Estudio de Detección de Anticuerpos contra el TÉTANOS en la Saliva (TETANUS)
Desarrollo de Nuevos Diagnósticos que Utilizan Tecnología de Pruebas de Flujo Lateral en el Punto de Atención para la Evaluación Individual No Invasiva de la Protección de Anticuerpos contra el Tétanos y la Necesidad de Vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El desarrollo de pruebas diagnósticas no invasivas en el punto de atención (POC) para la detección de inmunidad protectora contra el tétanos permitiría a los países de ingresos bajos y medianos identificar brechas de inmunidad y a las personas que son prioritarias para la vacunación, así como generar modelos seroepidemiológicos para futuras decisiones de salud pública en torno al control del tétanos. Dado que el antígeno del tétanos se incluye en formulaciones de vacunas polivalentes para lactantes como parte del calendario de EPI de la OMS para países de ingresos bajos y medianos, la ausencia de anticuerpos contra la toxoide tetánica también podría indicar dosis de vacuna omitidas que habrían conferido protección contra otras enfermedades infecciosas.
Este es un estudio transversal, no intervencionista, de muestreo biológico. Este estudio se llevará a cabo en el Centro de Investigación en Salud Familiar en Kigali, Ruanda, en colaboración con el Centro Biomédico de Ruanda, la agencia nacional de implementación de salud de Ruanda, y la Universidad de Birmingham, Reino Unido. Las estimaciones de la OMS/UNICEF sitúan la cobertura de DTP3 en Ruanda en un 97% tras una extensa actividad de SIA después de que la cobertura de vacunación cayera al 88% en 2021. Ruanda acoge a un número significativo de refugiados (135.000 a finales de abril de 2024), casi la mitad de ellos son niños y muchos proceden de la República Democrática del Congo, donde solo poco más de la mitad de los niños están completamente inmunizados.
El objetivo general de este estudio es evaluar el rendimiento en el mundo real y la precisión clínica diagnóstica de una nueva prueba de flujo lateral en el punto de atención basada en saliva para determinar el estado inmunitario frente al tétanos de las personas en Ruanda.
Los participantes serán reclutados de los siguientes grupos:
- Grupo A: Niños sanos de 5 a 10 años (n=250)
- Grupo B: Adultos jóvenes sanos de 18 a 25 años (n=35)
- Grupo C: Mujeres embarazadas sanas (n=30)
- Grupo D: Adultos con inmunosupresión conocida (ver tabla 1) de 18 a 45 años (n=75)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karishma Gokani
- Número de teléfono: +44(0)121 414 4069
- Correo electrónico: k.gokani@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kigali, Ruanda
- Center for Family Health Research
-
Contacto:
- Julien Nyombayire
- Número de teléfono: +250 252 503 233
- Correo electrónico: jnyombayire@rzhrg-mail.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio; ya sea directamente o de un padre/tutor, cuando sea apropiado
- [Grupo A] Edad entre 5 y 10 años inclusive, y determinado como saludable por un miembro del equipo de estudio
- [Grupo B] Edad entre 18 y 25 años inclusive, y determinado como saludable por un miembro del equipo de estudio
- [Grupo C] Actualmente embarazada en cualquier etapa del embarazo, antes de recibir una vacuna de refuerzo de tétanos durante el embarazo, y determinada como saludable por un miembro del equipo de estudio y segura para proporcionar una muestra de sangre
- [Grupo D] Adultos de 18 a 45 años con una o más de las condiciones médicas que pueden afectar la respuesta de anticuerpos a la vacunación.
Criterios de exclusión:
- Participantes o padres/tutores no dispuestos o incapaces de proporcionar consentimiento informado para participar
- No dispuestos o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio
- Tener un trastorno hemorrágico considerado significativo por el médico del estudio
[Solo Grupos A, B y C] Cualquier condición de salud que, en opinión de un médico del estudio, podría
- significar que la toma de muestras de sangre tiene el potencial de causar daño y/o
- afectar la respuesta inmune a una vacuna, por ejemplo, deterioro conocido/sospechado de la función inmunológica (con la excepción del Grupo D)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
Todos los participantes recibirán las mismas intervenciones.
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Medición de la concentración de anticuerpos contra la toxina tetánica en la saliva
Medición de la concentración de anticuerpos contra la toxina tetánica en sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El rendimiento diagnóstico clínico de la prueba de flujo lateral basada en saliva para determinar el estado inmunitario en comparación con el ensayo multiplex basado en cuentas en suero.
Periodo de tiempo: Día 1
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Estado inmunológico según la prueba de flujo lateral basada en saliva.
Cualquier pigmento en la línea de prueba se interpretará como inmune.
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Día 1
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El rendimiento del diagnóstico clínico de la prueba de flujo lateral basada en saliva para determinar el estado inmunitario en comparación con el ensayo multiplexado basado en perlas en suero.
Periodo de tiempo: Día 1
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Estado inmunitario medido en suero mediante ensayo multiplex basado en perlas.
Los títulos de anticuerpos iguales o superiores al correlato inmunitario de anticuerpos de la OMS para la protección de 0,1 UI/mL se clasificarán como inmunes.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perspectivas de los trabajadores sanitarios y del público
Periodo de tiempo: Día 1
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Percepciones y aceptabilidad de este enfoque por parte de los profesionales sanitarios y miembros del público sobre el uso de una novedosa prueba de flujo lateral en saliva en el punto de atención para el tétanos y las decisiones de vacunación.
Esto se determinará mediante un análisis temático de las transcripciones de grupos focales de 5 a 15 personas que hayan participado en el estudio o hayan ayudado en su realización.
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Día 1
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Concentración sérica de anticuerpos antitoxina tetánica
Periodo de tiempo: Día 1
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Concentración sérica de anticuerpos contra la toxina tetánica medida mediante ensayo multiplex basado en perlas.
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Día 1
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Títulos de anticuerpos séricos frente a otros antígenos vacunales del PEI
Periodo de tiempo: Día 1
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Títulos de anticuerpos séricos frente a difteria, haemophilus influenzae, hepatitis B y sarampión medidos mediante ensayo multiplex o ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Día 1
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Historial de vacunación
Periodo de tiempo: Día 1
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Historial de vacunación ya sea mediante registros electrónicos de salud, tarjeta de vacunación o recuerdo materno.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TETANUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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