Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych pozycji wkłucia igły na wyniki kliniczne techniki YAMANE: randomizowane badanie kontrolowane

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ różnych pozycji wprowadzania igły na wyniki kliniczne techniki YAMANE do śródskórnej fiksacji soczewki wewnątrzgałkowej: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to pojedynczo zaślepione, jednocentrowe, randomizowane badanie kontrolowane z równoległymi grupami, którego cele są następujące: Po pierwsze, badacze zamierzają porównać skuteczność kliniczną wprowadzenia igły poza rąbkowego na głębokość 2 mm i 2,5 mm w technice YAMANE u pacjentów z wrodzonym ektopowaniem soczewki. Po drugie, celem jest zbadanie średniego błędu absolutnego predykcji refrakcji, przechylenia i decenteracji soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), niekorygowanej ostrości wzroku (UCVA), najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz liczby komórek śródbłonka rogówki w 3 miesiące po operacji. Po trzecie, badanie ma na celu zbadanie częstości występowania powikłań pooperacyjnych związanych z dwiema pozycjami wprowadzenia igły w tej specyficznej metodzie chirurgicznej. Wreszcie, badanie to ma na celu dostarczenie dowodów dla praktyki klinicznej w okulistyce, zbadanie optymalnego punktu wprowadzenia igły oraz zaproponowanie bardziej precyzyjnych i bezpiecznych planów chirurgicznych dla pacjentów wymagających bezszwowej przezskórnej fiksacji IOL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla pacjentów z niewystarczającym wsparciem torebki soczewki spowodowanym przez wrodzone wady rozwojowe, urazy lub inne etiologie, którzy spełniają wskazania do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), operacja zawieszenia IOL jest podstawową procedurą chirurgiczną. Jako innowacyjna technika zawieszenia IOL, technika YAMANE zyskała szerokie uznanie wśród okulistów. Dzięki swojej bezszwowej charakterystyce, ta technika zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych, takich jak infekcje i hipotonia, jednocześnie znacznie upraszczając procedury chirurgiczne.

W poprzednich badaniach nad techniką YAMANE, miejsca wprowadzenia igły były powszechnie ustawiane na 2 mm i 2,5 mm za rąbkiem rogówki. Spośród nich, punkt wprowadzenia 2,5 mm za rąbkiem był związany z mniejszym średnim absolutnym błędem predykcji refrakcji i lepszymi wynikami klinicznymi. Chociaż kilka badań oceniało skuteczność kliniczną techniki YAMANE, żadne badanie nie porównało systematycznie jej wyników klinicznych między różnymi pozycjami wprowadzenia igły. Biorąc pod uwagę, że różnice w punkcie wprowadzenia mogą bezpośrednio wpływać na stan refrakcji pooperacyjnej, stabilność IOL i wyniki widzenia, ocena wpływu różnych miejsc wprowadzenia na wyniki chirurgiczne jest kluczowa dla optymalizacji strategii chirurgicznych i poprawy skuteczności terapeutycznej.

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym, systematycznie zbadamy skuteczność kliniczną wprowadzenia igły w odległości 2 mm versus 2,5 mm za rąbkiem w technice YAMANE. Poprzez to badanie, naszym celem jest dostarczenie dowodów dla praktyki klinicznej okulistycznej, zbadanie optymalnego punktu wprowadzenia igły oraz zapewnienie bardziej precyzyjnego i bezpiecznego planu chirurgicznego dla pacjentów poddawanych technice YAMANE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Province
      • Guangdong, Province, Chiny, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku 4-18 lat (niezależnie od płci) spełniający wskazania do techniki YAMANE.
  2. Pacjenci, którzy mogą ukończyć okres obserwacji co najmniej 3 miesięcy po operacji.
  3. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z współistniejącą wtórną jaskrą, odwarstwieniem siatkówki, zezem lub innymi istotnymi powikłaniami ocznymi (z wyłączeniem wad refrakcji).
  2. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach, które mogą wpłynąć na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (wkłucie igły szewnej 2,5 mm za tylną granicą rogówki)
Uczestnicy w grupie interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku badania, poddać się wkłuciu igły 2,5 mm za rąbkiem rogówki podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Procedura: Technika YAMANE (Wprowadzenie Igły Szewowej 2,5 mm Tylnie od Limbusa)
Uczestnicy w grupie interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku badania, poddać się wprowadzeniu igły 2,5 mm za rąbkiem rogówki podczas operacji oraz otrzymać rutynową opiekę kontrolną po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Brak interwencji: grupa porównawcza (wkłucie igły szwowej 2 mm za rąbkiem rogówki)
Uczestnicy grupy interwencyjnej powinni przejść kompleksowe badanie okulistyczne na początku, poddać się wprowadzeniu igły 2 mm za rąbkiem rogówki podczas zabiegu oraz otrzymać rutynową kontrolę po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd refrakcji predykcyjnej pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Formularze historii przypadków
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek śródbłonka rogówki pacjentów w 3-miesięcznej obserwacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Mierzone przy użyciu mikroskopu śródbłonka rogówki
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) pacjentów podczas kontroli pooperacyjnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Mierzone przy użyciu tabeli EDTRS
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Najlepsza Skorygowana Ostrość Wzroku (BCVA) Pacjentów w 3-Miesięcznej Kontroli Pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Mierzone przy użyciu tabeli EDTRS
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Przechylenie IOL u pacjentów podczas 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
przez aparat Casia 2 AS-OCT
3-miesięczna obserwacja pooperacyjna
Dekentracja IOL u pacjentów w 3-miesięcznej kontroli pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna
przez urządzenie Casia 2 AS-OCT
3-miesięczna wizyta kontrolna pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Główny śledczy: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KYPJ137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona ektopia soczewki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj