Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých pozic vpichu jehly na klinické výsledky YAMANE techniky: randomizovaná kontrolovaná studie

2. března 2026 aktualizováno: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vliv různých poloh vpichu jehly na klinické výsledky techniky YAMANE pro intrasclerální fixaci nitrooční čočky: randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednoduše zaslepená, jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie s následujícími cíli: Za prvé, výzkumníci si kladou za cíl porovnat klinickou účinnost 2mm a 2,5mm post-limbalního zavedení jehly v YAMANE technice u pacientů s vrozenou ektopií čočky. Za druhé, cílem je zkoumat střední absolutní refrakční predikční chybu, náklon a decentraci IOL, nekorigovanou zrakovou ostrost (UCVA), nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) a počet endotelových buněk rohovky 3 měsíce po operaci. Za třetí, studie si klade za cíl prozkoumat výskyt pooperačních komplikací u dvou pozic zavedení jehly v této specifické chirurgické metodě. Nakonec tato studie usiluje o poskytnutí důkazů pro oftalmologickou klinickou praxi, prozkoumání optimálního bodu zavedení jehly a nabídnutí přesnějších a bezpečnějších chirurgických plánů pro pacienty vyžadující fixaci IOL transsklerálně bez šití.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s nedostatečnou podporou pouzdra čočky způsobenou vrozenými vývojovými abnormalitami, traumatem nebo jinými etiologiemi a kteří splňují indikace pro implantaci nitrooční čočky (IOL), je operace zavěšení IOL primárním chirurgickým zákrokem. Jako inovativní technika zavěšení IOL je technika YAMANE široce oblíbena oftalmology. Díky svému bezšicímu charakteru tato technika snižuje riziko pooperačních komplikací, jako je infekce a hypotonie, a zároveň výrazně zjednodušuje chirurgické postupy.

V předchozích studiích o technice YAMANE byly místa vpichu jehly běžně nastaveny na 2 mm a 2,5 mm za limbusem. Mezi nimi byl vpichový bod 2,5 mm za limbusem spojen s menší střední absolutní refrakční predikční chybou a lepšími klinickými výsledky. Ačkoli několik studií vyhodnotilo klinickou účinnost techniky YAMANE, žádná studie systematicky neporovnávala její klinické výsledky mezi různými pozicemi vpichu jehly. Vzhledem k tomu, že rozdíly ve vpichovém bodě mohou přímo ovlivnit pooperační refrakční stav, stabilitu IOL a vizuální výsledky, je hodnocení dopadu různých vpichových míst na chirurgické výsledky klíčové pro optimalizaci chirurgických strategií a zlepšení terapeutické účinnosti.

V této randomizované kontrolované studii systematicky prozkoumáme klinickou účinnost vpichu jehly na 2 mm versus 2,5 mm za limbusem v technice YAMANE. Prostřednictvím této studie si klademe za cíl poskytnout důkazy pro oftalmologickou klinickou praxi, prozkoumat optimální vpichový bod jehly a nabídnout přesnější a bezpečnější chirurgický plán pro pacienty podstupující techniku YAMANE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Province
      • Guangdong, Province, Čína, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 4-18 let (bez ohledu na pohlaví), kteří splňují indikace pro techniku YAMANE.
  2. Pacienti, kteří mohou absolvovat sledovací období alespoň 3 měsíce po operaci.
  3. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří poskytnou informovaný souhlas k účasti v této studii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se současným sekundárním glaukomem, odchlípením sítnice, strabismem nebo jinými relevantními očními komplikacemi (kromě refrakčních vad).
  2. Pacienti účastnící se jiných studií, které by mohly ovlivnit výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina (vložení suturální jehly 2,5 mm za limbus rohovky)
Účastníci v intervenční skupině by měli podstoupit komplexní oftalmologické vyšetření na začátku studie, během operace podstoupit vpich jehlou 2,5 mm za limbusem a absolvovat rutinní kontroly 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Postup: YAMANE technika (Vložení jehly se šicím materiálem 2,5 mm za limbus)
Účastníci v intervenční skupině by měli podstoupit komplexní oftalmologické vyšetření na začátku, podstoupit vpich jehlou 2,5 mm za limbusem během operace a absolvovat rutinní kontrolní vyšetření 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Žádný zásah: kontrolní skupina (vložení suturální jehly 2 mm dorzálně od limbu rohovky)
Účastníci v intervenční skupině by měli podstoupit komplexní oftalmologické vyšetření na začátku studie, podstoupit vpich jehlou 2 mm za limbusem během operace a absolvovat rutinní kontrolní vyšetření 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní refrakční chyba pacientů při 3měsíčním pooperačním sledování
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Záznamy z formulářů případových zpráv
3měsíční pooperační sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet endotelových buněk rohovky pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Měřeno pomocí endoteliálního mikroskopu rohovky
3měsíční pooperační sledování
Výskyt pooperačních komplikací při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
3měsíční pooperační sledování
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Měřeno pomocí EDTRS diagramu
3měsíční pooperační sledování
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
Měřeno pomocí EDTRS tabulky
3měsíční pooperační sledování
Naklonění IOL u pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
přístrojem Casia 2 AS-OCT
3měsíční pooperační sledování
Dekcentrace IOL u pacientů při 3měsíční pooperační kontrole
Časové okno: 3měsíční pooperační sledování
přístrojem Casia 2 AS-OCT
3měsíční pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Vrchní vyšetřovatel: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025KYPJ137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená ektopie čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit