Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TETANUS-vasta-aineiden havaitseminen syljessä -tutkimus (TETANUS)

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Birmingham

Uudenlaisten diagnostiikkamenetelmien kehittäminen, jotka käyttävät pistetason lateraalivirtatestaus-teknologiaa tetaanusta vastaan olevan vasta-ainetuksen ja rokotustarpeen kajoamattomaan, yksilölliseen arviointiin

Tämä tutkimus pyrkii suunnittelemaan, kehittämään ja optimoimaan invasiivisen, sylkinäytteisiin perustuvan pistetestin sivuvirtatestin, jota voidaan käyttää matalan ja keskitason tulotason maissa. Testi antaa laadullisen tuloksen siitä, onko henkilöllä immuniteetti tetanusta vastaan vai ei, 10–15 minuutissa. Menestyessään tämä lähestymistapa ei vaadi verinäytteiden ottamista tai laboratoriotiloja, vaan se mahdollistaa henkilökohtaisen päätöksenteon rokotus­tarpeista ja tukee väestötason datalähtöisten kansanterveyspolitiikkojen kehittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-invasiivisen pistetason (POC) diagnostisen testauksen kehittäminen suojaimmuniteetin toteamiseksi tetanusta vastaan mahdollistaisi pienituloisille ja keskituloisille maille (LMIC) tunnistaa immuniteettiaukot ja henkilöt, jotka ovat prioriteettilistalla rokottamisen suhteen, sekä luoda seroepidemiologisia malleja tulevia julkisen terveyden päätöksiä varten tetanuksen hallinnan ympärillä. Koska tetanusantigeeni sisältyy polyvalentteihin rokotevalmisteisiin lapsille osana WHO:n EPI-ohjelmaa LMIC-maissa, anti-tetanustoksoidivasta-aineen puuttuminen voi myös kertoa ohitetuista rokoteannoksista, jotka olisivat antaneet suojaa muihin tartuntatauteihin.

Tämä on poikkileikkaustutkimus, ei-interventionaalinen, biologinen näytteenottotutkimus. Tämä tutkimus suoritetaan Center for Family Health Research -keskuksessa Kigalin kaupungissa, Ruandassa, yhteistyössä Rwanda Biomedical Centre -kansallisen terveyden toimeenpanoviranomaisen ja Birminghamin yliopiston, Yhdistyneen kuningaskunnan, kanssa. WHO/UNICEF arvioi DTP3-rokotekattavuuden Ruandassa olevan 97 % laajojen SIA-toimien jälkeen, kun rokotekattavuus laski 88 %:iin vuonna 2021. Ruanda isännöi merkittävän määrän pakolaisia (135 000 huhtikuun 2024 lopussa), joista lähes puolet on lapsia ja monet ovat Kongon demokraattisesta tasavallasta, jossa vain hieman yli puolet lapsista on täysin rokotettu.

Tämän tutkimuksen yleinen tavoite on arvioida uuden, syljipohjaisen, pistetason lateraalivirtauksen testin todellista suorituskykyä ja diagnostista kliinistä tarkkuutta määritettäessä tetanuksen immuniteettitilaa yksilöille Ruandassa.

Osallistujat rekrytoidaan seuraavista ryhmistä:

  • Ryhmä A: Terveet 5–10-vuotiaat lapset (n=250)
  • Ryhmä B: Terveet nuoret aikuiset 18–25-vuotiaat (n=35)
  • Ryhmä C: Terveet raskaana olevat naiset (n=30)
  • Ryhmä D: Aikuiset, joilla on tunnettu immuunipuutos (katso taulukko 1), 18–45-vuotiaat (n=75)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruanda
      • Kigali, Ruanda
        • Center for Family Health Research
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kykenevä ja halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen; joko suoraan tai vanhemmalta/huoltajalta, mikäli asianmukaista
  • [Ryhmä A] Ikä 5–10 vuotta mukaan lukien, ja tutkimustiimin jäsenen määrittämä terveeksi
  • [Ryhmä B] Ikä 18–25 vuotta mukaan lukien, ja tutkimustiimin jäsenen määrittämä terveeksi
  • [Ryhmä C] Tällä hetkellä raskaana missä tahansa raskauden vaiheessa, ennen tetanusrokotteen annosta raskauden aikana, ja tutkimustiimin jäsenen määrittämä terveeksi ja turvalliseksi verinäytteen antamiseksi
  • [Ryhmä D] Aikuiset 18–45-vuotiaat, joilla on yksi tai useampi sairaustila, joka saattaa vaikuttaa vasta-ainevasteeseen rokottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä antamaan tietoon perustunutta suostumusta osallistumiseen
  • Haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan tutkimusmenettelyjä
  • Verenvuotohäiriö, jonka tutkimuslääkäri pitää merkittävänä

  • [Vain ryhmät A, B ja C] Mikä tahansa terveydentila, jonka tutkimuslääkärin mielestä saattaa

    1. tarkoittaa, että verinäytteenotto voi aiheuttaa haittaa ja/tai
    2. vaikuttaa immuniteettivasteeseen rokotteeseen, esimerkiksi tunnettu/epäilty immuunitoiminnan heikentyminen (lukuun ottamatta ryhmää D)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat samat toimenpiteet.
Diagnostinen testi: Päivystyspisteessä suoritettava syljipohjainen lateraalivirtauskoe
Anti-tetanustoksoidin vasta-aineiden pitoisuuden mittaaminen syljestä
Diagnostinen testi: Verenpohjainen immunoassay
Anti-tetanustoksoidin vasta-aineen pitoisuuden mittaus verestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljepohjaisen lateraalivirtauksen testin kliininen diagnostinen suorituskyky immunologisen tilan määrittämisessä verrattuna helapohjaiseen monikanavaiseen analyysiin seerumilla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Immuunistatus suupohjaisen lateraalivirtauksen testin mukaan. Mikä tahansa pigmentti testiviivalla tulkitaan immuuniksi.
Päivä 1
Syljepohjaisen lateraalivirtauksen testin kliininen diagnostinen suorituskyky immuniteetin määrittämisessä verrattuna helapohjaiseen monikanavaiseen testiin seerumissa.
Aikaikkuna: Päivä 1
Immuuniasema mitattuna seerumista helmipohjaisella multiplex-menetelmällä. Vasta-aineiden titrit, jotka ovat vähintään WHO:n suojaa vastaavan immuunikorrelaatin 0,1 IU/ml tasolla, luokitellaan immuuneiksi.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon työntekijöiden ja yleisön näkökulmat
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoitohenkilöstön ja yleisön käsitykset ja hyväksyttävyys tästä lähestymistavasta uuden syljessä suoritettavan pistetestin (lateral flow test) käytössä tetaanin ja rokotuspäätösten osalta. Tämä selvitään teemoittain analysoimalla 5–15 hengen kohderyhmien puheenvuoroja, joihin on osallistunut joko tutkimuksen osallistujia tai henkilöitä, jotka ovat auttaneet tutkimuksen toteutuksessa.
Päivä 1
Seerumin anti-tetaanustoksoidivasta-aineen pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Seerumin anti-tetanolitoksoidivasta-ainepitoisuus, mitattuna helmipohjaisella moniparametrisellä testillä.
Päivä 1
Seerumin vasta-ainehappotitrat muihin EPI-rokoteantigeeneihin
Aikaikkuna: Päivä 1
Serumin vasta-ainetitrit diffteriaa, haemophilus influenzaea, hepatiitti B:tä ja tuhkarokkoa vastaan, mitattuna monikanavaisella testillä tai entsyymi-immunosorbenttitestillä.
Päivä 1
Rokotushistoria
Aikaikkuna: Päivä 1
Rokotushistoria joko sähköisten terveydenhuoltotietojen, rokotuspassin tai äidin muistin perusteella.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Birmingham

Yhteistyökumppanit

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TETANUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulosten tueksi käytetyt aineistot eivät ole avoimesti saatavilla osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Täysin anonymisoitu aineisto on kuitenkin saatavilla tutkijoilta kohtuullisen pyynnön perusteella.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyynnöt voidaan lähettää heti artikkelin julkaisun jälkeen, ja tietoja on saatavilla jopa viiden vuoden ajan. Pidennystä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeutta koetutkimusaineistoon (IPD) voivat pyytää pätevät tutkijat, jotka harjoittavat itsenäistä tieteellistä tutkimusta, ja aineisto toimitetaan metodologisesti kestävän tutkimusehdotuksen tarkastuksen ja hyväksymisen jälkeen. Aineistoa on käytettävä hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Aineistopyynnöt tulee lähettää osoitteeseen c.a.green.2@bham.ac.uk.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jäykkäkouristus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa