Oxigéntartalék-index laparoszkópos vastagbélműtétben
A 100% és 80% oxigénhasználat hatásainak összehasonlítása az oxigéntartalék-indexre az extubáció során laparoszkópos colorectalis műtéteknél
A laparoszkópos beavatkozások során bizonyos fiziológiai változások következnek be a pneumoperitoneum kialakulása miatt. Egy ilyen változás a portális vénás véráramlás csökkenése, amely csökkent májperfúzióhoz és akut májsejt-károsodáshoz vezethet. Ezen kívül a megnövekedett alveoláris-arteriális oxigénnyomás gradiens miatt posztoperatív atelektázis léphet fel, ami hipoxiához vezet.
Más szóval, a laparoszkópos műtét során fellépő megnövekedett intraabdominális nyomás – a beteg pozícionálásának és az anesztézia során alkalmazott mechanikus lélegeztetés hatásainak együttesen – ronthatja az alacsony vér oxigénszintet, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már csökkent a tüdő megnyúlóképessége és magasabbak az anyagcsere-igényeik. Ezért az oxigenáció szoros megfigyelése elengedhetetlen.
Az Oxigéntartalék Index (ORI) egy viszonylag új eszköz, amely segíthet monitorozni mind a magas oxigénszinteket (hiperoxémia), mind az oxigéncsökkenéseket (deszaturáció), mielőtt azok klinikailag nyilvánvalóvá válnának. Tanulmányok kimutatták, hogy az ORI értékek 0 és 1 között mozognak, a 0 ORI érték általában 80-125 mmHg közötti PaO₂ szintnek felel meg. Az ORI csökkenő tendenciája a hipoxémia korai figyelmeztető jele lehet, lehetőséget adva a klinikusoknak a beavatkozásra, mielőtt túl késő lenne.
Számos tanulmány rávilágított a magas oxigénkoncentrációk használatának lehetséges káros hatásaira a műtét során. Például, míg a legtöbb kórház továbbra is 100%-os oxigént ad a betegeknek az anesztézia előtt (preoxygenációnak nevezett folyamat), a legújabb bizonyítékok szerint ez növelheti az atelektázis kockázatát. Ezért sok helyzetben ma már 80% vagy annál alacsonyabb oxigénkoncentráció használatát javasolják. A magas oxigénszintek szintén összefüggésbe hozhatók a szervezetben fellépő megnövekedett oxidatív stresszel.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az ORI monitorozása az extubáció során segíthet-e felismerni és megelőzni mind a hiperoxémiát, mind a hipoxémiát – olyan helyzeteket, amelyeket a szokásos pulzusszaturációs mérés gyakran nem észlel. Két betegcsoport összehasonlítását tervezzük: az egyik a hagyományos 100%-os oxigént kapja extubáció során, a másik pedig 80%-os oxigént. Mindkét csoport ORI értékeinek monitorozásával reméljük, hogy jobban megérthetjük, hogy a különböző oxigénszintek hogyan befolyásolják a betegbiztonságot és a kimenetelt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Törökország (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-75
- ASA: I-II
- Elektív laparoszkópos műtétre ütemezett
- BMI <35
Kizárási kritériumok:
- Trauma miatt sürgősségi műtéten áteső betegek
- ASA fizikai állapot besorolás III vagy IV-es betegek
- Intenzív osztályos kezelést igénylő betegek
- Aktív, klinikailag tünetes anémiában szenvedő betegek
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Az alkalmazandó szenzormateriálra ismert allergiával rendelkező betegek
- Nehéz maszkos lélegeztetéssel vagy nehéz intubációval járó betegek
- 30 000/mm³ alatti vérlemezkeszámú betegek
- Az elmúlt 6 hónapban gastrointestinalis vérzés előzményével rendelkező betegek
- Vérzékenységi hajlam vagy megnövekedett intracerebralis vérzés kockázatának előzményével rendelkező betegek
- Oliguriás betegek és/vagy azok, akik dialízist igényeltek vagy műtét előtti egy hónapon belül dialízisen estek át
- Bármely vizsgálatban alkalmazott anesztézia- vagy analgézia-szerekre ismert túlérzékenységi reakcióval rendelkező betegek
- A vizsgálatban való részvételt nem kívánó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport - 100%-os oxigén csoport
A csoport betegei laparoszkópos vastagbél műtét során 100%-os oxigént kapnak a légcső eltávolítása alatt.
Az oxigenizálást folyamatosan monitorozzák az Oxygen Reserve Index (ORI) és az arteriális PaO₂ segítségével.
A beavatkozás nem invazív, és szabványos aneszteziológiai légzőrendszereken keresztül történik.
|
Ez a beavatkozás az oxigén beadását foglalja magában a légcső eltávolítása során laparoszkópos műtéten áteső betegeknél.
Két különböző oxigénkoncentrációt hasonlítanak össze: a kontrollcsoport 100% oxigént kap, míg a vizsgálati csoport 80% oxigént kap az extubációs fázis alatt.
Az összes beteget az Oxigéntartalék Index (ORI) segítségével figyelik, hogy folyamatosan értékeljék az oxigenációs állapotot.
A cél annak értékelése, hogy az oxigénkoncentráció hogyan befolyásolja a peri-extubációs hiperoxiát és hipoxiát, amint azt az ORI értékek észlelik.
A beavatkozás nem invazív és szabványos anesztezia légzési rendszereken keresztül történik.
|
|
2. csoport – 80%-os oxigén csoport
A csoportban résztvevő betegek a trachealis extubáció során 80%-os oxigént kapnak laparoszkópos kolorektális műtét esetén.
Az oxigenizáció folyamatosan monitorozásra kerül az Oxigéntartalék Index (ORI) és az arteriális PaO₂ segítségével.
A beavatkozás nem invazív, és szabványos aneszteziológiai légzőrendszereken keresztül történik.
|
Ez a beavatkozás az oxigén beadását foglalja magában a légcső eltávolítása során laparoszkópos műtéten áteső betegeknél.
Két különböző oxigénkoncentrációt hasonlítanak össze: a kontrollcsoport 100% oxigént kap, míg a vizsgálati csoport 80% oxigént kap az extubációs fázis alatt.
Az összes beteget az Oxigéntartalék Index (ORI) segítségével figyelik, hogy folyamatosan értékeljék az oxigenációs állapotot.
A cél annak értékelése, hogy az oxigénkoncentráció hogyan befolyásolja a peri-extubációs hiperoxiát és hipoxiát, amint azt az ORI értékek észlelik.
A beavatkozás nem invazív és szabványos anesztezia légzési rendszereken keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxygen Reserve Index (ORI ) at 60 minutes post-extubation
Időkeret: ORI will be recorded at 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter to assess peri-extubation oxygen reserve.
|
Oxygen Reserve Index (ORI) will be continuously monitored using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter from the time of extubation until 60 minutes post-extubation.
The ORI value recorded at the 60th minute after tracheal extubation will be used for primary outcome analysis.
|
ORI will be recorded at 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 pulse co-oximeter to assess peri-extubation oxygen reserve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigénszaturáció (SpO₂, %) trendek az extubáció alatt és után
Időkeret: Folyamatos monitorozás a tracheális extubáció alatt és az azt követő 60 percben
|
Folyamatos monitorozás a tracheális extubáció alatt és az azt követő 60 percben
|
|
|
Artériás oxigén parciális nyomás (PaO₂, mmHg) 5 perccel az extubáció után
Időkeret: 5 perc a légcsőeltávolítás után
|
Az artériás vérminta vizsgálatot PaO₂ mérésére és a posztoperatív korai oxigenizációs állapot értékelésére végzik az extubáció után.
|
5 perc a légcsőeltávolítás után
|
|
Arteriális oxigén parciális nyomás (PaO₂, Hgmm) 60 perccel az extubáció után
Időkeret: 60 perccel a trachealis extubáció után
|
Az artériás vérgázvizsgálatot a PaO₂ mérésére használják majd 60 perccel az extubáció után, hogy kiértékeljék a tanulmányi csoportok közötti tartós oxigenizációs különbségeket.
|
60 perccel a trachealis extubáció után
|
|
Szívfrekvencia a műtét utáni első órában
Időkeret: Intubáció megszüntetésétől az intubáció megszüntetése utáni 60 percig
|
A pulzust folyamatosan monitorozni fogják, hogy értékeljék a hemodinamikai stabilitást az ébredés és a korai posztoperatív időszak alatt.
|
Intubáció megszüntetésétől az intubáció megszüntetése utáni 60 percig
|
|
Az első posztoperatív órában mért átlagos artériás nyomás (mmHg)
Időkeret: Az extubációtól az extubáció utáni 60 percig
|
Az átlagos artériás nyomást folyamatosan monitorozni fogják a hemodinamikai változások értékelésére ébredés és a korai posztoperatív időszak alatt.
|
Az extubációtól az extubáció utáni 60 percig
|
|
Oxygen Reserve Index (ORI) at 5 minutes post-extubation
Időkeret: 5 minutes after tracheal extubation
|
ORI will be continuously monitored from extubation until 60 minutes post-extubation using a Masimo Radical-7 device.
The ORI value at the 5th minute will be recorded to assess sustained postoperative oxygen reserve.
|
5 minutes after tracheal extubation
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/01/990
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .