TETANUS Antitest-k Kimutatása Nyálban Tanulmány (TETANUS)
Új diagnosztikai módszerek fejlesztése, amelyek a betegágy melletti laterális áramlásos tesztelési technológiát alkalmazzák a tetanusz elleni antitestvédelem és az oltás szükségességének nem invazív, egyéni értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tetanusz elleni védő immunitás nem invazív, ágy melletti (POC) diagnosztikai tesztelésének fejlesztése lehetővé tenné az alacsony és közepes jövedelmű országok (LMIC) számára, hogy azonosítsák az immunitási réseket és az oltásra prioritást élvező egyéneket, valamint szero-epidemiológiai modelleket hozzanak létre a jövőbeli közegészségügyi döntésekhez a tetanusz elleni védekezés terén. Tekintettel arra, hogy a tetanusz antigén polivalens vakcinaformulációkban szerepel csecsemők számára az Egészségügyi Világszervezet (WHO) EPI ütemtervének részeként az LMIC-ekben, az anti-tetanusz toxoid antitest hiánya azt is jelezheti, hogy a védelmet nyújtó oltásokat nem kapták meg, amelyek más fertőző betegségek ellen is védelmet biztosítottak volna.
Ez egy keresztmetszeti, nem intervencionális, biológiai mintavételi tanulmány. A tanulmányt a család egészségkutatási központban fogják végrehajtani Kigali, Ruanda területén, együttműködésben a Ruanda Biomedikai Központtal, Ruanda nemzeti egészségügyi végrehajtó ügynökségével és a Birminghami Egyetemmel, Egyesült Királyság. A WHO/UNICEF becslése szerint Ruanda DTP3 lefedettsége 97%, miután a 2021-ben 88%-ra esett oltási lefedettség után kiterjedt SIA tevékenység folyt. Ruanda jelentős számú menekültet fogad (135 000 2024 április végén), ezeknek közel a fele gyermek, és sokan a Kongói Demokratikus Köztársaságból származnak, ahol a gyermekek alig több mint fele teljesen immunizált.
A tanulmány általános célja, hogy felmérje egy új, nyálalapú, ágy melletti oldaláramlásos teszt valós teljesítményét és diagnosztikai klinikai pontosságát a tetanusz immunitási állapotának meghatározásában Ruanda egyénei esetében.
A résztvevőket a következő csoportokból toborozzák:
- A csoport: Egészséges, 5-10 éves gyermekek (n=250)
- B csoport: Egészséges, fiatal felnőttek, 18-25 évesek (n=35)
- C csoport: Egészséges, várandós nők (n=30)
- D csoport: Ismert immunszupressziós állapotú felnőttek (lásd 1. táblázat), 18-45 évesek (n=75)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karishma Gokani
- Telefonszám: +44(0)121 414 4069
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kigali, Ruanda
- Center for Family Health Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien Nyombayire
- Telefonszám: +250 252 503 233
- E-mail: jnyombayire@rzhrg-mail.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez; közvetlenül vagy szülő/gondviselőtől, ahol ez megfelelő
- [A csoport] 5-10 évesek között (a határokat is beleértve), és a vizsgálati csoport egyik tagja által egészségesnek minősítve
- [B csoport] 18-25 évesek között (a határokat is beleértve), és a vizsgálati csoport egyik tagja által egészségesnek minősítve
- [C csoport] Jelenleg terhes, a terhesség bármely szakaszában, a tetanusz emlékeztető oltás terhesség alatti beadása előtt, és a vizsgálati csoport egyik tagja által egészségesnek minősítve és biztonságosnak tartva vérvételre
- [D csoport] 18-45 éves felnőttek, akiknek egy vagy több olyan egészségügyi állapota van, amely befolyásolhatja az oltásra adott antitest-választ.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevők vagy szülők/gondviselők, akik nem hajlandóak vagy képtelenek tájékozott beleegyezést adni a részvételhez
- Nem hajlandóak vagy képtelenek betartani a vizsgálati eljárásokat
- Vérzési zavarral rendelkeznek, amelyet a vizsgálatot végző orvos jelentősnek ítél
[Csak A, B és C csoportok] Bármely egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint
- azt jelentheti, hogy a vérvétel potenciális károkozó hatással jár és/vagy
- befolyásolhatja az oltásra adott immunválaszt, például ismert/gyanított immunfunkció-károsodás (a D csoport kivételével)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő ugyanazokat a beavatkozásokat kapja.
|
A tetanusz toxoid antitest koncentrációjának mérése a nyálban
Az anti-tetanusz toxoid antitest-koncentráció mérése vérben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyálalapú oldalirányú áramlásos teszt klinikai diagnosztikai teljesítménye az immunállapot meghatározásában a szérumon végzett gyöngyalapú multiplex vizsgálattal összehasonlítva.
Időkeret: 1. nap
|
Immunitási állapot a nyálalapú oldaláramlásos teszt szerint.
Bármilyen pigment a tesztvonalon immunitásként értelmezendő.
|
1. nap
|
|
A nyálalapú oldalirányú áramlásos teszt klinikai diagnosztikai teljesítménye az immunállapot meghatározásában a szérumon végzett gyöngyalapú multiplex vizsgálathoz képest.
Időkeret: 1. nap
|
Az immunitási állapot, amelyet szérumon bead-alapú multiplex assay módszerrel mérnek.
A WHO által meghatározott 0,1 IU/mL-es immunitási korrelátumot elérő vagy azt meghaladó antitest-titerek immunként lesznek besorolva.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészségügyi dolgozók és a közvélemény perspektívái
Időkeret: 1. nap
|
Az egészségügyi dolgozók és a nyilvánosság tagjainak észlelése és elfogadása egy új, nyálponti laterális áramlásos tétanusz teszt és a védőoltási döntések körüli megközelítés használatával kapcsolatban.
Ezt a témájú elemzések határozzák meg, amelyek 5-15 fős fókuszcsoportok átirataiból származnak, akik vagy részt vettek a tanulmányban, vagy segítettek a tanulmány lebonyolításában.
|
1. nap
|
|
Szerum anti-tetanusz toxoid antitest koncentrációja
Időkeret: 1. nap
|
Szerum anti-tetanusz toxoid antitest koncentráció, mérve gyöngy-alapú multiplex assay-val.
|
1. nap
|
|
Szerum antitest-titer más EPI vakcina antigénekhez
Időkeret: 1. nap
|
A diftéria, a Haemophilus influenzae, a hepatitis B és a kanyaró elleni szerum antitest-titerek multiplex teszt vagy enzimimmunoszerológiai teszt (ELISA) segítségével történő mérése.
|
1. nap
|
|
Vakcinációs előzmények
Időkeret: 1. nap
|
Oltási előzmények elektronikus egészségügyi nyilvántartások, oltási kártya vagy anyai visszaemlékezés alapján.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TETANUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
A meghosszabbításokat egyedi alapon mérlegelik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .