- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07446829
Effekten av olika nålinsättningspositioner på de kliniska resultaten av YAMANE-tekniken: en randomiserad kontrollerad studie
Effekten av olika nålinsättningspositioner på de kliniska resultaten av YAMANE-tekniken för intrascleral intraokulär linsfixering: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med otillräckligt stöd i kapselpåsen orsakat av medfödda utvecklingsavvikelser, trauma eller andra etiologier och som uppfyller indikationerna för intraokulärlins (IOL) implantation är IOL-suspensionskirurgi den primära kirurgiska proceduren. Som en innovativ IOL-suspensionsteknik har YAMANE-tekniken blivit vida omtyckt av oftalmologer. På grund av dess suturlösa egenskap minskar denna teknik risken för postoperativa komplikationer såsom infektion och hypotoni, samtidigt som den i hög grad förenklar kirurgiska procedurer.
I tidigare studier om YAMANE-tekniken var nålinsättningsplatserna vanligtvis placerade 2 mm och 2,5 mm bakom limbus. Bland dessa var 2,5 mm post-limbala insättningspunkten associerad med ett mindre genomsnittligt absolut refraktionsprediktionsfel och bättre kliniska resultat. Även om några studier har utvärderat den kliniska effektiviteten av YAMANE-tekniken har ingen studie systematiskt jämfört dess kliniska resultat mellan olika nålinsättningspositioner. Med tanke på att skillnader i insättningspunkten direkt kan påverka postoperativt refraktionsstatus, IOL-stabilitet och synresultat är utvärderingen av effekten av olika insättningsplatser på kirurgiska resultat avgörande för att optimera kirurgiska strategier och förbättra terapeutisk effektivitet.
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi systematiskt att undersöka den kliniska effektiviteten av nålinsättning vid 2 mm kontra 2,5 mm bakom limbus i YAMANE-tekniken. Genom denna studie syftar vi till att tillhandahålla bevis för oftalmisk klinisk praxis, utforska den optimala nålinsättningspunkten och erbjuda en mer exakt och säker kirurgisk plan för patienter som genomgår YAMANE-tekniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
Studieorter
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Kina, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Kontakt:
- Guangming Jin
- Telefonnummer: +86 13560035613
- E-post: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 4–18 år (oavsett kön) som uppfyller indikationerna för YAMANE-tekniken.
- Patienter som kan genomföra en uppföljningsperiod på minst 3 månader efter operationen.
- Patienter eller deras lagliga vårdnadshavare som ger informerat samtycke till att delta i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Patienter med samtidig sekundär glaukom, näthinneavlossning, strabismus eller andra relevanta ögonkomplikationer (exklusive refraktionsfel).
- Patienter som deltar i andra studier som kan påverka resultaten av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgruppen (suturnålinsertion 2,5 mm bakom kornealimbus)
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baseline, genomgå nålinsättning 2,5 mm post-limbal under operationen, samt få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinsättning 2,5 mm post-limbal under operationen, och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
|
|
Inget ingripande: jämförelsegrupp (suturnålsinsättning 2 mm bakom hornhinnans limbus)
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinjektion 2 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktivt prediktivt fel hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Fallrapportformulärsregister
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korneal endotelcellräkning hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Mätt med ett kornealt endotelmikroskop
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
|
Okorrigerad synskärpa (UCVA) hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Mätt med EDTRS-tavlan
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) hos patienter vid 3-månadersuppföljningen efter operation
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
Mätt med EDTRS-diagrammet
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
IOL-tilt hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
|
IOL-decentration hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
|
med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
|
3-månaders postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Huvudutredare: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2025KYPJ137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .