Index kyslíkové rezervy při laparoskopické kolorektální operaci
Srovnání účinků použití 100% a 80% kyslíku během extubace na index kyslíkové rezervy při laparoskopické kolorektální chirurgii
Během laparoskopických výkonů dochází v důsledku vytvoření pneumoperitonea k určitým fyziologickým změnám. Jednou z těchto změn je snížení průtoku krve portální žílou, což může vést ke snížené perfuzi jater a akutnímu poškození jaterních buněk. Navíc v důsledku zvýšeného alveolo-arteriálního gradientu kyslíku může dojít k pooperační atelektáze, což vede k hypoxii.
Jinými slovy, zvýšený nitrobřišní tlak během laparoskopické operace – spolu s účinky polohování pacienta a mechanické ventilace používané během anestezie – může zhoršit nízkou hladinu kyslíku v krvi, zejména u pacientů s již sníženou plicní poddajností a vyššími metabolickými nároky. To činí důsledné sledování oxygenace klíčovým.
Index kyslíkové rezervy (ORI) je relativně nový nástroj, který může pomoci sledovat jak vysoké hladiny kyslíku (hyperoxemie), tak poklesy kyslíku (desaturace) dříve, než se stanou klinicky zjevnými. Studie ukázaly, že hodnoty ORI se pohybují od 0 do 1, přičemž ORI 0 obvykle odpovídá hladině PaO₂ mezi 80–125 mmHg. Klesající trend ORI může sloužit jako včasné varování před hypoxemií, což dává klinikům šanci zasáhnout dříve, než bude pozdě.
Mnoho studií zdůraznilo potenciální škody používání vysokých koncentrací kyslíku během operace. Například zatímco většina nemocnic stále podává pacientům 100% kyslík před anestezií (proces zvaný preoxygenace), nedávné důkazy naznačují, že by to mohlo zvýšit riziko atelektázy. Proto se nyní v mnoha prostředích doporučuje používat 80 % nebo méně kyslíku. Vysoké hladiny kyslíku byly také spojeny se zvýšeným oxidačním stresem v těle.
V této studii se snažíme zjistit, zda sledování ORI během extubace může pomoci odhalit a předcházet jak hyperoxemii, tak hypoxemii – situacím, které standardní pulzní oxymetrie často přehlédne. Plánujeme porovnat dvě skupiny pacientů: jednu, která během extubace dostává konvenčních 100 % kyslík, a druhou, která dostává 80 % kyslík. Sledováním hodnot ORI v obou skupinách doufáme, že lépe porozumíme tomu, jak různé hladiny kyslíku ovlivňují bezpečnost pacientů a výsledky léčby.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turecko (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk: 18–75
- ASA: I–II
- Naplánovaný na elektivní laparoskopický výkon
- BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon z důvodu traumatu
- Pacienti s klasifikací fyzického stavu ASA III nebo IV
- Pacienti vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče
- Pacienti s aktivní, klinicky symptomatickou anémií
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti se známou alergií na materiál senzoru, který bude použit
- Pacienti s obtížnou maskovou ventilací nebo obtížnou intubací
- Pacienti s počtem krevních destiček pod 30 000/mm³
- Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení v posledních 6 měsících
- Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo zvýšeným rizikem nitrolebního krvácení
- Pacienti s oligurií a/nebo ti, kteří vyžadovali dialýzu nebo podstoupili dialýzu do jednoho měsíce před operací
- Pacienti se známou hypersenzitivní reakcí na jakékoli anestetikum nebo analgetikum použité ve studii
- Pacienti, kteří si nepřejí účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 – 100% kyslíková skupina
Pacienti v této skupině obdrží 100% kyslík během tracheální extubace při laparoskopické kolorektální operaci.
Oxygenace bude kontinuálně monitorována pomocí Oxygen Reserve Index (ORI) a arteriálního PaO₂.
Zásah je neinvazivní a podáván prostřednictvím standardních anesteziologických dýchacích systémů.
|
Tato intervence zahrnuje podávání kyslíku během tracheální extubace u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
Porovnávají se dvě různé koncentrace kyslíku: kontrolní skupina dostává 100% kyslík, zatímco studijní skupina dostává 80% kyslík během fáze extubace.
Všichni pacienti jsou monitorováni pomocí Oxygen Reserve Index (ORI) k průběžnému hodnocení stavu oxygenace.
Cílem je vyhodnotit vliv koncentrace kyslíku na peri-extubační hyperoxii a hypoxii, jak je detekováno hodnotami ORI.
Intervence je neinvazivní a podává se prostřednictvím standardních anesteziologických dýchacích systémů.
|
|
Skupina 2 - Skupina s 80% kyslíkem
Pacienti v této skupině obdrží 80% kyslík během tracheální extubace při laparoskopické kolorektální operaci.
Oxygenace bude kontinuálně sledována pomocí Oxygen Reserve Index (ORI) a arteriálního PaO₂.
Zásah je neinvazivní a podáván prostřednictvím standardních anesteziologických dýchacích systémů.
|
Tato intervence zahrnuje podávání kyslíku během tracheální extubace u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
Porovnávají se dvě různé koncentrace kyslíku: kontrolní skupina dostává 100% kyslík, zatímco studijní skupina dostává 80% kyslík během fáze extubace.
Všichni pacienti jsou monitorováni pomocí Oxygen Reserve Index (ORI) k průběžnému hodnocení stavu oxygenace.
Cílem je vyhodnotit vliv koncentrace kyslíku na peri-extubační hyperoxii a hypoxii, jak je detekováno hodnotami ORI.
Intervence je neinvazivní a podává se prostřednictvím standardních anesteziologických dýchacích systémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kyslíkové rezervy (ORI) 5 minut po extubaci
Časové okno: ORI bude zaznamenáno 5 minut po extubaci pomocí pulzního k-oximetru Masimo Radical-7 pro hodnocení kyslíkové rezervy v období kolem extubace.
|
Index kyslíkové rezervy (ORI) bude kontinuálně monitorován pomocí pulzního koximetru Masimo Radical-7 od okamžiku extubace až do 60 minut po extubaci.
Hodnota ORI zaznamenaná v 5. minutě po tracheální extubaci bude použita pro analýzu primárního výsledku.
|
ORI bude zaznamenáno 5 minut po extubaci pomocí pulzního k-oximetru Masimo Radical-7 pro hodnocení kyslíkové rezervy v období kolem extubace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trendy periferní saturace kyslíkem (SpO₂, %) během extubace a po ní
Časové okno: Průběžné monitorování během a až 60 minut po extubaci průdušnice
|
Průběžné monitorování během a až 60 minut po extubaci průdušnice
|
|
|
Částečný tlak kyslíku v tepenné krvi (PaO₂, mmHg) 5 minut po extubaci
Časové okno: 5 minut po extubaci trachey
|
Bude provedena analýza krevních plynů z arteriální krve pro měření PaO₂ a vyhodnocení časného pooperačního okysličení po extubaci.
|
5 minut po extubaci trachey
|
|
Index kyslíkové rezervy (ORI) 60 minut po extubaci
Časové okno: 60 minut po extubaci trachey
|
ORI bude kontinuálně monitorováno od extubace do 60 minut po extubaci za použití zařízení Masimo Radical-7.
Hodnota ORI v 60. minutě bude zaznamenána pro posouzení trvalé pooperační oxygenační rezervy.
|
60 minut po extubaci trachey
|
|
Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO₂, mmHg) 60 minut po extubaci
Časové okno: 60 minut po extubaci trachey
|
Analýza krevních plynů bude použita k měření PaO₂ 60 minut po extubaci k vyhodnocení trvalých rozdílů v oxygenaci mezi studijními skupinami.
|
60 minut po extubaci trachey
|
|
Srdeční frekvence během první hodiny po operaci
Časové okno: Od extubace do 60 minut po extubaci
|
Srdeční frekvence bude nepřetržitě sledována k vyhodnocení hemodynamické stability během probouzení a v časném pooperačním období.
|
Od extubace do 60 minut po extubaci
|
|
Střední arteriální tlak (mmHg) během první pooperační hodiny
Časové okno: Od extubace do 60 minut po extubaci
|
Střední arteriální tlak bude kontinuálně monitorován pro hodnocení hemodynamických změn během probouzení a raného pooperačního období.
|
Od extubace do 60 minut po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2025/01/990
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .