera enregistré 5 minutes après l'extubation à l'aide d'un oxymètre de pouls Masimo Radical-7 pour évaluer la réserve d'oxygène péri-extubation.
L'indice de réserve en oxygène (ORI) sera surveillé en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls Masimo Radical-7 depuis le moment de l'extubation jusqu'à 60 minutes après l'extubation. La valeur ORI enregistrée à la 5e minute après l'extubation trachéale sera utilisée pour l'analyse du critère d'évaluation principal.
L'ORI sera enregistré 5 minutes après l'extubation à l'aide d'un oxymètre de pouls Masimo Radical-7 pour évaluer la réserve d'oxygène péri-extubation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances de la saturation périphérique en oxygène (SpO₂, %) pendant et après l'extubation
Délai: Surveillance continue pendant et jusqu'à 60 minutes après l'extubation trachéale
Surveillance continue pendant et jusqu'à 60 minutes après l'extubation trachéale
Pression partielle d'oxygène artérielle (PaO₂, mmHg) à 5 minutes après l'extubation
Délai: 5 minutes après l'extubation trachéale
L'analyse des gaz du sang artériel sera réalisée pour mesurer la PaO₂ et évaluer l'état d'oxygénation postopératoire précoce après l'extubation.
5 minutes après l'extubation trachéale
Indice de réserve en oxygène (ORI) à 60 minutes après l'extubation
Délai: 60 minutes après l'extubation trachéale
L'ORI sera surveillé en continu de l'extubation jusqu'à 60 minutes après l'extubation à l'aide d'un appareil Masimo Radical-7. La valeur de l'ORI à la 60e minute sera enregistrée pour évaluer la réserve d'oxygène postopératoire soutenue.
60 minutes après l'extubation trachéale
Pression partielle d'oxygène artérielle (PaO₂, mmHg) à 60 minutes après l'extubation
Délai: 60 minutes après l'extubation trachéale
L'analyse des gaz du sang artériel sera utilisée pour mesurer la PaO₂ à 60 minutes après l'extubation afin d'évaluer les différences d'oxygénation soutenues entre les groupes d'étude.
60 minutes après l'extubation trachéale
Fréquence cardiaque durant la première heure postopératoire
Délai: De l'extubation jusqu'à 60 minutes post-extubation
La fréquence cardiaque sera surveillée en continu pour évaluer la stabilité hémodynamique pendant le réveil et la période postopératoire précoce.
De l'extubation jusqu'à 60 minutes post-extubation
Pression artérielle moyenne (mmHg) pendant la première heure postopératoire
Délai: De l'extubation jusqu'à 60 minutes après l'extubation
La pression artérielle moyenne sera surveillée en continu pour évaluer les modifications hémodynamiques pendant l'émergence et la période postopératoire précoce.
De l'extubation jusqu'à 60 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/01/990

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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