- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07445698
Oksygenreserveindeks i laparoskopisk kolorektal kirurgi
Sammenligning av effektene av 100% og 80% oksygenbruk under ekstubasjon på oksygenreserveindeksen ved laparoskopisk kolorektal kirurgi
Under laparoskopiske prosedyrer oppstår visse fysiologiske endringer på grunn av dannelsen av pneumoperitoneum. En slik endring er reduksjonen i portalvenøs blodstrøm, som kan føre til redusert leverperfusjon og akutt levercelle-skade. I tillegg, på grunn av et økt alveolær-arterielt oksygentrykkgradient, kan postoperativ atelektase oppstå, noe som fører til hypoksi.
Med andre ord kan det økte intra-abdominale trykket under laparoskopisk kirurgi – sammen med effektene av pasientens posisjonering og mekanisk ventilasjon som brukes under anestesi – forverre lave blodoksygentilstander, spesielt hos pasienter med allerede redusert lungecompliance og høyere metabolske krav. Dette gjør nøye overvåking av oksygenering avgjørende.
Oxygen Reserve Index (ORI) er et relativt nytt verktøy som kan bidra til å overvåke både høye oksygentilstander (hyperoksemi) og fall i oksygen (desaturering) før de blir klinisk synlige. Studier har vist at ORI-verdier varierer fra 0 til 1, med en ORI på 0 som typisk tilsvarer et PaO₂-nivå mellom 80–125 mmHg. En nedadgående trend i ORI kan fungere som et tidlig varselstegn på hypoksemi, noe som gir klinikere en sjanse til å handle før det er for sent.
Mange studier har fremhevet de potensielle skadene ved å bruke høye oksygenkonsentrasjoner under kirurgi. For eksempel, mens de fleste sykehus fortsatt gir pasienter 100 % oksygen før anestesi (en prosess kalt preoksygenering), tyder nyere bevis på at dette kan øke risikoen for atelektase. Derfor anbefales det nå å bruke 80 % eller mindre oksygen i mange settinger. Høye oksygentilstander har også blitt knyttet til økt oksidativt stress i kroppen.
I denne studien har vi som mål å undersøke om overvåking av ORI under ekstubasjon kan hjelpe oss med å oppdage og forhindre både hyperoksemi og hypoksemi – situasjoner som standard pulsoksimetri ofte overser. Vi planlegger å sammenligne to grupper pasienter: en som mottar konvensjonell 100 % oksygen under ekstubasjon, og en annen som mottar 80 % oksygen. Ved å overvåke ORI-verdier i begge gruppene håper vi å bedre forstå hvordan ulike oksygentilstander påvirker pasientsikkerhet og resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Tyrkia (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75
- ASA: I-II
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kirurgi
- BMI <35
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi på grunn av traume
- Pasienter med ASA fysisk statusklassifisering III eller IV
- Pasienter som krever innleggelse på intensivavdeling
- Pasienter med aktiv, klinisk symptomatisk anemi
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med kjent allergi mot sensormaterialet som skal brukes
- Pasienter med vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig intubasjon
- Pasienter med et trombocyttantall under 30 000/mm³
- Pasienter med historie om gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene
- Pasienter med historie om blødningsdiatese eller økt risiko for intracerebral blødning
- Pasienter med oliguri og/eller de som krevde dialyse eller gjennomgikk dialyse innen en måned før operasjonen
- Pasienter med kjent overfølsomhetsreaksjon mot noe anestetikum eller analgetikum brukt i studien
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - 100% oksygengruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta 100% oksygen under trakealekstubasjon i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Oksygeneringen vil overvåkes kontinuerlig ved hjelp av Oxygen Reserve Index (ORI) og arteriell PaO₂.
Intervensjonen er ikke-invasiv og administreres via standard anestesi respirasjonssystemer.
|
Denne intervensjonen innebærer administrering av oksygen under trakeal ekstubasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
To forskjellige oksygenkonsentrasjoner sammenlignes: kontrollgruppen mottar 100 % oksygen, mens studiegruppen mottar 80 % oksygen under ekstubasjonsfasen.
Alle pasienter overvåkes ved bruk av Oxygen Reserve Index (ORI) for å vurdere oksygeneringsstatus kontinuerlig.
Målet er å evaluere effekten av oksygenkonsentrasjon på peri-ekstubasjonshyperoksi og hypoksi, slik det oppdages av ORI-verdier.
Intervensjonen er ikke-invasiv og administreres via standard anestesi-respirasjonssystemer.
|
|
Gruppe 2 - 80% oksygentilførsel
Pasienter i denne gruppen vil motta 80 % oksygen under trakeal ekstubasjon i laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Oksygenering vil overvåkes kontinuerlig ved bruk av Oxygen Reserve Index (ORI) og arteriell PaO₂.
Intervensjonen er ikke-invasiv og administreres via standard anestesi respirasjonssystemer.
|
Denne intervensjonen innebærer administrering av oksygen under trakeal ekstubasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
To forskjellige oksygenkonsentrasjoner sammenlignes: kontrollgruppen mottar 100 % oksygen, mens studiegruppen mottar 80 % oksygen under ekstubasjonsfasen.
Alle pasienter overvåkes ved bruk av Oxygen Reserve Index (ORI) for å vurdere oksygeneringsstatus kontinuerlig.
Målet er å evaluere effekten av oksygenkonsentrasjon på peri-ekstubasjonshyperoksi og hypoksi, slik det oppdages av ORI-verdier.
Intervensjonen er ikke-invasiv og administreres via standard anestesi-respirasjonssystemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenreserveindeks (ORI) 5 minutter etter ekstubasjon
Tidsramme: ORI vil bli registrert 5 minutter etter ekstubasjon ved hjelp av en Masimo Radical-7 pulsoximeter for å vurdere oksygenreserven rundt ekstubasjonen.
|
Oksygenreserveindeks (ORI) vil kontinuerlig overvåkes ved hjelp av en Masimo Radical-7 puls co-oksymeter fra tidspunktet for ekstubasjon og til 60 minutter etter ekstubasjon.
ORI-verdien registrert 5 minutter etter trakeal ekstubasjon vil bli brukt til primæroppfølgningsanalyse. |
ORI vil bli registrert 5 minutter etter ekstubasjon ved hjelp av en Masimo Radical-7 pulsoximeter for å vurdere oksygenreserven rundt ekstubasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer oksygenmetning (SpO₂, %) trender under og etter ekstubasjon
Tidsramme: Kontinuerlig overvåkning under og opp til 60 minutter etter trakeale ekstubasjon
|
Kontinuerlig overvåkning under og opp til 60 minutter etter trakeale ekstubasjon
|
|
|
Arteriell oksygenpartialtrykk (PaO₂, mmHg) 5 minutter etter ekstubasjon
Tidsramme: 5 minutter etter trakeal ekstubasjon
|
Arteriell blodgassanalyse vil bli utført for å måle PaO₂ og evaluere tidlig postoperativ oksygeneringsstatus etter ekstubering.
|
5 minutter etter trakeal ekstubasjon
|
|
Oxygenreserveindeks (ORI) 60 minutter etter ekstubering
Tidsramme: 60 minutter etter trakealekstubasjon
|
ORI vil kontinuerlig overvåkes fra ekstubasjon til 60 minutter etter ekstubasjon ved hjelp av en Masimo Radical-7-enhet.
ORI-verdien ved det 60. minuttet vil bli registrert for å vurdere vedvarende postoperativ oksygenreserve.
|
60 minutter etter trakealekstubasjon
|
|
Arteriell oksygenpartialtrykk (PaO₂, mmHg) 60 minutter etter ekstubasjon
Tidsramme: 60 minutter etter trakealeksstubasjon
|
Arteriell blodgassanalyse vil bli brukt til å måle PaO₂ 60 minutter etter ekstubering for å vurdere varige oksygeneringsforskjeller mellom studiegruppene.
|
60 minutter etter trakealeksstubasjon
|
|
Hjertefrekvens i den første timen etter operasjonen
Tidsramme: Fra ekstubasjon til 60 minutter etter ekstubasjon
|
Hjertefrekvensen vil bli kontinuerlig overvåket for å vurdere hemodynamisk stabilitet under oppvåkning og den tidlige postoperative perioden.
|
Fra ekstubasjon til 60 minutter etter ekstubasjon
|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) i den første timen etter operasjonen
Tidsramme: Fra ekstubasjon til 60 minutter etter ekstubasjon
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk vil kontinuerlig overvåkes for å vurdere hemodynamiske endringer under oppvåkning og den tidlige postoperativ perioden.
|
Fra ekstubasjon til 60 minutter etter ekstubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025/01/990
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laparoskopisk kolorektal kirurgi
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationFullført
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
University Hospital, BrestHar ikke rekruttert ennå
-
Hasan Kalyoncu UniversityHar ikke rekruttert ennåPasientutdanning | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkia (Türkiye)
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityFullførtForstørrelse | TMJ | TMJ - Oral & Maxillofacial SurgeryEgypt
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
Kliniske studier på Oksygentilførsel Under Ekstubasjon
-
Karolinska InstitutetGöteborg University; University of Padova; Hanoi Obstetrics and Gynecology...RekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnVietnam