- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445698
Índice de Reserva de Oxigénio em Cirurgia Colorretal Laparoscópica
Comparação dos Efeitos da Utilização de 100% e 80% de Oxigénio durante a Extubação no Índice de Reserva de Oxigénio em Cirurgia Colorretal Laparoscópica
Durante os procedimentos laparoscópicos, ocorrem certas alterações fisiológicas devido à criação de pneumoperitoneu. Uma dessas alterações é a redução do fluxo sanguíneo venoso portal, o que pode levar à diminuição da perfusão hepática e a lesão aguda das células hepáticas. Adicionalmente, devido ao aumento do gradiente de pressão alveolar-arterial de oxigénio, pode ocorrer atelectasia pós-operatória, levando a hipóxia.
Por outras palavras, o aumento da pressão intra-abdominal durante a cirurgia laparoscópica - juntamente com os efeitos do posicionamento do doente e da ventilação mecânica utilizada durante a anestesia - pode piorar os baixos níveis de oxigénio no sangue, especialmente em doentes com complacência pulmonar já reduzida e maiores exigências metabólicas. Isto torna crucial a monitorização rigorosa da oxigenação.
O Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) é uma ferramenta relativamente nova que pode ajudar a monitorizar tanto os níveis elevados de oxigénio (hiperoxemia) como as quedas de oxigénio (dessaturação) antes que se tornem clinicamente aparentes. Estudos mostraram que os valores de ORI variam de 0 a 1, sendo que um ORI de 0 corresponde tipicamente a um nível de PaO₂ entre 80-125 mmHg. Uma tendência descendente no ORI pode funcionar como um sinal de alerta precoce de hipoxemia, dando aos clínicos a oportunidade de agir antes que seja tarde demais.
Muitos estudos destacaram os potenciais danos do uso de concentrações elevadas de oxigénio durante a cirurgia. Por exemplo, enquanto a maioria dos hospitais ainda administra 100% de oxigénio aos doentes antes da anestesia (um processo chamado pré-oxigenação), evidências recentes sugerem que isto pode aumentar o risco de atelectasia. Portanto, o uso de 80% ou menos de oxigénio está agora a ser recomendado em muitos contextos. Níveis elevados de oxigénio também têm sido associados ao aumento do stresse oxidativo no corpo.
Neste estudo, pretendemos investigar se a monitorização do ORI durante a extubação pode ajudar-nos a detetar e prevenir tanto a hiperoxemia como a hipoxemia - situações que a oximetria de pulso padrão frequentemente não deteta. Planeamos comparar dois grupos de doentes: um a receber oxigénio convencional a 100% durante a extubação, e outro a receber 80% de oxigénio. Ao monitorizar os valores de ORI em ambos os grupos, esperamos compreender melhor como diferentes níveis de oxigénio afetam a segurança e os resultados dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turquia (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: 18-75
- ASA: I-II
- Agendado para cirurgia laparoscópica eletiva
- IMC <35
Critérios de Exclusão:
- Doentes submetidos a cirurgia de emergência devido a trauma
- Doentes com classificação de estado físico ASA III ou IV
- Doentes que necessitem de internamento em unidade de cuidados intensivos
- Doentes com anemia ativa, clinicamente sintomática
- Doentes com insuficiência cardíaca
- Doentes com alergia conhecida ao material do sensor a ser utilizado
- Doentes com ventilação por máscara difícil ou intubação difícil
- Doentes com contagem de plaquetas inferior a 30.000/mm³
- Doentes com historial de hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses
- Doentes com historial de diátese hemorrágica ou risco aumentado de hemorragia intracerebral
- Doentes com oligúria e/ou que necessitaram de diálise ou foram submetidos a diálise no mês anterior à cirurgia
- Doentes com reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer fármaco anestésico ou analgésico utilizado no estudo
- Doentes que não desejem participar no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1 - Grupo de Oxigénio a 100%
Os doentes deste grupo receberão 100% de oxigénio durante a extubação traqueal em cirurgia colorretal laparoscópica.
A oxigenação será monitorizada continuamente através do Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) e da PaO₂ arterial.
A intervenção é não invasiva e administrada através dos sistemas respiratórios de anestesia padrão.
|
Esta intervenção envolve a administração de oxigénio durante a extubação traqueal em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica.
São comparadas duas concentrações diferentes de oxigénio: o grupo de controlo recebe 100% de oxigénio, enquanto o grupo de estudo recebe 80% de oxigénio durante a fase de extubação.
Todos os pacientes são monitorizados utilizando o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) para avaliar o estado de oxigenação de forma contínua.
O objetivo é avaliar o efeito da concentração de oxigénio na hiperóxia e hipóxia peri-extubação, conforme detetado pelos valores de ORI.
A intervenção é não invasiva e administrada através de sistemas de respiração de anestesia padrão.
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Grupo 2 - Grupo de 80% de Oxigénio
Os pacientes neste grupo receberão 80% de oxigénio durante a extubação traqueal em cirurgia colorretal laparoscópica.
A oxigenação será monitorizada continuamente usando o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) e a PaO₂ arterial.
A intervenção é não invasiva e administrada através de sistemas respiratórios de anestesia padrão.
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Esta intervenção envolve a administração de oxigénio durante a extubação traqueal em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica.
São comparadas duas concentrações diferentes de oxigénio: o grupo de controlo recebe 100% de oxigénio, enquanto o grupo de estudo recebe 80% de oxigénio durante a fase de extubação.
Todos os pacientes são monitorizados utilizando o Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) para avaliar o estado de oxigenação de forma contínua.
O objetivo é avaliar o efeito da concentração de oxigénio na hiperóxia e hipóxia peri-extubação, conforme detetado pelos valores de ORI.
A intervenção é não invasiva e administrada através de sistemas de respiração de anestesia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) aos 5 minutos após a extubação
Prazo: O ORI será registado 5 minutos após a extubação, utilizando um oxímetro de pulso Masimo Radical-7 para avaliar a reserva de oxigénio peri-extubação.
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O Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) será monitorizado continuamente com um oxímetro de pulso Masimo Radical-7 desde o momento da extubação até 60 minutos após a extubação.
O valor de ORI registado no 5º minuto após a extubação traqueal será utilizado para a análise do resultado primário.
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O ORI será registado 5 minutos após a extubação, utilizando um oxímetro de pulso Masimo Radical-7 para avaliar a reserva de oxigénio peri-extubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tendências da Saturação Periférica de Oxigénio (SpO₂, %) durante e após a extubação
Prazo: Monitorização contínua durante e até 60 minutos após a extubação traqueal
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Monitorização contínua durante e até 60 minutos após a extubação traqueal
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Pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂, mmHg) aos 5 minutos após a extubação
Prazo: 5 minutos após a extubação traqueal
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A análise dos gases sanguíneos arteriais será realizada para medir o PaO₂ e avaliar o estado de oxigenação pós-operatória precoce após a extubação.
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5 minutos após a extubação traqueal
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Índice de Reserva de Oxigénio (ORI) 60 minutos após a extubação
Prazo: 60 minutos após a extubação traqueal
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O ORI será monitorizado continuamente desde a extubação até 60 minutos após a extubação, utilizando um dispositivo Masimo Radical-7.
O valor do ORI no 60º minuto será registado para avaliar a reserva de oxigénio pós-operatória sustentada. |
60 minutos após a extubação traqueal
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Pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂, mmHg) 60 minutos após a extubação
Prazo: 60 minutos após a extubação traqueal
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A análise dos gases sanguíneos arteriais será utilizada para medir PaO₂ aos 60 minutos após a extubação, para avaliar diferenças sustentadas na oxigenação entre os grupos do estudo.
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60 minutos após a extubação traqueal
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Frequência cardíaca durante a primeira hora pós-operatória
Prazo: Desde a extubação até 60 minutos pós-extubação
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A frequência cardíaca será monitorizada continuamente para avaliar a estabilidade hemodinâmica durante a emergência e o período pós-operatório precoce.
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Desde a extubação até 60 minutos pós-extubação
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Pressão arterial média (mmHg) durante a primeira hora pós-operatória
Prazo: Desde a extubação até 60 minutos após a extubação
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A pressão arterial média será monitorizada continuamente para avaliar alterações hemodinâmicas durante o despertar e o período pós-operatório inicial.
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Desde a extubação até 60 minutos após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025/01/990
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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