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Oxygen Reserve Index in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie

25. Februar 2026 aktualisiert von: Türker Kan Taşçı, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen von 100 % und 80 % Sauerstoff während der Extubation auf den Sauerstoffreserveindex bei laparoskopischer kolorektaler Chirurgie

Während laparoskopischer Eingriffe treten bestimmte physiologische Veränderungen aufgrund der Erzeugung eines Pneumoperitoneums auf. Eine solche Veränderung ist die Reduktion des portalen venösen Blutflusses, die zu verminderter Leberperfusion und akuter Leberzellschädigung führen kann. Zusätzlich kann aufgrund eines erhöhten alveolo-arteriellen Sauerstoffdruckgradienten postoperative Atelektase auftreten, was zu Hypoxie führt.

Mit anderen Worten: Der erhöhte intraabdominale Druck während der laparoskopischen Chirurgie – zusammen mit den Auswirkungen der Patientenpositionierung und der während der Anästhesie verwendeten mechanischen Beatmung – kann niedrige Sauerstoffwerte im Blut verschlimmern, insbesondere bei Patienten mit bereits reduzierter Lungencompliance und höherem Stoffwechselbedarf. Dies macht eine genaue Überwachung der Oxygenierung entscheidend.

Der Oxygen Reserve Index (ORI) ist ein relativ neues Werkzeug, das helfen kann, sowohl hohe Sauerstoffwerte (Hyperoxämie) als auch Sauerstoffabfälle (Desaturation) zu überwachen, bevor sie klinisch erkennbar werden. Studien haben gezeigt, dass ORI-Werte von 0 bis 1 reichen, wobei ein ORI von 0 typischerweise einem PaO₂-Wert zwischen 80-125 mmHg entspricht. Ein abwärts gerichteter Trend im ORI kann als Frühwarnzeichen für Hypoxämie dienen, wodurch Kliniker die Chance haben, zu handeln, bevor es zu spät ist.

Viele Studien haben die potenziellen Schäden der Verwendung hoher Sauerstoffkonzentrationen während der Operation hervorgehoben. Zum Beispiel, während die meisten Krankenhäuser Patienten vor der Anästhesie immer noch 100 % Sauerstoff geben (ein Prozess namens Präoxygenierung), deuten neuere Erkenntnisse darauf hin, dass dies das Risiko von Atelektase erhöhen könnte. Daher wird in vielen Umgebungen nun die Verwendung von 80 % oder weniger Sauerstoff empfohlen. Hohe Sauerstoffwerte wurden auch mit erhöhtem oxidativem Stress im Körper in Verbindung gebracht.

In dieser Studie möchten wir untersuchen, ob die Überwachung von ORI während der Extubation uns helfen kann, sowohl Hyperoxämie als auch Hypoxämie zu erkennen und zu verhindern – Situationen, die die Standard-Pulsoximetrie oft übersieht. Wir planen, zwei Patientengruppen zu vergleichen: eine, die während der Extubation konventionellen 100 % Sauerstoff erhält, und eine andere, die 80 % Sauerstoff erhält. Durch die Überwachung der ORI-Werte in beiden Gruppen hoffen wir, besser zu verstehen, wie unterschiedliche Sauerstoffwerte die Patientensicherheit und -ergebnisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Türkei (türkiye), 34865
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechzig freiwillige Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) unter 35 und ASA-Klasse I und II, bei denen eine laparoskopische Hysterektomie geplant ist, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75
  • ASA: I-II
  • Geplant für elektive laparoskopische Chirurgie
  • BMI <35

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Trauma eine Notfalloperation benötigen
  • Patienten mit ASA-Status III oder IV
  • Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
  • Patienten mit aktiver, klinisch symptomatischer Anämie
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen das verwendete Sensormaterial
  • Patienten mit schwieriger Maskenbeatmung oder schwieriger Intubation
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 30.000/mm³
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutungsneigung oder erhöhtem Risiko für intrazerebrale Blutungen
  • Patienten mit Oligurie und/oder solche, die eine Dialyse benötigten oder innerhalb eines Monats vor der Operation dialysiert wurden
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf ein in der Studie verwendetes Anästhetikum oder Analgetikum
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 - 100 % Sauerstoffgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der trachealen Extubation bei laparoskopischer kolorektaler Chirurgie 100 % Sauerstoff. Die Oxygenierung wird kontinuierlich mittels Oxygen Reserve Index (ORI) und arteriellem PaO₂ überwacht. Die Intervention ist nicht-invasiv und erfolgt über Standard-Narkosebeatmungssysteme.
Verhalten: Sauerstoffgabe während der Extubation
Diese Intervention beinhaltet die Verabreichung von Sauerstoff während der trachealen Extubation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Zwei verschiedene Sauerstoffkonzentrationen werden verglichen: Die Kontrollgruppe erhält 100 % Sauerstoff, während die Studiengruppe während der Extubationsphase 80 % Sauerstoff erhält. Alle Patienten werden mit dem Oxygen Reserve Index (ORI) überwacht, um den Sauerstoffstatus kontinuierlich zu beurteilen. Das Ziel ist es, die Auswirkung der Sauerstoffkonzentration auf peri-extubatorische Hyperoxie und Hypoxie zu bewerten, wie sie durch ORI-Werte erkannt werden. Die Intervention ist nicht-invasiv und wird über Standard-Anästhesie-Beatmungssysteme verabreicht.
Gruppe 2 - 80% Sauerstoffgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der trachealen Extubation bei laparoskopischer kolorektaler Chirurgie 80 % Sauerstoff.
Die Oxygenierung wird kontinuierlich mithilfe des Oxygen Reserve Index (ORI) und des arteriellen PaO₂ überwacht.
Die Intervention ist nicht-invasiv und erfolgt über Standard-Narkosebeatmungssysteme.
Verhalten: Sauerstoffgabe während der Extubation
Diese Intervention beinhaltet die Verabreichung von Sauerstoff während der trachealen Extubation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen. Zwei verschiedene Sauerstoffkonzentrationen werden verglichen: Die Kontrollgruppe erhält 100 % Sauerstoff, während die Studiengruppe während der Extubationsphase 80 % Sauerstoff erhält. Alle Patienten werden mit dem Oxygen Reserve Index (ORI) überwacht, um den Sauerstoffstatus kontinuierlich zu beurteilen. Das Ziel ist es, die Auswirkung der Sauerstoffkonzentration auf peri-extubatorische Hyperoxie und Hypoxie zu bewerten, wie sie durch ORI-Werte erkannt werden. Die Intervention ist nicht-invasiv und wird über Standard-Anästhesie-Beatmungssysteme verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffreserveindex (ORI) 5 Minuten nach Extubation
Zeitfenster: Die ORI wird 5 Minuten nach der Extubation mit einem Masimo Radical-7 Pulsoxymeter erfasst, um die peri-extubatorische Sauerstoffreserve zu beurteilen.
Der Oxygen Reserve Index (ORI) wird kontinuierlich mit einem Masimo Radical-7 Pulsoxymeter vom Zeitpunkt der Extubation bis 60 Minuten nach der Extubation überwacht. Der ORI-Wert, der 5 Minuten nach der trachealen Extubation aufgezeichnet wird, wird für die Analyse des primären Endpunkts verwendet.
Die ORI wird 5 Minuten nach der Extubation mit einem Masimo Radical-7 Pulsoxymeter erfasst, um die peri-extubatorische Sauerstoffreserve zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trends der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂, %) während und nach der Extubation
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung während und bis zu 60 Minuten nach der Trachealextubation
Kontinuierliche Überwachung während und bis zu 60 Minuten nach der Trachealextubation
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO₂, mmHg) 5 Minuten nach Extubation
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Trachealextubation
Eine arterielle Blutgasanalyse wird durchgeführt, um PaO₂ zu messen und den frühen postoperativen Sauerstoffstatus nach der Extubation zu bewerten.
5 Minuten nach der Trachealextubation
Sauerstoffreserve-Index (ORI) 60 Minuten nach Extubation
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Trachealextubation
Der ORI wird kontinuierlich von der Extubation bis 60 Minuten nach der Extubation mit einem Masimo Radical-7-Gerät überwacht. Der ORI-Wert in der 60. Minute wird aufgezeichnet, um die anhaltende postoperative Sauerstoffreserve zu beurteilen.
60 Minuten nach der Trachealextubation
Arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO₂, mmHg) 60 Minuten nach Extubation
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Trachealextubation
Die arterielle Blutgasanalyse wird verwendet, um den PaO₂ 60 Minuten nach der Extubation zu messen, um anhaltende Sauerstoffunterschiede zwischen den Studiengruppen zu bewerten.
60 Minuten nach der Trachealextubation
Herzfrequenz während der ersten postoperativen Stunde
Zeitfenster: Von der Extubation bis 60 Minuten nach der Extubation
Die Herzfrequenz wird kontinuierlich überwacht, um die hämodynamische Stabilität während des Aufwachens und der frühen postoperativen Phase zu bewerten.
Von der Extubation bis 60 Minuten nach der Extubation
Mittlerer arterieller Druck (mmHg) während der ersten postoperativen Stunde
Zeitfenster: Von der Extubation bis 60 Minuten nach der Extubation
Der mittlere arterielle Druck wird kontinuierlich überwacht, um hämodynamische Veränderungen während des Aufwachens und der frühen postoperativen Phase zu beurteilen.
Von der Extubation bis 60 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/01/990

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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