Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TETANUS Antilichaamdetectie in Speeksel Studie (TETANUS)

25 februari 2026 bijgewerkt door: University of Birmingham

Ontwikkeling van nieuwe diagnostische methoden die gebruikmaken van point-of-care laterale stromingstesttechnologie voor niet-invasieve, individuele beoordeling van antilichaambescherming tegen tetanus en vaccinbehoefte

Dit onderzoek heeft als doel een niet-invasieve, op speekselmonsters gebaseerde point-of-care laterale-flowtest te ontwerpen, ontwikkelen en optimaliseren voor gebruik in landen met lage en middeninkomens, die binnen 10-15 minuten een kwalitatief resultaat kan geven over of een persoon wel of geen immuniteit tegen tetanus heeft. Indien succesvol, zou deze aanpak geen bloedafname of laboratoriumfaciliteiten vereisen, gepersonaliseerde besluitvorming over vaccinbehoeften mogelijk maken en de ontwikkeling van op populatieniveau gebaseerde, datagestuurde volksgezondheidsbeleid ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ontwikkeling van niet-invasieve point-of-care (POC) diagnostische tests voor het detecteren van beschermende immuniteit tegen tetanus zou lage- en middeninkomenslanden in staat stellen om immuniteitshiaten en individuen die prioriteit hebben voor vaccinatie te identificeren, en sero-epidemiologische modellen te genereren voor toekomstige beslissingen in de volksgezondheid rond tetanusbestrijding. Aangezien tetanusantigeen is opgenomen in polyvalente vaccinformuleringen voor zuigelingen als onderdeel van het WHO EPI-schema voor lage- en middeninkomenslanden, kan de afwezigheid van antilichamen tegen tetanustoxoïde ook gemiste vaccindoses aangeven die bescherming hadden kunnen bieden tegen andere infectieziekten.

Dit is een cross-sectionele, niet-interventionele, biologische steekproefstudie. Deze studie wordt uitgevoerd bij het Centrum voor Gezondheidsonderzoek voor Gezinnen in Kigali, Rwanda, in samenwerking met het Rwanda Biomedical Centre, de nationale gezondheidsuitvoeringsinstantie voor Rwanda, en de Universiteit van Birmingham, Verenigd Koninkrijk. WHO/UNICEF schat de DTP3-dekking in Rwanda op 97% na uitgebreide SIA-activiteiten nadat de vaccinatiedekking in 2021 was gedaald tot 88%. Rwanda herbergt een aanzienlijk aantal vluchtelingen (135.000 eind april 2024), bijna de helft daarvan zijn kinderen en velen komen uit de Democratische Republiek Congo, waar net iets meer dan de helft van de kinderen volledig is gevaccineerd.

Het algemene doel van deze studie is om de prestaties in de praktijk en de diagnostische klinische nauwkeurigheid te beoordelen van een nieuwe, speekselgebaseerde, point-of-care laterale stromingstest bij het bepalen van de immuniteitsstatus tegen tetanus voor individuen in Rwanda.

Deelnemers worden geworven uit de volgende groepen:

  • Groep A: Gezonde kinderen van 5-10 jaar (n=250)
  • Groep B: Gezonde jongvolwassenen van 18-25 jaar (n=35)
  • Groep C: Gezonde zwangere vrouwen (n=30)
  • Groep D: Volwassenen met bekende immuunsuppressie (zie tabel 1) van 18-45 jaar (n=75)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek; rechtstreeks of via een ouder/voogd, waar van toepassing
  • [Groep A] Leeftijd 5-10 jaar inclusief, en door een lid van het onderzoeksteam als gezond beoordeeld
  • [Groep B] Leeftijd 18-25 jaar inclusief, en door een lid van het onderzoeksteam als gezond beoordeeld
  • [Groep C] Momenteel zwanger in elk stadium van de zwangerschap, vóór ontvangst van een tetanusbooster tijdens de zwangerschap, en door een lid van het onderzoeksteam als gezond beoordeeld en veilig om een bloedmonster af te geven
  • [Groep D] Volwassenen van 18-45 jaar met een of meer medische aandoeningen die de antilichaamrespons op vaccinatie kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Deelnemers of ouders/voogden die niet bereid of in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
  • Niet bereid of in staat om zich aan de onderzoeksprocedures te houden
  • Een bloedingsstoornis hebben die door de onderzoeksarts als significant wordt beschouwd

