Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxygen Reserve Index bij Laparoscopische Colorectale Chirurgie

25 februari 2026 bijgewerkt door: Türker Kan Taşçı, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergelijking van de effecten van 100% en 80% zuurstofgebruik tijdens extubatie op de zuurstofreserve-index bij laparoscopische colorectale chirurgie

Tijdens laparoscopische procedures treden bepaalde fysiologische veranderingen op door het creëren van een pneumoperitoneum. Een dergelijke verandering is de vermindering van de portale veneuze bloedstroom, wat kan leiden tot verminderde leverperfusie en acute levercelbeschadiging. Bovendien kan, door een verhoogd alveolair-arterieel zuurstofdrukverval, postoperatieve atelectase optreden, wat leidt tot hypoxie.

Met andere woorden, de verhoogde intra-abdominale druk tijdens laparoscopische chirurgie - samen met de effecten van patiëntpositionering en mechanische ventilatie die tijdens anesthesie worden gebruikt - kan lage bloedzuurstofniveaus verergeren, vooral bij patiënten met reeds verminderde longcompliance en hogere metabole behoeften. Dit maakt nauwlettende monitoring van oxygenatie cruciaal.

De Oxygen Reserve Index (ORI) is een relatief nieuw hulpmiddel dat kan helpen bij het monitoren van zowel hoge zuurstofniveaus (hyperoxemie) als dalingen in zuurstof (desaturatie) voordat ze klinisch zichtbaar worden. Studies hebben aangetoond dat ORI-waarden variëren van 0 tot 1, waarbij een ORI van 0 typisch overeenkomt met een PaO₂-niveau tussen 80-125 mmHg. Een neerwaartse trend in ORI kan dienen als een vroeg waarschuwingssignaal voor hypoxemie, waardoor clinici de kans krijgen om in te grijpen voordat het te laat is.

Veel studies hebben de potentiële schade van het gebruik van hoge zuurstofconcentraties tijdens operaties benadrukt. Bijvoorbeeld, hoewel de meeste ziekenhuizen patiënten nog steeds 100% zuurstof geven vóór anesthesie (een proces genaamd preoxygenatie), suggereert recent bewijs dat dit het risico op atelectase kan verhogen. Daarom wordt in veel situaties nu aanbevolen om 80% of minder zuurstof te gebruiken. Hoge zuurstofniveaus zijn ook in verband gebracht met verhoogde oxidatieve stress in het lichaam.

In deze studie willen we onderzoeken of het monitoren van ORI tijdens extubatie ons kan helpen bij het detecteren en voorkomen van zowel hyperoxemie als hypoxemie - situaties die standaard pulsoximetrie vaak mist. We zijn van plan om twee groepen patiënten te vergelijken: één groep die conventionele 100% zuurstof krijgt tijdens extubatie, en een andere groep die 80% zuurstof krijgt. Door ORI-waarden in beide groepen te monitoren, hopen we beter te begrijpen hoe verschillende zuurstofniveaus de patiëntveiligheid en resultaten beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turkije (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zestig vrijwillige patiënten, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar, met een Body Mass Index (BMI) onder de 35 en ASA klasse I en II, die gepland staan voor een laparoscopische hysterectomie, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd: 18-75
  • ASA: I-II
  • Gepland voor electieve laparoscopische chirurgie
  • BMI <35

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die spoedchirurgie ondergaan vanwege trauma
  • Patiënten met ASA fysieke status classificatie III of IV
  • Patiënten die opname op de intensive care vereisen
  • Patiënten met actieve, klinisch symptomatische anemie
  • Patiënten met hartfalen
  • Patiënten met bekende allergie voor het te gebruiken sensormateriaal
  • Patiënten met moeilijke maskerbeademing of moeilijke intubatie
  • Patiënten met een trombocytenaantal onder 30.000/mm³
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingdiathese of verhoogd risico op intracerebrale bloeding
  • Patiënten met oligurie en/of patiënten die dialyse nodig hadden of dialyse ondergingen binnen één maand voor de operatie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheidsreactie op enig anesthetisch of analgetisch medicijn gebruikt in de studie
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 - 100% Zuurstofgroep
Patiënten in deze groep zullen 100% zuurstof ontvangen tijdens tracheale extubatie in laparoscopische colorectale chirurgie. De oxygenatie zal continu worden gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) en arteriële PaO₂. De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesiebeademingssystemen.
Deze interventie betreft de toediening van zuurstof tijdens tracheale extubatie bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. Twee verschillende zuurstofconcentraties worden vergeleken: de controlegroep ontvangt 100% zuurstof, terwijl de onderzoeksgroep 80% zuurstof ontvangt tijdens de extubatiefase. Alle patiënten worden gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) om de zuurstofstatus continu te beoordelen. Het doel is om het effect van zuurstofconcentratie op peri-extubatie hyperoxie en hypoxie te evalueren, zoals gedetecteerd door ORI-waarden. De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesie ademhalingssystemen.
Groep 2 - 80% Zuurstofgroep
Patiënten in deze groep krijgen 80% zuurstof tijdens tracheale extubatie in laparoscopische colorectale chirurgie. De zuurstofverzadiging wordt continu gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) en arteriële PaO₂. De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesiebeademingssystemen.
Deze interventie betreft de toediening van zuurstof tijdens tracheale extubatie bij patiënten die laparoscopische chirurgie ondergaan. Twee verschillende zuurstofconcentraties worden vergeleken: de controlegroep ontvangt 100% zuurstof, terwijl de onderzoeksgroep 80% zuurstof ontvangt tijdens de extubatiefase. Alle patiënten worden gemonitord met behulp van de Oxygen Reserve Index (ORI) om de zuurstofstatus continu te beoordelen. Het doel is om het effect van zuurstofconcentratie op peri-extubatie hyperoxie en hypoxie te evalueren, zoals gedetecteerd door ORI-waarden. De interventie is niet-invasief en wordt toegediend via standaard anesthesie ademhalingssystemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygen Reserve Index (ORI) 5 minuten na extubatie
Tijdsspanne: ORI wordt 5 minuten na extubatie geregistreerd met een Masimo Radical-7 pulsoximeter om de peri-extubatie zuurstofreserve te beoordelen.
De Oxygen Reserve Index (ORI) zal continu worden gemonitord met behulp van een Masimo Radical-7 pulse co-oximeter vanaf het moment van extubatie tot 60 minuten na extubatie. De ORI-waarde die is geregistreerd op de 5e minuut na tracheale extubatie zal worden gebruikt voor de primaire uitkomstanalyse.
ORI wordt 5 minuten na extubatie geregistreerd met een Masimo Radical-7 pulsoximeter om de peri-extubatie zuurstofreserve te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trends in perifere zuurstofsaturatie (SpO₂, %) tijdens en na extubatie
Tijdsspanne: Continue bewaking tijdens en tot 60 minuten na tracheale extubatie
Continue bewaking tijdens en tot 60 minuten na tracheale extubatie
Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂, mmHg) 5 minuten na extubatie
Tijdsspanne: 5 minuten na tracheale extubatie
Arteriële bloedgasanalyse zal worden uitgevoerd om PaO₂ te meten en de vroege postoperatieve oxygenatiestatus na extubatie te evalueren.
5 minuten na tracheale extubatie
Oxygen Reserve Index (ORI) 60 minuten na extubatie
Tijdsspanne: 60 minuten na tracheale extubatie
ORI wordt continu gemonitord vanaf extubatie tot 60 minuten na extubatie met behulp van een Masimo Radical-7 apparaat. De ORI-waarde op het 60ste minuut wordt geregistreerd om de aanhoudende postoperatieve zuurstofreserve te beoordelen.
60 minuten na tracheale extubatie
Arteriële zuurstofpartiële druk (PaO₂, mmHg) 60 minuten na extubatie
Tijdsspanne: 60 minuten na tracheale extubatie
Arteriële bloedgasanalyse zal worden gebruikt om PaO₂ te meten 60 minuten na extubatie om aanhoudende zuurstofverschillen tussen de onderzoeksgroepen te evalueren.
60 minuten na tracheale extubatie
Hartslag tijdens het eerste postoperatieve uur
Tijdsspanne: Vanaf extubatie tot 60 minuten na extubatie
De hartslag wordt continu gemonitord om de hemodynamische stabiliteit te evalueren tijdens het ontwaken en de vroege postoperatieve periode.
Vanaf extubatie tot 60 minuten na extubatie
Gemiddelde arteriële druk (mmHg) gedurende het eerste uur na de operatie
Tijdsspanne: Van extubatie tot 60 minuten na extubatie
De gemiddelde arteriële druk wordt continu gemonitord om hemodynamische veranderingen tijdens het ontwaken en de vroege postoperatieve periode te beoordelen.
Van extubatie tot 60 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/01/990

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische colorectale chirurgie

Abonneren