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Studio sul Rilevamento dell'Anticorpo del TETANO nella Saliva (TETANUS)

25 febbraio 2026 aggiornato da: University of Birmingham

Sviluppo di Nuove Diagnostiche che Utilizzano la Tecnologia di Test a Flusso Laterale Point-of-care per la Valutazione Non Invasiva e Individuale della Protezione Anticorpale contro il Tetano e della Necessità di Vaccinazione

Questo studio mira a progettare, sviluppare e ottimizzare un test rapido a flusso laterale non invasivo basato su campioni di saliva, destinato a contesti a basso e medio reddito, in grado di fornire un risultato qualitativo sull'immunità o meno di un individuo al tetano entro 10-15 minuti. Se avrà successo, questo approccio non richiederà prelievi di sangue o strutture di laboratorio, consentirà decisioni personalizzate sui bisogni vaccinali e supporterà lo sviluppo di politiche sanitarie pubbliche basate sui dati a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di test diagnostici non invasivi point-of-care (POC) per il rilevamento dell'immunità protettiva contro il tetano consentirebbe ai paesi a basso e medio reddito (LMIC) di identificare le lacune immunitarie e gli individui prioritari per la vaccinazione, e di generare modelli siero-epidemiologici per future decisioni di salute pubblica riguardanti il controllo del tetano. Dato che l'antigene tetanico è incluso nelle formulazioni vaccinali polivalenti per i neonati come parte del programma EPI dell'OMS per gli LMIC, l'assenza di anticorpi anti-tossina tetanica potrebbe anche indicare dosi vaccinali mancate che avrebbero conferito protezione contro altre malattie infettive.

Questo è uno studio trasversale, non interventistico, di campionamento biologico. Lo studio sarà condotto presso il Center for Family Health Research a Kigali, Ruanda, in collaborazione con il Rwanda Biomedical Centre, l'agenzia nazionale di attuazione sanitaria per il Ruanda, e l'Università di Birmingham, Regno Unito. Le stime OMS/UNICEF indicano una copertura DTP3 in Ruanda del 97% a seguito di estese attività SIA dopo che la copertura vaccinale era scesa all'88% nel 2021. Il Ruanda ospita un numero significativo di rifugiati (135.000 alla fine di aprile 2024), quasi la metà dei quali sono bambini e molti provengono dalla Repubblica Democratica del Congo, dove poco più della metà dei bambini è completamente immunizzata.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare le prestazioni nel mondo reale e l'accuratezza diagnostica clinica di un nuovo test lateral flow point-of-care basato sulla saliva nel determinare lo stato immunitario al tetano per gli individui in Ruanda.

I partecipanti saranno reclutati dai seguenti gruppi:

  • Gruppo A: Bambini sani di età 5-10 anni (n=250)
  • Gruppo B: Giovani adulti sani di età 18-25 anni (n=35)
  • Gruppo C: Donne incinte sane (n=30)
  • Gruppo D: Adulti con immunosoppressione nota (vedi tabella 1) di età 18-45 anni (n=75)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio; direttamente o da parte di un genitore/tutore, se appropriato
  • [Gruppo A] Età compresa tra 5 e 10 anni inclusi, e considerato sano da un membro del team di studio
  • [Gruppo B] Età compresa tra 18 e 25 anni inclusi, e considerato sano da un membro del team di studio
  • [Gruppo C] Attualmente in gravidanza in qualsiasi fase della gravidanza, prima della somministrazione di un vaccino di richiamo contro il tetano in gravidanza, e considerata sana da un membro del team di studio e idonea a fornire un campione di sangue
  • [Gruppo D] Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni con una o più condizioni mediche che possono influenzare la risposta anticorpale alla vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti o genitori/tutori non disposti o non in grado di fornire il consenso informato per partecipare
  • Non disposti o non in grado di rispettare le procedure dello studio
  • Avere un disturbo emorragico considerato significativo dal medico dello studio

  • [Solo Gruppi A, B e C] Qualsiasi condizione di salute che, secondo l'opinione di un medico dello studio, potrebbe

    1. significare che il prelievo di sangue ha il potenziale di causare danni e/o
    2. influenzare la risposta immunitaria a un vaccino, ad esempio compromissione nota/sospetta della funzione immunitaria (con l'eccezione del Gruppo D)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno gli stessi interventi.
Test diagnostico: Test a flusso laterale basato sulla saliva, per il punto di cura
Misurazione della concentrazione di anticorpi anti-tossina tetanica nella saliva
Test diagnostico: Test immunoenzimatico su sangue
Misurazione della concentrazione di anticorpi anti-tossina tetanica nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le prestazioni diagnostiche cliniche del test a flusso laterale basato sulla saliva nella determinazione dello stato immunitario rispetto al saggio multiplex basato su perle sul siero.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stato immunitario secondo il test a flusso laterale basato sulla saliva. Qualsiasi pigmento sulla linea del test sarà interpretato come immune.
Giorno 1
La performance diagnostica clinica del test a flusso laterale basato sulla saliva nella determinazione dello stato immunitario rispetto al saggio multiplex basato su perle sul siero.
Lasso di tempo: Giorno 1
Stato immunitario misurato sul siero tramite saggio multiplex a base di perle. I titoli anticorpali pari o superiori al correlato immunitario anticorpale dell'OMS per la protezione di 0,1 UI/mL saranno classificati come immuni.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive degli operatori sanitari e del pubblico
Lasso di tempo: Giorno 1
Percezioni e accettabilità di questo approccio da parte degli operatori sanitari e dei membri del pubblico riguardo all'utilizzo di un nuovo test laterale a flusso rapido salivare per il tetano e le decisioni sulla vaccinazione. Ciò sarà determinato dall'analisi tematica delle trascrizioni dei focus group composti da 5-15 persone che sono state partecipanti allo studio o hanno contribuito alla sua realizzazione.
Giorno 1
Concentrazione di anticorpi sierici anti-tossina tetanica
Lasso di tempo: Giorno 1
Concentrazione di anticorpi anti-tossina tetanica nel siero misurata mediante saggio multiplex basato su perle.
Giorno 1
Titoli anticorpali sierici verso altri antigeni vaccinali EPI
Lasso di tempo: Giorno 1
Titoli anticorpali sierici per difterite, haemophilus influenzae, epatite B e morbillo misurati mediante saggio multiplex o saggio immunoassorbente legato all'enzima.
Giorno 1
Storia delle vaccinazioni
Lasso di tempo: Giorno 1
Anamnesi vaccinale tramite cartella clinica elettronica, libretto vaccinale o ricordo materno.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TETANUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono disponibili pubblicamente per proteggere la riservatezza dei partecipanti allo studio.
I dati completamente anonimizzati sono, tuttavia, disponibili dagli autori previa richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da subito dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 5 anni.
Le estensioni saranno considerate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei pazienti individuali (IPD) della sperimentazione può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in una ricerca scientifica indipendente e verrà fornito a seguito della revisione e approvazione di una proposta di ricerca metodologicamente valida. I dati devono essere necessari per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le richieste di dati devono essere indirizzate a c.a.green.2@bham.ac.uk.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test a flusso laterale basato sulla saliva, per il punto di cura

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