타나스 항체 타액 검출 연구 (TETANUS)
파상풍에 대한 항체 보호 및 백신 필요성의 비침습적 개인 평가를 위한 현장 진단용 측면 흐름 검사 기술을 활용한 새로운 진단법 개발
연구 개요
상세 설명
파상풍에 대한 보호 면역을 검출하기 위한 비침습적 현장 진단(POC) 검사의 개발은 LMIC(저소득 및 중간 소득 국가)가 면역 격차와 예방접종 우선 대상자를 식별하고, 파상풍 통제를 위한 향후 공중보건 결정을 위한 혈청역학 모델을 생성할 수 있도록 할 것입니다. 파상풍 항원이 WHO의 LMIC 대상 EPI 일정의 일부로 영유아용 다가 백신 제제에 포함되어 있음을 고려할 때, 항파상풍 독소 항체의 부재는 다른 감염병에 대한 보호를 제공했을 백신 투여량을 놓쳤을 가능성을 나타낼 수도 있습니다.
이는 횡단면, 비중재적, 생물학적 샘플링 연구입니다. 이 연구는 르완다의 국가 보건 집행 기관인 르완다 생물의학 센터와 영국 버밍엄 대학교와의 협력 하에 르완다 키갈리에 위치한 가족 건강 연구 센터에서 수행될 것입니다. WHO/UNICEF는 2021년 예방접종률이 88%로 떨어진 후 광범위한 SIA 활동을 거쳐 르완다의 DTP3 접종률을 97%로 추정하고 있습니다. 르완다는 상당한 수의 난민(2024년 4월 말 기준 135,000명)을 보유하고 있으며, 이 중 거의 절반이 어린이이고 많은 수가 완전 예방접종을 받은 어린이가 겨우 절반 정도에 불과한 콩고 민주 공화국 출신입니다.
이 연구의 전반적인 목표는 르완다 개인의 파상풍 면역 상태를 결정하는 데 있어 새로운 타액 기반 현장 측면 흐름 검사의 실제 성능과 진단 임상 정확도를 평가하는 것입니다.
참가자는 다음 그룹에서 모집됩니다:
- 그룹 A: 5-10세 건강한 어린이 (n=250)
- 그룹 B: 18-25세 건강한 젊은 성인 (n=35)
- 그룹 C: 건강한 임산부 (n=30)
- 그룹 D: 알려진 면역 억제 상태를 가진 18-45세 성인 (표 1 참조) (n=75)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karishma Gokani
- 전화번호: +44(0)121 414 4069
- 이메일: k.gokani@bham.ac.uk
연구 장소
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Kigali, 르완다
- Center for Family Health Research
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연락하다:
- Julien Nyombayire
- 전화번호: +250 252 503 233
- 이메일: jnyombayire@rzhrg-mail.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 위해 직접 또는 적절한 경우 부모/보호자로부터 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 경우
- [그룹 A] 만 5-10세(포함)이며 연구팀 구성원에 의해 건강하다고 판단된 경우
- [그룹 B] 만 18-25세(포함)이며 연구팀 구성원에 의해 건강하다고 판단된 경우
- [그룹 C] 임신 중 파상풍 부스터 백신 접종 전 임신 단계에 관계없이 현재 임신 중이며, 연구팀 구성원에 의해 건강하다고 판단되고 혈액 샘플 제공이 안전한 경우
- [그룹 D] 백신 접종에 대한 항체 반응에 영향을 미칠 수 있는 하나 이상의 의학적 상태를 가진 만 18-45세 성인
제외 기준:
- 참가자 또는 부모/보호자가 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공하지 않거나 제공할 수 없는 경우
- 연구 절차를 준수하지 않거나 준수할 수 없는 경우
- 연구 의사가 중대하다고 판단하는 출혈 장애가 있는 경우
[그룹 A, B, C만 해당] 연구 의사의 의견에 따라 다음을 초래할 수 있는 건강 상태
- 혈액 샘플링이 잠재적 위해를 초래할 수 있고/또는
- 백신에 대한 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 경우(예: 알려진/의심되는 면역 기능 장애)(그룹 D 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 동일한 중재를받습니다.
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타나스 독소 항체 농도 측정 (타액에서)
혈액 내 항파상풍 독소 항체 농도 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 기반 비드 멀티플렉스 어세이와 비교하여 면역 상태를 결정하는 데 있어 타액 기반 측면 흐름 검사의 임상 진단 성능
기간: 1일차
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침 기반의 측방 유동 검사에 따른 면역 상태.
검사선에 있는 어떤 색소도 면역으로 해석됩니다.
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1일차
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타액 기반 측면 흐름 검사의 임상 진단 성능을 혈청의 비드 기반 다중화 분석과 비교하여 면역 상태를 결정하는 데 있어.
기간: 1일차
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비드 기반 멀티플렉스 분석법으로 혈청에서 측정한 면역 상태.
세계보건기구(WHO)의 항체 면역 보호 상관관계인 0.1 IU/mL 이상의 항체 역가를 면역으로 분류합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료진과 대중의 관점
기간: 1일차
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의료 종사자와 일반 대중이 파상풍 및 예방접종 결정을 위한 새로운 타액 기반 현장 진단 측정법의 사용에 대한 이 접근법의 인식과 수용도.
이는 연구 참여자였거나 연구 수행을 도왔던 5-15명의 포커스 그룹 대화록을 주제별 분석하여 결정될 것입니다.
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1일차
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혈청 파상풍 독소 항체 농도
기간: 1일차
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비드 기반 멀티플렉스 분석법으로 측정한 혈청 파상풍 독소 항체 농도.
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1일차
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기타 EPI 백신 항원에 대한 혈청 항체 역가
기간: 1일차
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디프테리아, 헤모필루스 인플루엔자, B형 간염 및 홍역에 대한 혈청 항체 역가, 다중 분석법 또는 효소면역분석법으로 측정.
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1일차
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백신 접종 이력
기간: 1일차
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전자 건강 기록, 예방접종 카드 또는 어머니의 회상에 의한 예방접종 이력.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TETANUS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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현장 진료용, 타액 기반 측면 흐름 검사에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital완전한