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TETANUS-Antikörper-Nachweis in Speichel-Studie (TETANUS)

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Birmingham

Entwicklung neuartiger Diagnostika, die Point-of-Care-Lateral-Flow-Testtechnologie für die nicht-invasive, individuelle Bewertung des Antikörperschutzes gegen Tetanus und des Impfbedarfs nutzen

Diese Studie zielt darauf ab, einen nicht-invasiven, auf Speichelproben basierenden Lateral-Flow-Test für den Point-of-Care-Einsatz in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu entwickeln, zu optimieren und zu gestalten, der innerhalb von 10-15 Minuten ein qualitatives Ergebnis darüber liefert, ob eine Person Immunität gegen Tetanus hat oder nicht. Bei Erfolg würde dieser Ansatz keine Blutentnahme oder Laboreinrichtungen erfordern, würde die personalisierte Entscheidungsfindung hinsichtlich Impfbedarf ermöglichen und die Entwicklung datengesteuerter öffentlicher Gesundheitspolitiken auf Bevölkerungsebene unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung nicht-invasiver Point-of-Care (POC)-Diagnosetests zum Nachweis der Schutzimmunität gegen Tetanus würde Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) ermöglichen, Immunitätslücken und Personen zu identifizieren, die eine Priorität für die Impfung darstellen, und sero-epidemiologische Modelle für künftige gesundheitspolitische Entscheidungen zur Tetanuskontrolle zu generieren. Da Tetanus-Antigen als Teil des WHO-EPI-Impfschemas für LMICs in polyvalenten Impfstoffformulierungen für Säuglinge enthalten ist, könnte das Fehlen von Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörpern auch auf verpasste Impfdosen hinweisen, die Schutz vor anderen Infektionskrankheiten verliehen hätten.

Dies ist eine Querschnitts-, nicht-interventionelle, biologische Probenahmestudie. Die Studie wird am Center for Family Health Research in Kigali, Ruanda, in Zusammenarbeit mit dem Rwanda Biomedical Centre, der nationalen Gesundheitsdurchführungsbehörde für Ruanda, und der University of Birmingham, Vereinigtes Königreich, durchgeführt. WHO/UNICEF schätzt die DTP3-Durchimpfungsrate in Ruanda nach umfangreichen SIA-Aktivitäten, nachdem die Impfrate 2021 auf 88 % gesunken war, auf 97 %. Ruanda beherbergt eine beträchtliche Anzahl von Flüchtlingen (135.000 Ende April 2024), fast die Hälfte davon sind Kinder, und viele stammen aus der Demokratischen Republik Kongo, wo nur etwas mehr als die Hälfte der Kinder vollständig geimpft ist.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Leistung in der realen Welt und die diagnostische klinische Genauigkeit eines neuartigen, speichelbasierten Point-of-Care-Lateral-Flow-Tests bei der Bestimmung des Immunstatus gegen Tetanus für Personen in Ruanda zu bewerten.

Die Teilnehmer werden aus folgenden Gruppen rekrutiert:

  • Gruppe A: Gesunde Kinder im Alter von 5-10 Jahren (n=250)
  • Gruppe B: Gesunde junge Erwachsene im Alter von 18-25 Jahren (n=35)
  • Gruppe C: Gesunde schwangere Frauen (n=30)
  • Gruppe D: Erwachsene mit bekannter Immunsuppression (siehe Tabelle 1) im Alter von 18-45 Jahren (n=75)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben; entweder direkt oder von einem Elternteil/Vormund, falls zutreffend
  • [Gruppe A] Alter von 5 bis 10 Jahren einschließlich und von einem Mitglied des Studienteams als gesund eingestuft
  • [Gruppe B] Alter von 18 bis 25 Jahren einschließlich und von einem Mitglied des Studienteams als gesund eingestuft
  • [Gruppe C] Derzeit in jeder Schwangerschaftsphase schwanger, vor Erhalt einer Tetanus-Auffrischungsimpfung in der Schwangerschaft, und von einem Mitglied des Studienteams als gesund eingestuft und sicher, eine Blutprobe zu geben
  • [Gruppe D] Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einer oder mehreren medizinischen Erkrankungen, die die Antikörperantwort auf eine Impfung beeinträchtigen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer oder Eltern/Vormunde, die nicht bereit oder in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
  • Nicht bereit oder in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Eine Blutgerinnungsstörung haben, die vom Studienarzt als bedeutsam eingestuft wird

  • [Nur Gruppen A, B und C] Jeglicher Gesundheitszustand, der nach Ansicht eines Studienarztes

    1. die Blutentnahme potenziell schädlich machen könnte und/oder
    2. die Immunantwort auf einen Impfstoff beeinflussen könnte, z. B. bekannte/verminderte Immunfunktion (mit Ausnahme von Gruppe D)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten die gleichen Interventionen.
Diagnosetest: Punkt-der-Versorgung, Speichel-basierter Lateral-Flow-Test
Messung der Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörperkonzentration im Speichel
Diagnosetest: Blutbasierter Immunassay
Messung der Antikörperkonzentration gegen Tetanustoxoid im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die klinische diagnostische Leistung des speichelbasierten Lateral-Flow-Tests bei der Bestimmung des Immunstatus im Vergleich zum perlenbasierten Multiplex-Assay mit Serum.
Zeitfenster: Tag 1
Immunstatus gemäß dem speichelbasierten Lateral-Flow-Test. Jegliches Pigment auf der Testlinie wird als immun interpretiert.
Tag 1
Die klinische diagnostische Leistung des Speichel-basierten Lateral-Flow-Tests bei der Bestimmung des Immunstatus im Vergleich zum bead-basierten Multiplex-Assay mit Serum.
Zeitfenster: Tag 1
Immunstatus gemessen im Serum durch bead-basierte Multiplex-Analyse. Antikörpertiter bei oder über dem WHO-Antikörper-Immun-Korrelat für Schutz von 0,1 IE/ml werden als immun eingestuft.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perspektiven von Gesundheitspersonal und der Öffentlichkeit
Zeitfenster: Tag 1
Wahrnehmungen und Akzeptanz dieses Ansatzes von medizinischem Personal und Mitgliedern der Öffentlichkeit hinsichtlich der Verwendung eines neuartigen Speichel-Schnelltests für Tetanus und Impfentscheidungen. Dies wird durch thematische Analyse von Transkripten aus Fokusgruppen mit 5-15 Personen ermittelt, die entweder an der Studie teilgenommen haben oder bei der Durchführung der Studie geholfen haben.
Tag 1
Serumkonzentration von Antikörpern gegen Tetanustoxoid
Zeitfenster: Tag 1
Serumkonzentration von Anti-Tetanus-Toxoid-Antikörpern gemessen durch bead-basierte Multiplex-Assay.
Tag 1
Serumantikörpertiter gegen andere EPI-Impfstoffantigene
Zeitfenster: Tag 1
Serumantikörpertiter gegen Diphtherie, Haemophilus influenzae, Hepatitis B und Masern, gemessen durch Multiplex-Assay oder Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assay.
Tag 1
Impfgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Impfgeschichte entweder durch elektronische Gesundheitsakten, Impfpass oder mütterliche Erinnerung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TETANUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind nicht öffentlich zugänglich, um die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu schützen. Vollständig anonymisierte Daten sind jedoch auf begründete Anfrage bei den Autoren erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können unmittelbar nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden, und die Daten werden für bis zu 5 Jahre zugänglich gemacht. Verlängerungen werden von Fall zu Fall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den individuellen Teilnehmerdaten der Studie kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines methodisch fundierten Forschungsvorschlags gewährt. Die Daten müssen erforderlich sein, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Datenanfragen sollten an c.a.green.2@bham.ac.uk gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tetanus

Klinische Studien zur Punkt-der-Versorgung, Speichel-basierter Lateral-Flow-Test

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