Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykrywania przeciwciał przeciwko TĘŻCOWI w ślinie (TETANUS)

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Birmingham

Opracowanie nowych metod diagnostycznych wykorzystujących technologię testów przepływowych w miejscu opieki do nieinwazyjnej, indywidualnej oceny ochrony przeciwciał przeciw tężcowi i potrzeby szczepienia

To badanie ma na celu zaprojektowanie, opracowanie i optymalizację nieinwazyjnego, opartego na próbce śliny, testu przepływowego do zastosowania w warunkach krajów o niskich i średnich dochodach, który może zwrócić jakościowy wynik dotyczący tego, czy dana osoba ma lub nie ma odporności na tężec w ciągu 10-15 minut. Jeśli się powiedzie, to podejście nie wymagałoby pobierania próbek krwi ani laboratoriów, umożliwiłoby spersonalizowane podejmowanie decyzji dotyczących potrzeb szczepień i wspierałoby rozwój opartych na danych na poziomie populacji polityk zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie nieinwazyjnych testów diagnostycznych do wykrywania odporności ochronnej na tężec, które można przeprowadzić w miejscu opieki (POC), umożliwiłoby krajom o niskich i średnich dochodach (LMIC) identyfikację luk w odporności oraz osób, które są priorytetem do szczepienia, a także tworzenie modeli sero-epidemiologicznych dla przyszłych decyzji zdrowia publicznego w zakresie kontroli tężca. Biorąc pod uwagę, że antygen tężca jest zawarty w poliwalentnych szczepionkach dla niemowląt jako część harmonogramu EPI WHO dla LMIC, brak przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu może również wskazywać na pominięte dawki szczepionki, które zapewniłyby ochronę przed innymi chorobami zakaźnymi.

Jest to przekrojowe, nieinterwencyjne badanie pobierania próbek biologicznych. Badanie to będzie prowadzone w Centrum Badań nad Zdrowiem Rodziny w Kigali w Rwandzie, we współpracy z Rwanda Biomedical Centre, krajową agencją wdrażania zdrowia dla Rwandy, oraz Uniwersytetem w Birmingham w Wielkiej Brytanii. Według szacunków WHO/UNICEF, zasięg DTP3 w Rwandzie wynosi 97% po rozległych działaniach SIA, gdyż zasięg szczepień spadł do 88% w 2021 roku. Rwanda gości znaczną liczbę uchodźców (135 000 na koniec kwietnia 2024 roku), z czego prawie połowa to dzieci, a wiele z nich pochodzi z Demokratycznej Republiki Konga, gdzie tylko nieco ponad połowa dzieci jest w pełni zaszczepiona.

Ogólnym celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności oraz klinicznej dokładności diagnostycznej nowego, opartego na ślinie, testu przepływowego w miejscu opieki (POC) w określaniu statusu immunologicznego na tężec u osób w Rwandzie.

Uczestnicy będą rekrutowani z następujących grup:

  • Grupa A: Zdrowe dzieci w wieku 5-10 lat (n=250)
  • Grupa B: Zdrowi młodzi dorośli w wieku 18-25 lat (n=35)
  • Grupa C: Zdrowe kobiety w ciąży (n=30)
  • Grupa D: Dorośli ze znanym upośledzeniem odporności (patrz tabela 1) w wieku 18-45 lat (n=75)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny i gotowy do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu; bezpośrednio lub przez rodzica/opiekuna, jeśli to właściwe
  • [Grupa A] W wieku 5-10 lat włącznie, uznany za zdrowego przez członka zespołu badawczego
  • [Grupa B] W wieku 18-25 lat włącznie, uznany za zdrowego przez członka zespołu badawczego
  • [Grupa C] Obecnie w ciąży na dowolnym jej etapie, przed otrzymaniem szczepionki przypominającej przeciw tężcowi w ciąży, uznana za zdrową przez członka zespołu badawczego i bezpieczną do pobrania próbki krwi
  • [Grupa D] Dorośli w wieku 18-45 lat z jednym lub większą liczbą schorzeń, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną na szczepienie.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy lub rodzice/opiekunowie niechętni lub niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Niechętni lub niezdolni do przestrzegania procedur badawczych
  • Posiadanie zaburzenia krzepnięcia uznanego za istotne przez lekarza prowadzącego badanie

  • [Tylko grupy A, B i C] Jakikolwiek stan zdrowia, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie może

    1. oznaczać, że pobranie krwi może stanowić zagrożenie i/lub
    2. wpłynąć na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład znane/podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych (z wyjątkiem grupy D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają te same interwencje.
Test diagnostyczny: Test przepływowy boczny, oparty na ślinie, w miejscu opieki
Pomiar stężenia przeciwciał przeciw toksoidowi tężcowemu w ślinie
Test diagnostyczny: Immunoanaliza oparta na krwi
Pomiar stężenia przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna wydajność diagnostyczna bocznego testu przepływowego opartego na ślinie w określaniu statusu immunologicznego w porównaniu z wieloparametrycznym testem opartym na kulkach przeprowadzonym na surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1
Stan odporności według testu przepływowego bocznego na podstawie śliny.
Każdy pigment na linii testowej zostanie zinterpretowany jako oznaka odporności.
Dzień 1
Wydajność diagnostyczna kliniczna testu przepływowego opartego na ślinie w określaniu statusu immunologicznego w porównaniu z wieloparametrycznym testem opartym na kulkach na surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 1
Status odporności mierzony w surowicy za pomocą testu multiplex z użyciem kulek. Miana przeciwciał na poziomie lub powyżej korelatu immunologicznego WHO dla ochrony wynoszącego 0,1 IU/mL będą klasyfikowane jako odporność.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywy pracowników służby zdrowia i społeczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1
Postrzeganie i akceptowalność tego podejścia przez pracowników służby zdrowia i członków społeczeństwa dotyczące wykorzystania nowatorskiego ślinowego testu bocznego przepływu (point-of-care) w kierunku tężca oraz decyzji dotyczących szczepień. Zostanie to określone poprzez analizę tematyczną transkryptów z grup fokusowych składających się z 5-15 osób, które były albo uczestnikami badania, albo pomagały w jego realizacji.
Dzień 1
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu w surowicy, mierzone metodą multiplex opartą na kulkach.
Dzień 1
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko innym antygenom szczepionek EPI
Ramy czasowe: Dzień 1
Miano przeciwciał w surowicy przeciwko błonicy, haemophilus influenzae, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i odrze mierzone za pomocą testu wieloparametrowego lub testu immunoenzymatycznego ELISA.
Dzień 1
Historia szczepień
Ramy czasowe: Dzień 1
Historia szczepień zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej, karcie szczepień lub według wspomnień matki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Birmingham

Współpracownicy

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TETANUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wspierające wyniki tego badania nie są otwarcie dostępne w celu ochrony poufności uczestników badania. W pełni anonimowe dane są jednak dostępne od autorów na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o dane można składać natychmiast po publikacji artykułu, a dane będą dostępne przez okres do 5 lat. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie w zależności od przypadku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych IPD badania może zostać wnioskowany przez wykwalifikowanych naukowców prowadzących niezależne badania naukowe i zostanie udzielony po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu metodycznie poprawnego projektu badawczego. Dane muszą być niezbędne do osiągnięcia celów zatwierdzonego projektu. Wnioski o dane należy kierować na adres c.a.green.2@bham.ac.uk.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test przepływowy boczny, oparty na ślinie, w miejscu opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj