- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445698
Oxygen Reserve Index bij Laparoscopische Colorectale Chirurgie
Vergelijking van de effecten van 100% en 80% zuurstofgebruik tijdens extubatie op de zuurstofreserve-index bij laparoscopische colorectale chirurgie
Tijdens laparoscopische procedures treden bepaalde fysiologische veranderingen op door het creëren van een pneumoperitoneum. Een dergelijke verandering is de vermindering van de portale veneuze bloedstroom, wat kan leiden tot verminderde leverperfusie en acute levercelbeschadiging. Bovendien kan, door een verhoogd alveolair-arterieel zuurstofdrukverval, postoperatieve atelectase optreden, wat leidt tot hypoxie.
Met andere woorden, de verhoogde intra-abdominale druk tijdens laparoscopische chirurgie - samen met de effecten van patiëntpositionering en mechanische ventilatie die tijdens anesthesie worden gebruikt - kan lage bloedzuurstofniveaus verergeren, vooral bij patiënten met reeds verminderde longcompliance en hogere metabole behoeften. Dit maakt nauwlettende monitoring van oxygenatie cruciaal.
De Oxygen Reserve Index (ORI) is een relatief nieuw hulpmiddel dat kan helpen bij het monitoren van zowel hoge zuurstofniveaus (hyperoxemie) als dalingen in zuurstof (desaturatie) voordat ze klinisch zichtbaar worden. Studies hebben aangetoond dat ORI-waarden variëren van 0 tot 1, waarbij een ORI van 0 typisch overeenkomt met een PaO₂-niveau tussen 80-125 mmHg. Een neerwaartse trend in ORI kan dienen als een vroeg waarschuwingssignaal voor hypoxemie, waardoor clinici de kans krijgen om in te grijpen voordat het te laat is.
Veel studies hebben de potentiële schade van het gebruik van hoge zuurstofconcentraties tijdens operaties benadrukt. Bijvoorbeeld, hoewel de meeste ziekenhuizen patiënten nog steeds 100% zuurstof geven vóór anesthesie (een proces genaamd preoxygenatie), suggereert recent bewijs dat dit het risico op atelectase kan verhogen. Daarom wordt in veel situaties nu aanbevolen om 80% of minder zuurstof te gebruiken. Hoge zuurstofniveaus zijn ook in verband gebracht met verhoogde oxidatieve stress in het lichaam.
In deze studie willen we onderzoeken of het monitoren van ORI tijdens extubatie ons kan helpen bij het detecteren en voorkomen van zowel hyperoxemie als hypoxemie - situaties die standaard pulsoximetrie vaak mist. We zijn van plan om twee groepen patiënten te vergelijken: één groep die conventionele 100% zuurstof krijgt tijdens extubatie, en een andere groep die 80% zuurstof krijgt. Door ORI-waarden in beide groepen te monitoren, hopen we beter te begrijpen hoe verschillende zuurstofniveaus de patiëntveiligheid en resultaten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turkije (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd: 18-75
- ASA: I-II
- Gepland voor electieve laparoscopische chirurgie
- BMI <35
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die spoedchirurgie ondergaan vanwege trauma
- Patiënten met ASA fysieke status classificatie III of IV
- Patiënten die opname op de intensive care vereisen
- Patiënten met actieve, klinisch symptomatische anemie
- Patiënten met hartfalen
- Patiënten met bekende allergie voor het te gebruiken sensormateriaal
- Patiënten met moeilijke maskerbeademing of moeilijke intubatie
- Patiënten met een trombocytenaantal onder 30.000/mm³
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingdiathese of verhoogd risico op intracerebrale bloeding
- Patiënten met oligurie en/of patiënten die dialyse nodig hadden of dialyse ondergingen binnen één maand voor de operatie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheidsreactie op enig anesthetisch of analgetisch medicijn gebruikt in de studie
- Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - 100% Zuurstofgroep
Patiënten in deze groep zullen 100% zuurstof ontvangen tijdens tracheale extubatie in laparoscopische colorectale chirurgie.
De oxygenatie zal continu worden gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) en arteriële PaO₂.
De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesiebeademingssystemen.
|
Deze interventie betreft de toediening van zuurstof tijdens tracheale extubatie bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.
