Studie om TETANUS-antikroppspåvisning i saliv (TETANUS)
Utveckling av nya diagnostiska metoder som använder point-of-care lateral flow-testteknik för icke-invasiv, individuell bedömning av antikroppsskydd mot stelkramp och vaccinbehov
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av icke-invasiva point-of-care (POC)-diagnostiska tester för detektion av skyddande immunitet mot stelkramp skulle ge låg- och medelinkomstländer möjlighet att identifiera immunitetsluckor och individer som är prioriterade för vaccination samt generera seroepidemiologiska modeller för framtida folkhälsobeslut kring stelkrampskontroll. Eftersom stelkrampsantigen ingår i polyvalenta vaccinformuleringar för spädbarn som en del av WHO:s EPI-schema för låg- och medelinkomstländer, kan frånvaron av antikroppar mot stelkrampstoxoid också indikera missade vaccindoser som skulle ha gett skydd mot andra infektionssjukdomar.
Detta är en tvärsnittsstudie, icke-interventionell, biologisk provtagningsstudie. Denna studie kommer att genomföras vid Center for Family Health Research i Kigali, Rwanda, i samarbete med Rwanda Biomedical Centre, den nationella hälsoimplementeringsmyndigheten för Rwanda, och University of Birmingham, Storbritannien. WHO/UNICEF uppskattar DTP3-täckningen i Rwanda till 97 % efter omfattande SIA-aktiviteter efter att vaccintäckningen sjunkit till 88 % år 2021. Rwanda hyser ett betydande antal flyktingar (135 000 i slutet av april 2024), nästan hälften av dessa är barn och många kommer från Demokratiska republiken Kongo där bara drygt hälften av barnen är fullt vaccinerade.
Det övergripande syftet med denna studie är att bedöma den verkliga prestandan och den diagnostiska kliniska noggrannheten hos ett nytt, salivbaserat, point-of-care lateral flow-test för att bestämma immunstatus mot stelkramp för individer i Rwanda.
Deltagare kommer att rekryteras från följande grupper:
- Grupp A: Friska barn i åldern 5–10 år (n=250)
- Grupp B: Friska yngre vuxna i åldern 18–25 år (n=35)
- Grupp C: Friska gravida kvinnor (n=30)
- Grupp D: Vuxna med känd immunsuppression (se tabell 1) i åldern 18–45 år (n=75)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karishma Gokani
- Telefonnummer: +44(0)121 414 4069
- E-post: k.gokani@bham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Center for Family Health Research
-
Kontakt:
- Julien Nyombayire
- Telefonnummer: +250 252 503 233
- E-post: jnyombayire@rzhrg-mail.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge informerat samtycke för att delta i studien; antingen direkt eller från en förälder/vårdnadshavare, där det är lämpligt
- [Grupp A] Ålder 5-10 år inklusive, och bedöms som frisk av en medlem i studiegruppen
- [Grupp B] Ålder 18-25 år inklusive, och bedöms som frisk av en medlem i studiegruppen
- [Grupp C] För närvarande gravid i vilket graviditetsstadium som helst, före mottagande av en stelkrampsbooster-vaccination under graviditeten, och bedöms som frisk av en medlem i studiegruppen och säker att ge ett blodprov
- [Grupp D] Vuxna i åldern 18-45 år med ett eller flera medicinska tillstånd som kan påverka antikroppssvaret på vaccination.
Exklusionskriterier:
- Deltagare eller föräldrar/vårdnadshavare ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke för att delta
- Ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurerna
- Har en blödningsrubbning som anses betydande av studieläkaren
[Endast grupp A, B och C] Ett hälsotillstånd som, enligt en studieläkare, kan
- betyda att blodprovstagning har potential för skada och/eller
- påverka immunsvaret på ett vaccin, till exempel känd/misstänkt nedsättning av immunsystemets funktion (med undantag för grupp D)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare kommer att få samma interventioner.
|
Mätning av koncentrationen av anti-stelkramps toxoid-antikroppar i saliv
Mätning av antikroppskoncentration mot tetanustoxoid i blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kliniska diagnostiska prestandan för det salivbaserade flödestestet vid bedömning av immunstatus jämfört med bead-baserad multiplexanalys på serum.
Tidsram: Dag 1
|
Immunstatus enligt det salivbaserade flödes-testet.
All pigment på testlinjen kommer att tolkas som immun.
|
Dag 1
|
|
Den kliniska diagnostiska prestandan hos det salivbaserade sidoflytstestet för att bestämma immunstatus jämfört med det kulbaserade multiplexanalysen på serum.
Tidsram: Dag 1
|
Immunstatus som mäts i serum med en bead-baserad multiplexanalys.
Antikroppstitrar på eller över WHO:s antikroppsimmunskorrelat för skydd på 0,1 IU/ml kommer att klassas som immun.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perspektiv från vårdpersonal och allmänheten
Tidsram: Dag 1
|
Uppfattningar och acceptans för detta tillvägagångssätt från sjukvårdspersonal och allmänheten kring användningen av ett nytt lateralflödestest för tetanus och vaccinationsbeslut baserat på saliv. Detta kommer att fastställas genom tematisk analys av transkript från fokusgrupper med 5–15 personer som antingen har deltagit i studien eller hjälpt till med genomförandet av studien.
|
Dag 1
|
|
Serum anti-tetanustoxoid-antikroppskoncentration
Tidsram: Dag 1
|
Serumkoncentration av anti-stelkrampsantikroppar som mäts med pärlbaserad multiplexanalys.
|
Dag 1
|
|
Serumantikroppstitrar mot andra EPI-vaccinantigener
Tidsram: Dag 1
|
Serumantikroppstitrar mot difteri, haemophilus influenzae, hepatit B och mässling mätta med multiplexanalys eller enzymkopplad immunadsorberande analys.
|
Dag 1
|
|
Vaccinationshistorik
Tidsram: Dag 1
|
Vaccinationshistorik antingen genom elektroniska journaler, vaccinationskort eller möderligt återkallande.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TETANUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .