Estudo de Deteção de Anticorpos contra o TÉTANO na Saliva (TETANUS)
Desenvolvimento de Novos Diagnósticos que Utilizam Tecnologia de Teste de Fluxo Lateral no Ponto de Cuidado para Avaliação Individual Não Invasiva da Proteção de Anticorpos contra o Tétano e Necessidade de Vacinação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O desenvolvimento de testes de diagnóstico não invasivos no local de atendimento (POC) para a deteção de imunidade protetora ao tétano permitiria aos Países de Baixo e Médio Rendimento (PBMR) identificar lacunas de imunidade e indivíduos que são uma prioridade para vacinação, e gerar modelos soro-epidemiológicos para futuras decisões de saúde pública em torno do controlo do tétano.
Dado que o antigénio do tétano está incluído em formulações de vacinas polivalentes para lactentes como parte do esquema de EPI da OMS para PBMR, a ausência de anticorpos antitoxina tetânica também pode indicar doses de vacina perdidas que teriam conferido proteção contra outras doenças infeciosas.
Este é um estudo transversal, não intervencionista, de amostragem biológica.
Este estudo será realizado no Centro de Investigação em Saúde da Família em Kigali, Ruanda, em colaboração com o Centro Biomédico do Ruanda, a agência nacional de implementação de saúde do Ruanda, e a Universidade de Birmingham, Reino Unido.
As estimativas da OMS/UNICEF para a cobertura de DTP3 no Ruanda são de 97% após extensa atividade de SIA, depois de a cobertura vacinal ter caído para 88% em 2021.
O Ruanda acolhe um número significativo de refugiados (135.000 no final de abril de 2024), quase metade dos quais são crianças e muitos são da República Democrática do Congo, onde apenas pouco mais de metade das crianças estão totalmente imunizadas.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o desempenho no mundo real e a precisão clínica diagnóstica de um novo teste de fluxo lateral no local de atendimento baseado em saliva, na determinação do estado imunológico ao tétano para indivíduos no Ruanda.
Os participantes serão recrutados dos seguintes grupos:
- Grupo A: Crianças saudáveis com idades entre os 5 e os 10 anos (n=250)
- Grupo B: Adultos jovens saudáveis com idades entre os 18 e os 25 anos (n=35)
- Grupo C: Mulheres grávidas saudáveis (n=30)
- Grupo D: Adultos com imunossupressão conhecida (ver tabela 1) com idades entre os 18 e os 45 anos (n=75)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karishma Gokani
- Número de telefone: +44(0)121 414 4069
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
Kigali, Ruanda
- Center for Family Health Research
-
Contato:
- Julien Nyombayire
- Número de telefone: +250 252 503 233
- E-mail: jnyombayire@rzhrg-mail.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar no estudo; diretamente ou através de um progenitor/tutor, quando apropriado
- [Grupo A] Idade entre 5-10 anos inclusive, e considerado saudável por um membro da equipa do estudo
- [Grupo B] Idade entre 18-25 anos inclusive, e considerado saudável por um membro da equipa do estudo
- [Grupo C] Atualmente grávida em qualquer fase da gravidez, antes de receber uma vacina de reforço contra o tétano durante a gravidez, e considerada saudável por um membro da equipa do estudo e segura para fornecer uma amostra de sangue
- [Grupo D] Adultos com idade entre 18-45 anos com uma ou mais condições médicas que possam afetar a resposta de anticorpos à vacinação.
Critérios de Exclusão:
- Participantes ou progenitores/tutores não dispostos ou incapazes de fornecer consentimento informado para participar
- Não dispostos ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Ter um distúrbio hemorrágico considerado significativo pelo médico do estudo
[Apenas Grupos A, B e C] Qualquer condição de saúde que, na opinião de um médico do estudo, possa
- significar que a colheita de sangue tem potencial de causar danos e/ou
- afetar a resposta imunitária a uma vacina, por exemplo, deficiência conhecida/suspeita da função imunitária (com exceção do Grupo D)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os participantes
Todos os participantes receberão as mesmas intervenções.
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Medição da concentração de anticorpos contra a toxina tetânica na saliva
Medição da concentração de anticorpos contra a toxina tetânica no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desempenho de diagnóstico clínico do teste de fluxo lateral baseado em saliva na determinação do estado imunitário em comparação com o ensaio multiplex baseado em microesferas no soro.
Prazo: Dia 1
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Estado imunitário de acordo com o teste de fluxo lateral baseado em saliva.
Qualquer pigmento na linha de teste será interpretado como imune.
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Dia 1
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O desempenho do diagnóstico clínico do teste de fluxo lateral baseado em saliva na determinação do estado imunitário em comparação com o ensaio multiplex baseado em esferas no soro.
Prazo: Dia 1
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Estado imunitário medido no soro por ensaio multiplex baseado em esferas.
Os títulos de anticorpos iguais ou superiores ao correlato imunitário de anticorpos da OMS para proteção de 0,1 UI/mL serão classificados como imunes. |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectivas dos profissionais de saúde e do público
Prazo: Dia 1
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Perceções e aceitabilidade desta abordagem por parte de profissionais de saúde e membros do público relativamente à utilização de um novo teste de fluxo lateral de saliva no ponto de atendimento para o tétano e decisões de vacinação.
Isto será determinado através de análise temática de transcrições de grupos de discussão de 5-15 pessoas que participaram no estudo ou ajudaram na sua implementação.
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Dia 1
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Concentração de anticorpos séricos contra a toxina tetânica
Prazo: Dia 1
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Concentração de anticorpos séricos anti-toxóide tetânico medida por ensaio multiplex baseado em esferas.
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Dia 1
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Títulos de anticorpos séricos para outros antigénios vacinais do PEI
Prazo: Dia 1
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Títulos de anticorpos séricos contra difteria, Haemophilus influenzae, hepatite B e sarampo, medidos por ensaio multiplex ou ensaio de imunoabsorção enzimática.
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Dia 1
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Histórico de vacinação
Prazo: Dia 1
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Histórico de vacinação através de registos eletrónicos de saúde, cartão de vacinação ou recordação materna.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TETANUS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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