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Indice di Riserva di Ossigeno nella Chirurgia Colorettale Laparoscopica

25 febbraio 2026 aggiornato da: Türker Kan Taşçı, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Confronto degli effetti dell'uso di ossigeno al 100% e all'80% durante l'estubazione sull'indice di riserva di ossigeno nella chirurgia colorettale laparoscopica

Durante le procedure laparoscopiche, si verificano alcuni cambiamenti fisiologici a causa della creazione del pneumoperitoneo. Un tale cambiamento è la riduzione del flusso sanguigno venoso portale, che può portare a una diminuzione della perfusione epatica e a un danno acuto delle cellule del fegato. Inoltre, a causa di un aumento del gradiente di pressione dell'ossigeno alveolo-arteriale, può verificarsi atelettasia postoperatoria, portando a ipossia.

In altre parole, l'aumento della pressione intra-addominale durante la chirurgia laparoscopica, insieme agli effetti del posizionamento del paziente e della ventilazione meccanica utilizzata durante l'anestesia, può peggiorare i bassi livelli di ossigeno nel sangue, specialmente nei pazienti con già ridotta compliance polmonare e maggiori richieste metaboliche. Ciò rende cruciale il monitoraggio ravvicinato dell'ossigenazione.

L'Oxygen Reserve Index (ORI) è uno strumento relativamente nuovo che può aiutare a monitorare sia gli alti livelli di ossigeno (iperossiemia) che i cali di ossigeno (desaturazione) prima che diventino clinicamente evidenti. Gli studi hanno dimostrato che i valori ORI vanno da 0 a 1, con un ORI di 0 che tipicamente corrisponde a un livello di PaO₂ tra 80-125 mmHg. Una tendenza al ribasso dell'ORI può fungere da segnale di allarme precoce di ipossiemia, dando ai clinici la possibilità di agire prima che sia troppo tardi.

Molti studi hanno evidenziato i potenziali danni dell'uso di alte concentrazioni di ossigeno durante l'intervento chirurgico. Ad esempio, mentre la maggior parte degli ospedali somministra ancora ai pazienti il 100% di ossigeno prima dell'anestesia (un processo chiamato preossigenazione), recenti evidenze suggeriscono che ciò potrebbe aumentare il rischio di atelettasia. Pertanto, l'uso dell'80% o meno di ossigeno è ora raccomandato in molti contesti. Alti livelli di ossigeno sono stati anche collegati a un aumento dello stress ossidativo nell'organismo.

In questo studio, intendiamo indagare se il monitoraggio dell'ORI durante l'estubazione può aiutarci a rilevare e prevenire sia l'iperossiemia che l'ipossiemia, situazioni che l'ossimetria standard spesso manca. Pianifichiamo di confrontare due gruppi di pazienti: uno che riceve ossigeno convenzionale al 100% durante l'estubazione e un altro che riceve l'80% di ossigeno. Monitorando i valori ORI in entrambi i gruppi, speriamo di comprendere meglio come i diversi livelli di ossigeno influenzino la sicurezza e gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turchia (Türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sessanta pazienti volontari, di età compresa tra 18 e 75 anni, con un Indice di Massa Corporea (BMI) inferiore a 35 e classe ASA I e II, che devono sottoporsi a isterectomia laparoscopica, saranno inclusi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 18-75
  • ASA: I-II
  • Pianificato per chirurgia laparoscopica elettiva
  • BMI <35

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza a causa di trauma
  • Pazienti con classificazione dello stato fisico ASA III o IV
  • Pazienti che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva
  • Pazienti con anemia attiva clinicamente sintomatica
  • Pazienti con insufficienza cardiaca
  • Pazienti con allergia nota al materiale del sensore da utilizzare
  • Pazienti con ventilazione con maschera difficile o intubazione difficile
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 30.000/mm³
  • Pazienti con anamnesi di sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o aumento del rischio di emorragia intracerebrale
  • Pazienti con oliguria e/o quelli che hanno richiesto dialisi o sono stati sottoposti a dialisi entro un mese prima dell'intervento
  • Pazienti con reazione di ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco anestetico o analgesico utilizzato nello studio
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Gruppo Ossigeno 100%
I pazienti di questo gruppo riceveranno ossigeno al 100% durante l'estubazione tracheale nella chirurgia colorettale laparoscopica. L'ossigenazione sarà monitorata in continuo utilizzando l'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) e la PaO₂ arteriosa. L'intervento è non invasivo e somministrato tramite i sistemi di respirazione standard dell'anestesia.
Questo intervento prevede la somministrazione di ossigeno durante l'estubazione tracheale in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Due diverse concentrazioni di ossigeno vengono confrontate: il gruppo di controllo riceve ossigeno al 100%, mentre il gruppo di studio riceve ossigeno all'80% durante la fase di estubazione. Tutti i pazienti vengono monitorati utilizzando l'Oxygen Reserve Index (ORI) per valutare continuamente lo stato di ossigenazione. L'obiettivo è valutare l'effetto della concentrazione di ossigeno sull'iperossia e sull'ipossia peri-estubazione, come rilevato dai valori ORI. L'intervento è non invasivo e somministrato tramite sistemi di respirazione anestesiologici standard.
Gruppo 2 - Gruppo Ossigeno 80%
I pazienti in questo gruppo riceveranno ossigeno all'80% durante l'estubazione tracheale in chirurgia colorettale laparoscopica. L'ossigenazione sarà monitorata continuamente utilizzando l'Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) e la PaO₂ arteriosa. L'intervento è non invasivo e somministrato tramite sistemi respiratori standard per anestesia.
Questo intervento prevede la somministrazione di ossigeno durante l'estubazione tracheale in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica. Due diverse concentrazioni di ossigeno vengono confrontate: il gruppo di controllo riceve ossigeno al 100%, mentre il gruppo di studio riceve ossigeno all'80% durante la fase di estubazione. Tutti i pazienti vengono monitorati utilizzando l'Oxygen Reserve Index (ORI) per valutare continuamente lo stato di ossigenazione. L'obiettivo è valutare l'effetto della concentrazione di ossigeno sull'iperossia e sull'ipossia peri-estubazione, come rilevato dai valori ORI. L'intervento è non invasivo e somministrato tramite sistemi di respirazione anestesiologici standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxygen Reserve Index (ORI) a 5 minuti dalla estubazione
Lasso di tempo: L'ORI sarà registrato a 5 minuti dopo l'estubazione utilizzando un pulsiossimetro Masimo Radical-7 per valutare la riserva di ossigeno peri-estubazione.
L'Oxygen Reserve Index (ORI) sarà monitorato continuamente utilizzando un pulsossimetro Masimo Radical-7 dal momento dell'estubazione fino a 60 minuti dopo l'estubazione. Il valore ORI registrato al 5° minuto dopo l'estubazione tracheale verrà utilizzato per l'analisi dell'esito primario.
L'ORI sarà registrato a 5 minuti dopo l'estubazione utilizzando un pulsiossimetro Masimo Radical-7 per valutare la riserva di ossigeno peri-estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tendenze della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂, %) durante e dopo l'estubazione
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo durante e fino a 60 minuti dopo l'estubazione tracheale
Monitoraggio continuo durante e fino a 60 minuti dopo l'estubazione tracheale
Pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO₂, mmHg) a 5 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione tracheale
L'analisi dei gas nel sangue arterioso sarà eseguita per misurare PaO₂ e valutare lo stato di ossigenazione postoperatoria precoce dopo l'estubazione.
5 minuti dopo l'estubazione tracheale
Indice di Riserva di Ossigeno (ORI) a 60 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'estubazione tracheale
L'ORI sarà monitorato continuamente dall'estubazione fino a 60 minuti post-estubazione utilizzando un dispositivo Masimo Radical-7. Il valore ORI al 60° minuto sarà registrato per valutare la riserva di ossigeno postoperatoria sostenuta.
60 minuti dopo l'estubazione tracheale
Pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO₂, mmHg) a 60 minuti dalla estubazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'estubazione tracheale
L'analisi dei gas ematici arteriosi sarà utilizzata per misurare la PaO₂ a 60 minuti dalla estubazione per valutare le differenze sostenute nell'ossigenazione tra i gruppi dello studio.
60 minuti dopo l'estubazione tracheale
Frequenza cardiaca durante la prima ora postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 60 minuti dopo l'estubazione
La frequenza cardiaca sarà monitorata in modo continuo per valutare la stabilità emodinamica durante il risveglio e il primo periodo postoperatorio.
Dall'estubazione fino a 60 minuti dopo l'estubazione
Pressione arteriosa media (mmHg) durante la prima ora postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino a 60 minuti post-estubazione
La pressione arteriosa media sarà monitorata continuamente per valutare i cambiamenti emodinamici durante l'emersione e il primo periodo postoperatorio.
Dall'estubazione fino a 60 minuti post-estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/01/990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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