Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TETANUS-antistoffdeteksjon i spyttstudie (TETANUS)

25. februar 2026 oppdatert av: University of Birmingham

Utvikling av nye diagnostiske verktøy som bruker lateral-flyt-testteknologi på behandlingsstedet for ikke-invasiv, individuell vurdering av antistoffbeskyttelse mot stivkrampe og vaksinebehov

Denne studien tar sikte på å utforme, utvikle og optimalisere en ikke-invasiv, spyttprøvebasert point-of-care lateral flow-test for bruk i lav- og mellominntektssettinger som kan returnere et kvalitativt resultat på om en person har eller ikke har immunitet mot stivkrampe innen 10-15 minutter.
Dersom den er vellykket, vil denne tilnærmingen ikke kreve blodprøvetaking eller laboratoriefasiliteter, styrke personlig beslutningstaking om vaksinebehov og støtte utviklingen av befolkningsnivå data-drevne folkehelsepolitikker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingen av ikke-invasiv diagnostisk testing på behandlingsstedet (POC) for å påvise beskyttende immunitet mot stivkrampe vil gi lav- og mellominntektsland mulighet til å identifisere immunitetshull og individer som er en prioritet for vaksinering, og generere sero-epidemiologiske modeller for fremtidige folkehelsebeslutninger rundt stivkrampekontroll. Gitt at stivkrampeantigen er inkludert i polyvalente vaksineformuleringer for spedbarn som en del av WHOs EPI-program for lav- og mellominntektsland, kan fraværet av anti-stivkrampe toksoid-antistoff også indikere manglende vaksinedoser som ville ha gitt beskyttelse mot andre infeksjonssykdommer.

Dette er en tverrsnitts, ikke-intervensjonell, biologisk prøvetakingsstudie. Denne studien vil bli gjennomført ved Center for Family Health Research i Kigali, Rwanda, i samarbeid med Rwanda Biomedical Centre, den nasjonale helseimplementeringsorganisasjonen for Rwanda, og University of Birmingham, Storbritannia. WHO/UNICEF estimerer DTP3-dekningen i Rwanda til 97 % etter omfattende SIA-aktivitet etter at vaksinasjonsdekningen falt til 88 % i 2021. Rwanda huser et betydelig antall flyktninger (135 000 ved slutten av april 2024), nesten halvparten av disse er barn og mange er fra Den demokratiske republikken Kongo der bare litt over halvparten av barna er fullvaksinert.

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere den virkelige ytelsen og den diagnostiske kliniske nøyaktigheten til en ny, spyttbasert, point-of-care lateral flow-test for å bestemme immunstatusen mot stivkrampe for individer i Rwanda.

Deltakere vil bli rekruttert fra følgende grupper:

  • Gruppe A: Friske barn i alderen 5-10 år (n=250)
  • Gruppe B: Friske yngre voksne i alderen 18-25 år (n=35)
  • Gruppe C: Friske gravide kvinner (n=30)
  • Gruppe D: Voksne med kjent immunsuppresjon (se tabell 1) i alderen 18-45 år (n=75)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien; enten direkte eller fra en forelder/verge, der det er aktuelt
  • [Gruppe A] Alder 5-10 år inklusive, og vurdert som frisk av et medlem av studiegruppen
  • [Gruppe B] Alder 18-25 år inklusive, og vurdert som frisk av et medlem av studiegruppen
  • [Gruppe C] For tiden gravid i hvilket som helst svangerskapstrinn, før mottak av stivkrampebooster-vaksine under svangerskapet, og vurdert som frisk av et medlem av studiegruppen og trygg til å gi en blodprøve
  • [Gruppe D] Voksne i alderen 18-45 år med en eller flere medisinske tilstander som kan påvirke antistoffresponsen til vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere eller foreldre/verger som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke til å delta
  • Ikke villige eller i stand til å følge studieprosedyrer
  • Har en blødningslidelse som vurderes som betydelig av studielegen

  • [Kun gruppe A, B og C] Enhver helsetilstand som, etter studielegens mening, kan

    1. bety at blodprøvetaking har potensiale for skade og/eller
    2. påvirke immunresponsen til en vaksine, for eksempel kjent/mistenkt nedsatt immunfunksjon (med unntak av gruppe D)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne vil motta de samme inngrepene.
Diagnostisk test: Point-of-care, spyttbasert strømtest
Måling av anti-stivkrampe toksoid antistoffkonsentrasjon i spytt
Diagnostisk test: Blodbasert immunoassay
Måling av anti-stivkrampe toksoid antistoffkonsentrasjon i blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniske diagnostiske ytelsen til den spyttebaserte lateral flow-testen i å bestemme immunstatus sammenlignet med bead-basert multipleksanalyse på serum.
Tidsramme: Dag 1
Immunstatus ifølge den spyttbaserte lateralflyttesten. Ethvert pigment på testlinjen vil bli tolket som immun.
Dag 1
Den kliniske diagnostiske ytelsen til den spyttbaserte lateral flow-testen i å bestemme immunstatus sammenlignet med bead-basert multipleks assay på serum.
Tidsramme: Dag 1
Immunstatus målt på serum ved bruk av perlebasert multiplex assay. Antistofftitrer på eller over WHOs antistoffimmune korrelat for beskyttelse på 0,1 IU/mL vil bli klassifisert som immun.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perspektiver fra helsearbeidere og allmennheten
Tidsramme: Dag 1
Oppfatninger og aksept for denne tilnærmingen fra helsepersonell og allmennheten rundt bruk av en nyttig spyttbasert punkt-for-omsorg lateral flow-test for stivkrampe og vaksinasjonsbeslutninger. Dette vil bli bestemt ved tematisk analyse av transkripsjoner fra fokusgrupper på 5-15 personer som enten har deltatt i studien eller hjulpet med gjennomføringen av studien.
Dag 1
Serum anti-stivkrampe toksoid antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
Serum anti-stivkrampe toksoid antistoffkonsentrasjon målt ved perlebasert multiplex assay.
Dag 1
Serum antistofftitrer mot andre EPI-vaksineantigener
Tidsramme: Dag 1
Serum antistofftitrer mot difteri, haemophilus influenzae, hepatitt B og meslinger målt med multiplex assay eller enzymkoblet immunosorbent assay.
Dag 1
Vaksinasjonshistorikk
Tidsramme: Dag 1
Vaksinasjonshistorikk enten via elektroniske helsejournaler, vaksinasjonskort eller mors erindring.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Rwanda Biomedical Centre
Center for Family Health Research/Projet San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TETANUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er ikke åpent tilgjengelige for å beskytte konfidensialiteten til studiedeltakerne. Fullstendig anonymiserte data er imidlertid tilgjengelige fra forfatterne på rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn umiddelbart etter artikkelpublisering, og dataene vil være tilgjengelige i opptil 5 år. Forlengelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til forsøkets IPD kan forespørres av kvalifiserte forskere som driver uavhengig vitenskapelig forskning og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et metodisk solid forskningsforslag. Data må være nødvendige for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Dataforespørsler bør rettes til c.a.green.2@bham.ac.uk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere