Étude de Détection des Anticorps du TÉTANOS dans la Salive (TETANUS)
Développement de nouveaux diagnostics utilisant la technologie de test par flux latéral sur site pour l'évaluation individuelle non invasive de la protection par anticorps contre le tétanos et des besoins en vaccination
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le développement de tests de diagnostic non invasifs au point de soins (POC) pour la détection de l'immunité protectrice contre le tétanos permettrait aux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) d'identifier les lacunes immunitaires et les individus prioritaires pour la vaccination, et de générer des modèles séro-épidémiologiques pour les futures décisions de santé publique concernant le contrôle du tétanos. Étant donné que l'antigène tétanique est inclus dans les formulations vaccinales polyvalentes pour les nourrissons dans le cadre du calendrier PEV de l'OMS pour les PRFI, l'absence d'anticorps antitoxine tétanique pourrait également indiquer des doses vaccinales manquées qui auraient conféré une protection contre d'autres maladies infectieuses.
Il s'agit d'une étude transversale, non interventionnelle, d'échantillonnage biologique. Cette étude sera menée au Centre de recherche sur la santé familiale à Kigali, Rwanda, en collaboration avec le Centre biomédical du Rwanda, l'agence nationale de mise en œuvre de la santé pour le Rwanda, et l'Université de Birmingham, Royaume-Uni. Les estimations de l'OMS/UNICEF indiquent une couverture DTP3 au Rwanda de 97 % suite à des activités intensives de vaccination supplémentaire après que la couverture vaccinale soit tombée à 88 % en 2021. Le Rwanda accueille un nombre important de réfugiés (135 000 fin avril 2024), dont près de la moitié sont des enfants et beaucoup proviennent de la République démocratique du Congo où un peu plus de la moitié des enfants sont entièrement vaccinés.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer la performance en conditions réelles et la précision diagnostique clinique d'un nouveau test de flux latéral au point de soins basé sur la salive pour déterminer le statut immunitaire vis-à-vis du tétanos des individus au Rwanda.
Les participants seront recrutés parmi les groupes suivants :
- Groupe A : Enfants en bonne santé âgés de 5 à 10 ans (n=250)
- Groupe B : Jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 25 ans (n=35)
- Groupe C : Femmes enceintes en bonne santé (n=30)
- Groupe D : Adultes présentant une immunosuppression connue (voir tableau 1) âgés de 18 à 45 ans (n=75)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karishma Gokani
- Numéro de téléphone: +44(0)121 414 4069
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Lieux d'étude
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Kigali, Rwanda
- Center for Family Health Research
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Contact:
- Julien Nyombayire
- Numéro de téléphone: +250 252 503 233
- E-mail: jnyombayire@rzhrg-mail.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ; soit directement, soit par un parent/tuteur, le cas échéant
- [Groupe A] Âgé de 5 à 10 ans inclus, et jugé en bonne santé par un membre de l'équipe de l'étude
- [Groupe B] Âgé de 18 à 25 ans inclus, et jugé en bonne santé par un membre de l'équipe de l'étude
- [Groupe C] Actuellement enceinte à n'importe quel stade de la grossesse, avant de recevoir un rappel de vaccin antitétanique pendant la grossesse, et jugée en bonne santé par un membre de l'équipe de l'étude et apte à fournir un échantillon de sang
- [Groupe D] Adultes âgés de 18 à 45 ans avec une ou plusieurs des conditions médicales susceptibles d'affecter la réponse anticorps à la vaccination.
Critères d'exclusion :
- Participants ou parents/tuteurs non disposés ou incapables de fournir un consentement éclairé pour participer
- Non disposés ou incapables de se conformer aux procédures de l'étude
- Avoir un trouble de la coagulation jugé significatif par le médecin de l'étude
[Groupes A, B et C uniquement] Toute condition de santé qui, selon l'avis d'un médecin de l'étude, pourrait
- signifier que le prélèvement sanguin présente un risque de préjudice et/ou
- affecter la réponse immunitaire à un vaccin, par exemple une altération connue/soupçonnée de la fonction immunitaire (à l'exception du groupe D)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Tous les participants recevront les mêmes interventions.
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Mesure de la concentration d'anticorps anti-toxine tétanique dans la salive
Mesure de la concentration d'anticorps antitoxine tétanique dans le sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les performances diagnostiques cliniques du test de flux latéral à base de salive pour déterminer le statut immunitaire par rapport au dosage multiplex à base de billes sur sérum.
Délai: Jour 1
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Statut immunitaire selon le test de flux latéral basé sur la salive.
Toute pigmentation sur la ligne de test sera interprétée comme immunitaire.
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Jour 1
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La performance diagnostique clinique du test par flux latéral à base de salive dans la détermination du statut immunitaire par rapport au dosage multiplex sur billes à base de sérum.
Délai: Jour 1
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État immunitaire mesuré sur sérum par test multiplex à base de billes.
Les titres d'anticorps égaux ou supérieurs au corrélat immunitaire d'anticorps de l'OMS pour la protection de 0,1 UI/mL seront classés comme immunisés.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perspectives des professionnels de santé et du public
Délai: Jour 1
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Perceptions et acceptabilité de cette approche par les professionnels de santé et les membres du public concernant l'utilisation d'un nouveau test de flux latéral salivaire sur site pour le tétanos et les décisions de vaccination.
Cela sera déterminé par une analyse thématique des transcriptions des groupes de discussion de 5 à 15 personnes ayant soit participé à l'étude soit contribué à sa mise en œuvre.
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Jour 1
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Concentration sérique d'anticorps anti-toxine tétanique
Délai: Jour 1
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Concentration d'anticorps anti-toxine tétanique sérique mesurée par dosage multiplex à base de billes.
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Jour 1
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Titres d'anticorps sériques contre d'autres antigènes vaccinaux du PEV
Délai: Jour 1
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Titres d'anticorps sériques contre la diphtérie, l'haemophilus influenzae, l'hépatite B et la rougeole mesurés par test multiplex ou dosage immuno-enzymatique.
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Jour 1
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Historique de vaccination
Délai: Jour 1
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Antécédents de vaccination soit par dossiers médicaux électroniques, carnet de vaccination ou rappel maternel.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TETANUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Les prolongations seront examinées au cas par cas.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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