Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по выявлению антител к СТОЛБНЯКУ в слюне (TETANUS)

25 февраля 2026 г. обновлено: University of Birmingham

Разработка новых диагностических средств, использующих технологию экспресс-тестирования на месте оказания медицинской помощи для неинвазивной индивидуальной оценки антительной защиты от столбняка и потребности в вакцинации

Это исследование направлено на разработку, создание и оптимизацию неинвазивного теста на основе образца слюны для использования в условиях с низким и средним уровнем дохода, который может дать качественный результат о наличии или отсутствии иммунитета к столбняку у человека в течение 10-15 минут. В случае успеха этот подход не потребует забора крови или лабораторных помещений, позволит принимать персонализированные решения о необходимости вакцинации и поддержит разработку основанных на данных политик общественного здравоохранения на уровне населения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разработка неинвазивных экспресс-тестов (POC) для диагностики защитного иммунитета к столбняку позволит странам с низким и средним уровнем дохода (LMIC) выявлять пробелы в иммунитете и определять приоритетные группы для вакцинации, а также создавать серо-эпидемиологические модели для будущих решений в области общественного здравоохранения по контролю над столбняком. Учитывая, что столбнячный антиген входит в состав поливалентных вакцин для младенцев в рамках календаря прививок ВОЗ (EPI) для LMIC, отсутствие антител к столбнячному анатоксину может также указывать на пропущенные дозы вакцины, которые обеспечили бы защиту от других инфекционных заболеваний.

Это перекрестное, неинтервенционное исследование с биологическим отбором проб. Исследование будет проводиться в Центре исследований здоровья семьи в Кигали, Руанда, в сотрудничестве с Руандским биомедицинским центром (национальным агентством по реализации программ здравоохранения Руанды) и Бирмингемским университетом, Великобритания. По оценкам ВОЗ/ЮНИСЕФ, охват вакцинацией DTP3 в Руанде составляет 97% после масштабных мероприятий по дополнительной иммунизации (SIA), когда в 2021 году охват упал до 88%. В Руанде проживает значительное число беженцев (135 000 по состоянию на конец апреля 2024 года), почти половину из которых составляют дети, и многие из них прибыли из Демократической Республики Конго, где полностью вакцинировано лишь чуть более половины детей.

Основная цель этого исследования — оценить практическую эффективность и диагностическую клиническую точность нового экспресс-теста на основе слюны (латеральный поток) для определения иммунного статуса к столбняку у жителей Руанды.

Участники будут набираться из следующих групп:

  • Группа A: Здоровые дети в возрасте 5-10 лет (n=250)
  • Группа B: Здоровые молодые взрослые в возрасте 18-25 лет (n=35)
  • Группа C: Здоровые беременные женщины (n=30)
  • Группа D: Взрослые с известной иммуносупрессией (см. таблицу 1) в возрасте 18-45 лет (n=75)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karishma Gokani
  • Номер телефона: +44(0)121 414 4069
  • Электронная почта: k.gokani@bham.ac.uk

Места учебы

  • Руанда
      • Kigali, Руанда
        • Center for Family Health Research
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способность и готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании; либо напрямую, либо от родителя/опекуна, где это уместно
  • [Группа А] Возраст от 5 до 10 лет включительно, и признанные здоровыми членом исследовательской группы
  • [Группа В] Возраст от 18 до 25 лет включительно, и признанные здоровыми членом исследовательской группы
  • [Группа С] В настоящее время беременны на любом сроке беременности, до получения бустерной вакцины против столбняка во время беременности, и признанные здоровыми членом исследовательской группы и безопасными для сдачи образца крови
  • [Группа D] Взрослые в возрасте 18-45 лет с одним или несколькими заболеваниями, которые могут повлиять на выработку антител в ответ на вакцинацию.

Критерии исключения:

  • Участники или родители/опекуны, не желающие или не способные предоставить информированное согласие на участие
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Наличие нарушения свертываемости крови, которое, по мнению врача исследования, является значительным

  • [Только для групп А, В и С] Любое состояние здоровья, которое, по мнению врача исследования, может

    1. означать, что забор крови потенциально опасен и/или
    2. влиять на иммунный ответ на вакцину, например, известное/предполагаемое нарушение иммунной функции (за исключением группы D)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Все участники получат одинаковые вмешательства.
Диагностический тест: Тест бокового потока на основе слюны в месте оказания медицинской помощи
Измерение концентрации антител к столбнячному анатоксину в слюне
Диагностический тест: Иммуноферментный анализ крови
Измерение концентрации антител к столбнячному анатоксину в крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая диагностическая эффективность слюнового латерального теста в определении иммунного статуса по сравнению с мультиплексным анализом на основе шариков в сыворотке.
Временное ограничение: День 1
Иммунный статус по слюнному латеральному тесту. Любая пигментация на тестовой линии будет интерпретирована как наличие иммунитета.
День 1
Клиническая диагностическая эффективность латерального теста на основе слюны в определении иммунного статуса по сравнению с мультиплексным анализом на основе шариков на сыворотке.
Временное ограничение: День 1
Иммунный статус, измеренный в сыворотке с помощью мультиплексного анализа на основе шариков. Титр антител на уровне или выше иммунного коррелята защиты ВОЗ 0,1 МЕ/мл будет классифицирован как иммунный.
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перспективы медицинских работников и общественности
Временное ограничение: День 1
Восприятие и приемлемость этого подхода со стороны медицинских работников и представителей общественности в отношении использования нового слюнного экспресс-теста на столбняк и принятия решений о вакцинации. Это будет определено с помощью тематического анализа расшифровок фокус-групп из 5-15 человек, которые либо были участниками исследования, либо помогали в его проведении.
День 1
Концентрация антител к столбнячному анатоксину в сыворотке
Временное ограничение: День 1
Концентрация антител к столбнячному анатоксину в сыворотке крови, измеренная с помощью мультиплексного анализа на основе микросфер.
День 1
Титр антител в сыворотке крови к другим антигенам вакцины EPI
Временное ограничение: День 1
Титры сывороточных антител к дифтерии, гемофильной палочке, гепатиту B и кори, измеренные с помощью мультиплексного анализа или иммуноферментного анализа.
День 1
История вакцинации
Временное ограничение: День 1
История вакцинации, подтвержденная электронными медицинскими записями, картой вакцинации или воспоминаниями матери.
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Birmingham

Соавторы

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TETANUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты данного исследования, не находятся в открытом доступе для защиты конфиденциальности участников исследования. Однако полностью анонимизированные данные доступны у авторов по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Запросы на предоставление данных могут быть поданы сразу после публикации статьи, и данные будут доступны в течение до 5 лет.
Рассмотрение продления срока доступа осуществляется в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD (индивидуальным данным участников) клинического исследования могут запросить квалифицированные исследователи, занимающиеся независимыми научными исследованиями, и он будет предоставлен после рассмотрения и утверждения методологически обоснованного исследовательского предложения. Данные должны быть необходимы для достижения целей, указанных в утверждённом предложении. Запросы на получение данных следует направлять по адресу c.a.green.2@bham.ac.uk.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться