Effetto delle Diverse Posizioni di Inserzione dell'Ago sui Risultati Clinici della Tecnica YAMANE: uno Studio Controllato Randomizzato
2 marzo 2026 aggiornato da: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effetto di Diverse Posizioni di Inserimento dell'Ago sugli Esiti Clinici della Tecnica di YAMANE per la Fissazione di Lenti Intraoculari Intrasclerali: uno Studio Controllato Randomizzato
Questo è uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, monocentrico e in singolo cieco con i seguenti obiettivi: Primo, i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia clinica dell'inserimento dell'ago post-limbarre da 2 mm e 2,5 mm nella tecnica di YAMANE per pazienti con ectopia lentis congenita.
Secondo, l'obiettivo è investigare l'errore di predizione refrattivo medio assoluto, la tilt e la decentrazione dell'IOL, l'acuità visiva non corretta (UCVA), la migliore acuità visiva corretta (BCVA) e il conteggio delle cellule endoteliali corneali a 3 mesi post-operatori.
Terzo, intende esplorare l'incidenza delle complicanze post-operatorie delle due posizioni di inserimento dell'ago in questo specifico metodo chirurgico.
Infine, questo studio mira a fornire evidenze per la pratica clinica oftalmologica, esplorare il punto ottimale di inserimento dell'ago e offrire piani chirurgici più precisi e sicuri per pazienti che richiedono la fissazione trans-sclerale senza suture dell'IOL.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con supporto insufficiente della capsula del cristallino causato da anomalie dello sviluppo congenite, traumi o altre eziologie e che soddisfano le indicazioni per l'impianto di lenti intraoculari (IOL), la chirurgia di sospensione dell'IOL è la procedura chirurgica principale. Come tecnica innovativa di sospensione dell'IOL, la tecnica YAMANE è stata ampiamente favorita dagli oftalmologi. Grazie alla sua caratteristica senza sutura, questa tecnica riduce il rischio di complicanze postoperatorie come infezioni e ipotonia, semplificando notevolmente le procedure chirurgiche.
Negli studi precedenti sulla tecnica YAMANE, i siti di inserimento dell'ago erano comunemente impostati a 2 mm e 2,5 mm posteriori al limbus. Tra questi, il punto di inserimento post-limbalico di 2,5 mm era associato a un errore di predizione refrattiva medio assoluto più piccolo e a risultati clinici migliori. Sebbene alcuni studi abbiano valutato l'efficacia clinica della tecnica YAMANE, nessuno studio ha confrontato sistematicamente i suoi risultati clinici tra diverse posizioni di inserimento dell'ago. Considerando che le differenze nel punto di inserimento possono influenzare direttamente lo stato refrattivo postoperatorio, la stabilità dell'IOL e i risultati visivi, valutare l'impatto di diversi siti di inserimento sui risultati chirurgici è fondamentale per ottimizzare le strategie chirurgiche e migliorare l'efficacia terapeutica.
In questo studio controllato randomizzato, indagheremo sistematicamente l'efficacia clinica dell'inserimento dell'ago a 2 mm rispetto a 2,5 mm posteriori al limbus nella tecnica YAMANE. Attraverso questo studio, miriamo a fornire prove per la pratica clinica oftalmologica, esplorare il punto di inserimento ottimale dell'ago e offrire un piano chirurgico più preciso e sicuro per i pazienti sottoposti alla tecnica YAMANE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Guangming Jin
- Numero di telefono: +86 13560035613
- Email: jinguangming@gzzoc.com
Luoghi di studio
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Cina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Contatto:
- Guangming Jin
- Numero di telefono: +86 13560035613
- Email: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 18 anni (indipendentemente dal sesso) che soddisfano le indicazioni per la tecnica YAMANE.
- Pazienti che possono completare un periodo di follow-up di almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Pazienti o i loro tutori legali che forniscono il consenso informato a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma secondario concomitante, distacco di retina, strabismo o altre complicanze oculari rilevanti (escluse le ametropie).
- Pazienti che partecipano ad altri studi che potrebbero influenzare i risultati di questa ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di intervento (inserimento dell'ago da sutura a 2,5 mm posteriormente al limbus corneale)
I partecipanti nel gruppo di intervento devono completare un esame oftalmologico completo al basale, subire l'inserimento dell'ago a 2,5 mm post-limbare durante l'intervento chirurgico e ricevere follow-up di routine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi post-operatori.
|
I partecipanti del gruppo di intervento dovrebbero completare un esame oftalmologico completo al basale, subire l'inserimento dell'ago a 2,5 mm post-limbale durante l'intervento chirurgico e ricevere follow-up di routine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori.
|
|
Nessun intervento: gruppo di confronto (inserimento dell'ago da sutura a 2 mm posteriormente al limbus corneale)
I partecipanti del gruppo di intervento dovrebbero completare un esame oftalmico completo al basale, subire l'inserimento dell'ago a 2 mm post-limbale durante l'intervento chirurgico e ricevere un follow-up di routine a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi postoperatori
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore Predittivo Refrattivo dei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up Postoperatorio a 3 Mesi
|
Registri del modulo di segnalazione del caso
|
Follow-up Postoperatorio a 3 Mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conteggio delle Cellule Endoteliali Corneali dei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
|
Misurato utilizzando un microscopio endoteliale corneale
|
Follow-up postoperatorio a 3 mesi
|
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie al follow-up postoperatorio di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo postoperatorio a 3 mesi
|
Controllo postoperatorio a 3 mesi
|
|
|
Acuità Visiva Non Corretta (UCVA) dei Pazienti al Follow-up Postoperatorio a 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
|
Misurato utilizzando la tabella EDTRS
|
Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
|
|
Acuità Visiva Miglior Corretta (BCVA) dei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up postoperatorio a 3 mesi
|
Misurato utilizzando la tabella EDTRS
|
Follow-up postoperatorio a 3 mesi
|
|
Inclinazione dell'IOL nei Pazienti al Follow-up Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Controllo postoperatorio a 3 mesi
|
dallo Strumento Casia 2 AS-OCT
|
Controllo postoperatorio a 3 mesi
|
|
Decentramento dell'IOL nei Pazienti al Controllo Postoperatorio di 3 Mesi
Lasso di tempo: Follow-up post-operatorio a 3 mesi
|
dallo strumento Casia 2 AS-OCT
|
Follow-up post-operatorio a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Investigatore principale: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025KYPJ137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ectopia Lentis Congenita
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAttivo, non reclutante
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Completato
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityReclutamentoEctopia lentis | Dislocazione, lenteCina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityReclutamentoEctopia lentis | Sublussazione o lussazione della lenteCina
-
Hospices Civils de LyonCompletatoSindrome di Marfan | Ectopia lentisFrancia
-
Anglia Ruskin UniversityMid and South Essex NHS Foundation TrustSconosciutoCataratta | Sindrome da pseudoesfoliazione | Ectopia lentis | Sindrome di Marfan con manifestazioni oculari | FacodonesiRegno Unito