破伤风抗体唾液检测研究 (TETANUS)
2026年2月25日 更新者：University of Birmingham
开发新型诊断方法，利用即时检测侧向层析技术，对破伤风抗体保护及疫苗需求进行无创个体评估
本研究旨在设计、开发和优化一种基于唾液样本的非侵入性即时侧流层析检测方法，适用于中低收入环境，可在10-15分钟内返回定性结果，判断个体是否具有破伤风免疫力。
若成功，该方法无需采血或实验室设施，可赋能疫苗需求的个性化决策，并支持基于人群水平数据驱动的公共卫生政策制定。
研究概览
详细说明
开发用于检测破伤风保护性免疫力的非侵入性即时诊断检测，将使中低收入国家能够识别免疫缺口和优先接种疫苗的个体，并为未来破伤风控制的公共卫生决策建立血清流行病学模型。 鉴于破伤风抗原作为多价疫苗配方的一部分，包含在针对中低收入国家婴儿的WHO扩大免疫规划计划中，抗破伤风类毒素抗体的缺失也可能表明错过了本应提供对其他传染病保护的疫苗剂量。
这是一项横断面、非干预性的生物样本采集研究。 本研究将在卢旺达基加利的家庭健康研究中心进行，与卢旺达国家卫生执行机构——卢旺达生物医学中心以及英国伯明翰大学合作。 WHO/UNICEF估计，在2021年疫苗接种覆盖率降至88%后，经过广泛的补充免疫活动，卢旺达的DTP3覆盖率达到97%。 卢旺达收容了大量难民（截至2024年4月底为13.5万人），其中近半数是儿童，许多来自刚果民主共和国，该国只有略多于一半的儿童完成了全面免疫接种。
本研究的总体目标是评估一种新型的、基于唾液的即时侧流层析检测在确定卢旺达个体破伤风免疫状态方面的实际性能和诊断临床准确性。
参与者将从以下群体中招募：
- 组A：5-10岁健康儿童（n=250）
- 组B：18-25岁健康青年成人（n=35）
- 组C：健康孕妇（n=30）
- 组D：已知免疫抑制的成人（见表1），年龄18-45岁（n=75）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
390
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karishma Gokani
- 电话号码：+44(0)121 414 4069
- 邮箱：k.gokani@bham.ac.uk
学习地点
-
-
-
Kigali、卢旺达
- Center for Family Health Research
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接触：
- Julien Nyombayire
- 电话号码：+250 252 503 233
- 邮箱：jnyombayire@rzhrg-mail.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供知情同意参加研究；直接或通过父母/监护人（如适用）
- [A组] 年龄在5-10岁（含），且经研究团队成员确认为健康
- [B组] 年龄在18-25岁（含），且经研究团队成员确认为健康
- [C组] 目前处于任何孕期阶段，在孕期接受破伤风加强疫苗之前，且经研究团队成员确认为健康并适合提供血液样本
- [D组] 年龄在18-45岁的成年人，患有一种或多种可能影响疫苗接种抗体反应的疾病
排除标准：
- 参与者或父母/监护人不愿或不能提供知情同意参加
- 不愿或不能遵守研究程序
- 患有研究医生认为具有临床意义的出血性疾病
[仅限A、B和C组] 任何根据研究医师意见可能
- 导致采血具有潜在危害和/或
- 影响疫苗免疫反应的健康状况，例如已知/疑似免疫功能受损（D组除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有参与者将获得相同的干预措施。
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唾液中抗破伤风类毒素抗体浓度的测定
血液中抗破伤风类毒素抗体浓度的测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液基侧流测试在确定免疫状态方面的临床诊断性能，与基于血清的珠式多重检测法相比。
大体时间：第 1 天
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根据唾液侧流测试的免疫状态。
测试线上的任何色素都将被解释为免疫。
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第 1 天
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唾液基侧流检测在确定免疫状态方面的临床诊断性能与血清基珠基多重检测相比。
大体时间：第 1 天
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通过基于微珠的多重检测法在血清中测量的免疫状态。
抗体滴度达到或高于世界卫生组织0.1 IU/mL的抗体免疫保护相关水平将被归类为免疫状态。
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第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗工作者和公众的观点
大体时间：第1天
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医疗工作者和公众对于使用新型唾液即时检测侧流层析试纸条进行破伤风检测及疫苗接种决策的看法和接受度。
这将通过对焦点小组访谈记录的主题分析来确定，每个焦点小组由5-15人组成，这些人要么是研究的参与者，要么协助了研究的实施。
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第1天
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血清抗破伤风类毒素抗体浓度
大体时间：第 1 天
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通过基于微珠的多重检测法测得的血清抗破伤风类毒素抗体浓度。
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第 1 天
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针对其他EPI疫苗抗原的血清抗体滴度
大体时间：第1天
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通过多重检测或酶联免疫吸附测定测量的白喉、流感嗜血杆菌、乙型肝炎和麻疹血清抗体滴度。
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第1天
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疫苗接种史
大体时间：第 1 天
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通过电子健康记录、疫苗接种卡或母亲回忆的疫苗接种史。
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第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
为保护研究参与者的机密性，支持本研究结果的数据未公开提供。
然而，经合理请求，作者可提供完全匿名的数据。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后立即提交，数据将开放访问长达5年。
延期请求将根据具体情况予以考虑。
IPD 共享访问标准
合格的科研人员在进行独立的科学研究时，可申请获取临床试验的个体参与者数据（IPD），但需提交方法学上合理的研究方案，经审核批准后方可提供。
数据必须用于实现已批准研究方案中的目标。
数据申请请发送至c.a.green.2@bham.ac.uk。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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