Twee verschillende zuurstofconcentraties worden vergeleken: de controlegroep ontvangt 100% zuurstof, terwijl de onderzoeksgroep 80% zuurstof ontvangt tijdens de extubatiefase.
Alle patiënten worden gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) om de zuurstofstatus continu te beoordelen.
Het doel is om het effect van zuurstofconcentratie op peri-extubatie hyperoxie en hypoxie te evalueren, zoals gedetecteerd door ORI-waarden.
De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesie ademhalingssystemen.
|
|
Groep 2 - 80% Zuurstofgroep
Patiënten in deze groep krijgen 80% zuurstof tijdens tracheale extubatie in laparoscopische colorectale chirurgie.
De zuurstofverzadiging wordt continu gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) en arteriële PaO₂.
De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesiebeademingssystemen.
|
Deze interventie betreft de toediening van zuurstof tijdens tracheale extubatie bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan.
Twee verschillende zuurstofconcentraties worden vergeleken: de controlegroep ontvangt 100% zuurstof, terwijl de onderzoeksgroep 80% zuurstof ontvangt tijdens de extubatiefase.
Alle patiënten worden gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) om de zuurstofstatus continu te beoordelen.
Het doel is om het effect van zuurstofconcentratie op peri-extubatie hyperoxie en hypoxie te evalueren, zoals gedetecteerd door ORI-waarden.
De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesie ademhalingssystemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxygen Reserve Index (ORI) 5 minuten na extubatie
Tijdsspanne: ORI wordt 5 minuten na extubatie geregistreerd met een Masimo Radical-7 pulsoximeter om de peri-extubatie zuurstofreserve te beoordelen.
|
De Oxygen Reserve Index (ORI) zal continu worden gemonitord met behulp van een Masimo Radical-7 pulse co-oximeter vanaf het moment van extubatie tot 60 minuten na extubatie.
De ORI-waarde die is geregistreerd op de 5e minuut na tracheale extubatie zal worden gebruikt voor de primaire uitkomstanalyse.
|
ORI wordt 5 minuten na extubatie geregistreerd met een Masimo Radical-7 pulsoximeter om de peri-extubatie zuurstofreserve te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trends in perifere zuurstofsaturatie (SpO₂, %) tijdens en na extubatie
Tijdsspanne: Continue bewaking tijdens en tot 60 minuten na tracheale extubatie
|
Continue bewaking tijdens en tot 60 minuten na tracheale extubatie
|
|
|
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂, mmHg) 5 minuten na extubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale extubatie
|
Arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd om PaO₂ te meten en de vroege postoperatieve oxygenatiestatus na extubatie te evalueren.
|
5 minuten na tracheale extubatie
|
|
Oxygen Reserve Index (ORI) 60 minuten na extubatie
Tijdsspanne: 60 minuten na tracheale extubatie
|
ORI wordt continu gemonitord vanaf extubatie tot 60 minuten na extubatie met behulp van een Masimo Radical-7 apparaat.
De ORI-waarde op het 60ste minuut wordt geregistreerd om de aanhoudende postoperatieve zuurstofreserve te beoordelen.
|
60 minuten na tracheale extubatie
|
|
Arteriële zuurstofpartiële druk (PaO₂, mmHg) 60 minuten na extubatie
Tijdsspanne: 60 minuten na tracheale extubatie
|
Arteriële bloedgasanalyse zal worden gebruikt om PaO₂ te meten 60 minuten na extubatie om aanhoudende zuurstofverschillen tussen de onderzoeksgroepen te evalueren.
|
60 minuten na tracheale extubatie
|
|
Hartslag tijdens het eerste postoperatieve uur
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot 60 minuten na extubatie
|
De hartslag wordt continu gemonitord om de hemodynamische stabiliteit te evalueren tijdens het ontwaken en de vroege postoperatieve periode.
|
Vanaf extubatie tot 60 minuten na extubatie
|
|
Gemiddelde arteriële druk (mmHg) gedurende het eerste uur na de operatie
Tijdsspanne: Van extubatie tot 60 minuten na extubatie
|
De gemiddelde arteriële druk wordt continu gemonitord om hemodynamische veranderingen tijdens het ontwaken en de vroege postoperatieve periode te beoordelen.
|
Van extubatie tot 60 minuten na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/01/990
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische colorectale chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje