Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika nålinsättningspositioner på de kliniska resultaten av YAMANE-tekniken: en randomiserad kontrollerad studie

2 mars 2026 uppdaterad av: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekten av olika nålinsättningspositioner på de kliniska resultaten av YAMANE-tekniken för intrascleral intraokulär linsfixering: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en enkelblindad, enkelcentrerad, parallellgruppsrandomiserad kontrollerad studie med följande mål: För det första syftar forskarna till att jämföra den kliniska effektiviteten av 2mm och 2,5mm postlimbal nålinsättning i YAMANE-tekniken för patienter med medfödd ektopia lentis. För det andra är målet att undersöka det genomsnittliga absoluta refraktiva prediktionsfelet, IOL-lutning och decentrering, okorrigerad synskärpa (UCVA), bäst korrigerad synskärpa (BCVA) och hornhinneendotelcellantal vid 3 månader postoperativt. För det tredje avser studien att utforska förekomsten av postoperativa komplikationer av de två nålinsättningspositionerna i denna specifika kirurgiska metod. Slutligen syftar denna studie till att tillhandahålla bevis för oftalmologisk klinisk praxis, utforska den optimala nålinsättningspunkten och erbjuda mer precisa och säkra kirurgiska planer för patienter som kräver sömlös transskleral IOL-fixering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För patienter med otillräckligt stöd i kapselpåsen orsakat av medfödda utvecklingsavvikelser, trauma eller andra etiologier och som uppfyller indikationerna för intraokulärlins (IOL) implantation är IOL-suspensionskirurgi den primära kirurgiska proceduren. Som en innovativ IOL-suspensionsteknik har YAMANE-tekniken blivit vida omtyckt av oftalmologer. På grund av dess suturlösa egenskap minskar denna teknik risken för postoperativa komplikationer såsom infektion och hypotoni, samtidigt som den i hög grad förenklar kirurgiska procedurer.

I tidigare studier om YAMANE-tekniken var nålinsättningsplatserna vanligtvis placerade 2 mm och 2,5 mm bakom limbus. Bland dessa var 2,5 mm post-limbala insättningspunkten associerad med ett mindre genomsnittligt absolut refraktionsprediktionsfel och bättre kliniska resultat. Även om några studier har utvärderat den kliniska effektiviteten av YAMANE-tekniken har ingen studie systematiskt jämfört dess kliniska resultat mellan olika nålinsättningspositioner. Med tanke på att skillnader i insättningspunkten direkt kan påverka postoperativt refraktionsstatus, IOL-stabilitet och synresultat är utvärderingen av effekten av olika insättningsplatser på kirurgiska resultat avgörande för att optimera kirurgiska strategier och förbättra terapeutisk effektivitet.

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer vi systematiskt att undersöka den kliniska effektiviteten av nålinsättning vid 2 mm kontra 2,5 mm bakom limbus i YAMANE-tekniken. Genom denna studie syftar vi till att tillhandahålla bevis för oftalmisk klinisk praxis, utforska den optimala nålinsättningspunkten och erbjuda en mer exakt och säker kirurgisk plan för patienter som genomgår YAMANE-tekniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Province
      • Guangdong, Province, Kina, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 4–18 år (oavsett kön) som uppfyller indikationerna för YAMANE-tekniken.
  2. Patienter som kan genomföra en uppföljningsperiod på minst 3 månader efter operationen.
  3. Patienter eller deras lagliga vårdnadshavare som ger informerat samtycke till att delta i denna studie.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med samtidig sekundär glaukom, näthinneavlossning, strabismus eller andra relevanta ögonkomplikationer (exklusive refraktionsfel).
  2. Patienter som deltar i andra studier som kan påverka resultaten av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgruppen (suturnålinsertion 2,5 mm bakom kornealimbus)
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baseline, genomgå nålinsättning 2,5 mm post-limbal under operationen, samt få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinsättning 2,5 mm post-limbal under operationen, och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt.
Inget ingripande: jämförelsegrupp (suturnålsinsättning 2 mm bakom hornhinnans limbus)
Deltagare i interventionsgruppen bör genomgå en omfattande oftalmologisk undersökning vid baslinjen, genomgå nålinjektion 2 mm post-limbal under operationen och få rutinuppföljning vid 1 vecka, 1 månad och 3 månader postoperativt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktivt prediktivt fel hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Fallrapportformulärsregister
3-månaders postoperativ uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal endotelcellräkning hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Mätt med ett kornealt endotelmikroskop
3-månaders postoperativ uppföljning
Förekomst av postoperativa komplikationer vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
3-månaders postoperativ uppföljning
Okorrigerad synskärpa (UCVA) hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Mätt med EDTRS-tavlan
3-månaders postoperativ uppföljning
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) hos patienter vid 3-månadersuppföljningen efter operation
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
Mätt med EDTRS-diagrammet
3-månaders postoperativ uppföljning
IOL-tilt hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-månaders postoperativ uppföljning
IOL-decentration hos patienter vid 3-månaders postoperativ uppföljning
Tidsram: 3-månaders postoperativ uppföljning
med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-månaders postoperativ uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Huvudutredare: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025KYPJ137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera