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Efeito de Diferentes Posições de Inserção da Agulha nos Resultados Clínicos da Técnica de YAMANE: um Ensaio Controlado Randomizado

2 de março de 2026 atualizado por: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efeito de Diferentes Posições de Inserção da Agulha nos Resultados Clínicos da Técnica de YAMANE para Fixação Intraescleral de Lente Intraocular: um Ensaio Clínico Randomizado

Este é um ensaio controlado randomizado, de grupos paralelos, monocêntrico e simples-cego com os seguintes objetivos: Primeiro, os investigadores pretendem comparar a eficácia clínica da inserção de agulha pós-limbal de 2mm e 2,5mm na técnica de YAMANE para doentes com ectopia lentis congénita. Segundo, o objetivo é investigar o erro de previsão refrativo médio absoluto, a inclinação e descentração da LIO, a acuidade visual não corrigida (AVNC), a melhor acuidade visual corrigida (MAVC) e a contagem de células endoteliais corneanas aos 3 meses pós-operatórios. Terceiro, pretende explorar a incidência de complicações pós-operatórias das duas posições de inserção da agulha neste método cirúrgico específico. Finalmente, este estudo visa fornecer evidência para a prática clínica oftalmológica, explorar o ponto de inserção ideal da agulha e oferecer planos cirúrgicos mais precisos e seguros para doentes que necessitem de fixação de LIO transescleral sem sutura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Para pacientes com suporte insuficiente da cápsula devido a anomalias congénitas de desenvolvimento, trauma ou outras etiologias e que cumpram as indicações para implante de lente intraocular (LIO), a cirurgia de suspensão da LIO é o procedimento cirúrgico primário. Como técnica inovadora de suspensão da LIO, a técnica YAMANE tem sido amplamente favorecida pelos oftalmologistas. Devido à sua característica sem suturas, esta técnica reduz o risco de complicações pós-operatórias como infeção e hipotonia, simplificando grandemente os procedimentos cirúrgicos.

Em estudos anteriores sobre a técnica YAMANE, os locais de inserção da agulha eram comumente definidos a 2 mm e 2,5 mm posteriores ao limbo. Entre estes, o ponto de inserção pós-limbal de 2,5 mm estava associado a um menor erro médio absoluto de previsão refrativa e melhores resultados clínicos. Embora alguns estudos tenham avaliado a eficácia clínica da técnica YAMANE, nenhum estudo comparou sistematicamente os seus resultados clínicos entre diferentes posições de inserção da agulha. Considerando que diferenças no ponto de inserção podem afetar diretamente o estado refrativo pós-operatório, a estabilidade da LIO e os resultados visuais, avaliar o impacto de diferentes locais de inserção nos resultados cirúrgicos é crucial para otimizar estratégias cirúrgicas e melhorar a eficácia terapêutica.

Neste ensaio clínico randomizado e controlado, iremos investigar sistematicamente a eficácia clínica da inserção da agulha a 2 mm versus 2,5 mm posteriores ao limbo na técnica YAMANE. Através deste estudo, pretendemos fornecer evidências para a prática clínica oftalmológica, explorar o ponto ótimo de inserção da agulha e oferecer um plano cirúrgico mais preciso e seguro para pacientes submetidos à técnica YAMANE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Province
      • Guangdong, Province, China, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com idades entre 4-18 anos (independentemente do género) que cumpram as indicações para a técnica YAMANE.
  2. Pacientes que possam completar um período de seguimento de pelo menos 3 meses após a cirurgia.
  3. Pacientes ou seus representantes legais que forneçam consentimento informado para participar neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com glaucoma secundário concomitante, descolamento da retina, estrabismo, ou outras complicações oculares relevantes (excluindo erros refrativos).
  2. Pacientes a participar noutros ensaios que possam afetar os resultados deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção (inserção da agulha de sutura a 2,5 mm posterior ao limbo da córnea)
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2.5mm pós-limbar durante a cirurgia, e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação.
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção de agulha a 2,5 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatórios.
Sem intervenção: grupo de comparação (inserção da agulha de sutura 2 mm posterior ao limbo da córnea)
Os participantes do grupo de intervenção devem completar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro Preditivo de Refração dos Doentes no Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Registos do formulário de relatório de caso
Follow-up Pós-operatório de 3 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de Células Endoteliais da Córnea de Pacientes no Acompanhamento Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Medido usando um microscópio endotelial da córnea
Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Incidência de Complicações Pós-Operatórias no Acompanhamento Pós-Operatório aos 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Acuidade Visual Não Corrigida (UCVA) dos Pacientes no Acompanhamento Pós-operatório aos 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Medido utilizando a tabela EDTRS
Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) dos Pacientes no Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Prazo: Seguimento Pós-operatório de 3 Meses
Medido utilizando a tabela EDTRS
Seguimento Pós-operatório de 3 Meses
Inclinação da LIO em Pacientes no Follow-up Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
pelo Instrumento Casia 2 AS-OCT
Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Descentramento da LIO em Doentes no Controlo Pós-operatório aos 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório aos 3 Meses
pelo Instrumento Casia 2 AS-OCT
Acompanhamento Pós-operatório aos 3 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Investigador principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025KYPJ137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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