- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07446829
Efeito de Diferentes Posições de Inserção da Agulha nos Resultados Clínicos da Técnica de YAMANE: um Ensaio Controlado Randomizado
Efeito de Diferentes Posições de Inserção da Agulha nos Resultados Clínicos da Técnica de YAMANE para Fixação Intraescleral de Lente Intraocular: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para pacientes com suporte insuficiente da cápsula devido a anomalias congénitas de desenvolvimento, trauma ou outras etiologias e que cumpram as indicações para implante de lente intraocular (LIO), a cirurgia de suspensão da LIO é o procedimento cirúrgico primário. Como técnica inovadora de suspensão da LIO, a técnica YAMANE tem sido amplamente favorecida pelos oftalmologistas. Devido à sua característica sem suturas, esta técnica reduz o risco de complicações pós-operatórias como infeção e hipotonia, simplificando grandemente os procedimentos cirúrgicos.
Em estudos anteriores sobre a técnica YAMANE, os locais de inserção da agulha eram comumente definidos a 2 mm e 2,5 mm posteriores ao limbo. Entre estes, o ponto de inserção pós-limbal de 2,5 mm estava associado a um menor erro médio absoluto de previsão refrativa e melhores resultados clínicos. Embora alguns estudos tenham avaliado a eficácia clínica da técnica YAMANE, nenhum estudo comparou sistematicamente os seus resultados clínicos entre diferentes posições de inserção da agulha. Considerando que diferenças no ponto de inserção podem afetar diretamente o estado refrativo pós-operatório, a estabilidade da LIO e os resultados visuais, avaliar o impacto de diferentes locais de inserção nos resultados cirúrgicos é crucial para otimizar estratégias cirúrgicas e melhorar a eficácia terapêutica.
Neste ensaio clínico randomizado e controlado, iremos investigar sistematicamente a eficácia clínica da inserção da agulha a 2 mm versus 2,5 mm posteriores ao limbo na técnica YAMANE. Através deste estudo, pretendemos fornecer evidências para a prática clínica oftalmológica, explorar o ponto ótimo de inserção da agulha e oferecer um plano cirúrgico mais preciso e seguro para pacientes submetidos à técnica YAMANE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guangming Jin
- Número de telefone: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
Locais de estudo
-
-
Province
-
Guangdong, Province, China, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Contato:
- Guangming Jin
- Número de telefone: +86 13560035613
- E-mail: jinguangming@gzzoc.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 4-18 anos (independentemente do género) que cumpram as indicações para a técnica YAMANE.
- Pacientes que possam completar um período de seguimento de pelo menos 3 meses após a cirurgia.
- Pacientes ou seus representantes legais que forneçam consentimento informado para participar neste estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com glaucoma secundário concomitante, descolamento da retina, estrabismo, ou outras complicações oculares relevantes (excluindo erros refrativos).
- Pacientes a participar noutros ensaios que possam afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção (inserção da agulha de sutura a 2,5 mm posterior ao limbo da córnea)
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2.5mm pós-limbar durante a cirurgia, e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação.
|
Os participantes no grupo de intervenção devem realizar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção de agulha a 2,5 mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses pós-operatórios.
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Sem intervenção: grupo de comparação (inserção da agulha de sutura 2 mm posterior ao limbo da córnea)
Os participantes do grupo de intervenção devem completar um exame oftalmológico completo na linha de base, submeter-se à inserção da agulha 2mm pós-limbar durante a cirurgia e receber acompanhamento de rotina às 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro Preditivo de Refração dos Doentes no Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Registos do formulário de relatório de caso
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Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de Células Endoteliais da Córnea de Pacientes no Acompanhamento Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Medido usando um microscópio endotelial da córnea
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Consulta de Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Incidência de Complicações Pós-Operatórias no Acompanhamento Pós-Operatório aos 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Acuidade Visual Não Corrigida (UCVA) dos Pacientes no Acompanhamento Pós-operatório aos 3 Meses
Prazo: Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Medido utilizando a tabela EDTRS
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Follow-up Pós-operatório de 3 Meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) dos Pacientes no Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
Prazo: Seguimento Pós-operatório de 3 Meses
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Medido utilizando a tabela EDTRS
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Seguimento Pós-operatório de 3 Meses
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Inclinação da LIO em Pacientes no Follow-up Pós-Operatório de 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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pelo Instrumento Casia 2 AS-OCT
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Acompanhamento Pós-operatório de 3 Meses
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Descentramento da LIO em Doentes no Controlo Pós-operatório aos 3 Meses
Prazo: Acompanhamento Pós-operatório aos 3 Meses
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pelo Instrumento Casia 2 AS-OCT
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Acompanhamento Pós-operatório aos 3 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Investigador principal: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025KYPJ137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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