Studie detekce protilátek proti TETANU ve slinách (TETANUS)
Vývoj nových diagnostických metod využívajících technologii laterálního toku v místě péče pro neinvazivní individuální posouzení protilátkové ochrany proti tetanu a potřeby očkování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vývoj neinvazivních diagnostických testů v místě péče (POC) pro detekci ochranné imunity vůči tetanu by umožnil zemím s nízkými a středními příjmy (LMIC) identifikovat mezery v imunitě a jednotlivce, kteří jsou prioritou pro očkování, a vytvořit séro-epidemiologické modely pro budoucí rozhodování v oblasti veřejného zdraví týkající se kontroly tetanu. Vzhledem k tomu, že tetanový antigen je součástí polyvalentních vakcín pro kojence jako součást očkovacího schématu WHO EPI pro LMIC, absence protilátek proti tetanovému toxoidu může také naznačovat vynechané dávky vakcíny, které by poskytly ochranu proti dalším infekčním onemocněním.
Toto je průřezová, neintervenční studie biologického odběru vzorků. Studie bude provedena v Centru pro výzkum rodinného zdraví v Kigali, Rwanda, ve spolupráci s Rwanda Biomedical Centre, národní agenturou pro implementaci zdravotní péče ve Rwandě, a University of Birmingham ve Spojeném království. WHO/UNICEF odhadují pokrytí DTP3 ve Rwandě na 97 % po rozsáhlých aktivitách SIA poté, co pokrytí očkováním kleslo na 88 % v roce 2021. Rwanda hostí významný počet uprchlíků (135 000 ke konci dubna 2024), téměř polovina z nich jsou děti a mnoho z nich pochází z Demokratické republiky Kongo, kde je plně imunizováno jen o něco více než polovina dětí.
Celkovým cílem této studie je posoudit reálný výkon a diagnostickou klinickou přesnost nového laterálního testu v místě péče založeného na slinách při určování imunitního stavu vůči tetanu u jednotlivců ve Rwandě.
Účastníci budou rekrutováni z následujících skupin:
- Skupina A: Zdravé děti ve věku 5–10 let (n=250)
- Skupina B: Zdraví mladí dospělí ve věku 18–25 let (n=35)
- Skupina C: Zdravé těhotné ženy (n=30)
- Skupina D: Dospělí se známou imunitní supresí (viz tabulka 1) ve věku 18–45 let (n=75)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karishma Gokani
- Telefonní číslo: +44(0)121 414 4069
- E-mail: k.gokani@bham.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Center for Family Health Research
-
Kontakt:
- Julien Nyombayire
- Telefonní číslo: +250 252 503 233
- E-mail: jnyombayire@rzhrg-mail.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii; buď přímo, nebo od rodiče/zákonného zástupce, pokud je to vhodné
- [Skupina A] Ve věku 5–10 let včetně a určený jako zdravý členem studijního týmu
- [Skupina B] Ve věku 18–25 let včetně a určený jako zdravý členem studijního týmu
- [Skupina C] V současnosti těhotná v jakékoli fázi těhotenství, před podáním posilující dávky tetanové vakcíny v těhotenství, a určená jako zdravá členem studijního týmu a bezpečná pro odběr vzorku krve
- [Skupina D] Dospělí ve věku 18–45 let s jedním nebo více zdravotními stavy, které mohou ovlivnit protilátkovou odpověď na očkování.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci nebo rodiče/zákonní zástupci neochotní nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas k účasti
- Neochotní nebo neschopní dodržovat studijní postupy
- Mají poruchu srážlivosti krve, kterou studijní lékař považuje za významnou
[Pouze skupiny A, B a C] Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru studijního lékaře může
- znamenat, že odběr krve má potenciál způsobit újmu a/nebo
- ovlivnit imunitní odpověď na vakcínu, například známé/podezřelé poruchy imunitní funkce (s výjimkou skupiny D)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží stejné zásahy.
|
Měření koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu ve slinách
Měření koncentrace protilátek proti tetanovému toxoidu v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická diagnostická výkonnost laterálního tokového testu založeného na slinách při určování imunitního stavu ve srovnání s multiplexovou analýzou založenou na kuličkách provedenou na séru.
Časové okno: Den 1
|
Imunitní stav podle laterálního průtokového testu ze slin.
Jakýkoli pigment na testovací linii bude vyhodnocen jako imunitní. |
Den 1
|
|
Klinická diagnostická výkonnost laterálního průtokového testu založeného na slinách při určování imunitního stavu ve srovnání s multiplexním testem založeným na kuličkách ze séra.
Časové okno: Den 1
|
Imunitní stav měřený v séru pomocí multiplexního testu na bázi kuliček.
Hladiny protilátek na úrovni nebo nad hranicí WHO imunitního korelátu ochrany 0,1 IU/ml budou klasifikovány jako imunitní.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perspektivy zdravotnických pracovníků a veřejnosti
Časové okno: Den 1
|
Pohledy a přijatelnost tohoto přístupu ze strany zdravotnických pracovníků a veřejnosti týkající se použití nového slinného laterálního průtokového testu na místě péče pro tetanus a rozhodnutí o očkování.
To bude určeno tematickou analýzou přepisů z fokusních skupin o 5-15 lidech, kteří buď byli účastníky studie, nebo pomáhali s jejím prováděním.
|
Den 1
|
|
Koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu v séru
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace protilátek proti tetanickému toxoidu v séru měřená pomocí multiplexní analýzy založené na kuličkách.
|
Den 1
|
|
Hladiny protilátek v séru k ostatním antigenům vakcín EPI
Časové okno: Den 1
|
Titrace protilátek v séru proti záškrtu, hemofilu influenzae, hepatitidě B a spalničkám měřené multiplexovou analýzou nebo enzymovou imunoanalýzou.
|
Den 1
|
|
Historie očkování
Časové okno: 1. den
|
Historie očkování podle elektronických zdravotních záznamů, očkovacího průkazu nebo vyjádření matky.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TETANUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .