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外傷性腕神経叢損傷後のバイオニックハンドを使用した患者における中央プログラミング

2023年9月27日 更新者:Galia Valentinova Anguelova、Medical University of Vienna
外傷性腕神経叢病変は、腕神経叢の手術にもかかわらず、手の機能に永久的な障害を引き起こす可能性があります。 選択されたケースでは、影響を受けた前腕を切断し、バイオニックハンドに置き換えることができます。 感覚および運動フィードバックの複雑な変化を考慮すると、損傷後および義手の取得後に皮質の活性化パターンがどのように変化するかは不明です。 この研究の目的は、外傷性腕神経叢損傷後の患者群と、その後バイオニックハンドに交換した群において、罹患した腕と健康な腕を使った実際の動作とイメージ動作中の皮質活動を fMRI で測定することです。 この前向き研究では、3 つの患者グループが参加します: 1) バイオニック アームの使用資格があるが、バイオニック アームの取得前である外傷性腕神経叢病変を有する 3 人の成人患者、2) すでにバイオニック アームを取得している外傷性腕神経叢病変を有する 3 人の患者、および 3) 10 人の健康な被験者。 研究者らは、手を閉じるという fMRI BOLD タスクとこの動きの運動画像を使用して皮質活動を測定します。 皮質活動は 3 つのグループ間で比較されます。 さらに、局所的な灰白質の体積、静止状態、および DTI ネットワークも研究されます。 調査の前に書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 完全な検査の所要時間は約 45 分です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外傷性腕神経叢損傷後にウィーン医科大学でバイオニックハンドを取得した成人患者3名からなるグループと、切断の可能性がある前にバイオニックハンドの装着資格のある患者3名からなるグループが含まれる。 含まれる患者の数は手術の希少性に基づいており、したがって適格な研究参加者の数は非常に限られています。 比較のために 10 人の対照被験者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 参加者はドイツ語または英語を理解できる必要があります
  • 人工手を開閉できるバイオニックハンドを備えた患者が選択されます。

除外基準:

  • MRI の標準的な禁忌は病院のプロトコルに従ってチェックされ(クリップなどの強磁性装置、閉所恐怖症など)、必要に応じて患者は参加から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
患者 - バイオニックハンドを獲得
外傷性腕神経叢損傷の後、ウィーン医科大学でバイオニックハンドを取得した成人患者 3 名。
MRI スキャン
他の名前:
  • fMRI
  • 機能的MRI
患者 - バイオニックハンドはまだ獲得されていない
切断の可能性がある前にバイオニックハンドの対象となる患者は 3 名。
MRI スキャン
他の名前:
  • fMRI
  • 機能的MRI
対照被験者
比較のために 10 人の対照被験者が含まれます。
MRI スキャン
他の名前:
  • fMRI
  • 機能的MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク関連の皮質活動 - fMRI BOLD 信号
時間枠:MRIタスクスキャン約20分
研究者らは、手を閉じる(左と右)およびこの動きの運動画像という4つのタスク中に、fMRI BOLD(血中酸素レベル依存)信号として測定される皮質活動を測定する予定です。
MRIタスクスキャン約20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時活動 - fMRI BOLD 信号
時間枠:MRI安静時スキャン 約10分
研究者らは、安静時の脳活動をfMRI BOLD信号(血中酸素濃度依存性)として測定する予定だ。
MRI安静時スキャン 約10分
拡散テンソルイメージング (DTI) MRI
時間枠:DTIスキャン 約10分
研究者らは、DTI を使用して脳の平均拡散率を測定します。
DTIスキャン 約10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oskar Aszmann, prof. dr.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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