  • [Alleen groepen A, B en C] Elke gezondheidstoestand die, naar mening van een onderzoeksarts, kan:

    1. bepalen dat bloedafname mogelijk schadelijk is en/of
    2. de immuunrespons op een vaccin beïnvloeden, bijvoorbeeld bekende/vermoede verminderde immuunfunctie (met uitzondering van Groep D)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers ontvangen dezelfde interventies.
Diagnostische toets: Punt-van-zorg, op speeksel gebaseerde laterale flowtest
Meting van de concentratie van antistoffen tegen tetanustoxoïde in speeksel
Diagnostische toets: Bloedgebaseerde immunoassay
Meting van de concentratie van antistoffen tegen tetanustoxoïde in bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klinische diagnostische prestaties van de speeksel-gebaseerde laterale stromingstest bij het bepalen van de immuunstatus in vergelijking met de op kralen gebaseerde multiplex assay op serum.
Tijdsspanne: Dag 1
Immuniteitsstatus volgens de speekselgebaseerde laterale flowtest. Elk pigment op de testlijn wordt geïnterpreteerd als immuun.
Dag 1
De klinische diagnostische prestaties van de speekselgebaseerde laterale stroomtest bij het bepalen van de immuunstatus in vergelijking met de kralengebaseerde multiplexassay op serum.
Tijdsspanne: Dag 1
Immunestatus zoals gemeten in serum met behulp van een op kralen gebaseerde multiplexassay. Antilichaamtiters op of boven de WHO-immuuncorrelaat voor bescherming van 0,1 IE/ml worden als immuun geclassificeerd.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perspectieven van zorgverleners en het publiek
Tijdsspanne: Dag 1
Percepties en acceptatie van deze aanpak door zorgverleners en leden van het publiek rond het gebruik van een nieuwe speeksel-point-of-care lateral flow test voor tetanus en vaccinatiebeslissingen. Dit wordt bepaald door thematische analyse van transcripten van focusgroepen van 5-15 personen die ofwel deelnemer aan het onderzoek zijn geweest of hebben geholpen bij de uitvoering van het onderzoek.
Dag 1
Serum anti-tetanustoxoid antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1
Serum anti-tetanus toxoïd antilichaamconcentratie zoals gemeten door bead-gebaseerde multiplexassay.
Dag 1
Serumantilichaamtiters voor andere EPI-vaccinantigenen
Tijdsspanne: Dag 1
Serumantilichaamtiters tegen difterie, haemophilus influenzae, hepatitis B en mazelen zoals gemeten door multiplex assay of enzymgekoppelde immunosorbentassay.
Dag 1
Vaccinatiegeschiedenis
Tijdsspanne: Dag 1
Vaccinatiegeschiedenis via elektronische gezondheidsdossiers, vaccinatiekaart of moederlijke herinnering.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TETANUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn niet openbaar beschikbaar om de vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers te beschermen. Volledig geanonimiseerde gegevens zijn echter beschikbaar bij de auteurs op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf direct na publicatie van het artikel en de gegevens zullen tot 5 jaar toegankelijk worden gemaakt. Verlengingen worden op individuele basis overwogen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de IPD van de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren en zal worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een methodologisch degelijk onderzoeksvoorstel. De gegevens moeten nodig zijn om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Verzoeken om gegevens moeten worden gericht aan c.a.green.2@bham.ac.uk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren