Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние различных позиций введения иглы на клинические результаты техники ЯМАНЭ: рандомизированное контролируемое исследование

2 марта 2026 г. обновлено: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Влияние различных позиций введения иглы на клинические результаты техники YAMANE для интрасклеральной фиксации интраокулярной линзы: рандомизированное контролируемое исследование

Это одноцентровое, простое слепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, которое преследует следующие цели: Во-первых, исследователи стремятся сравнить клиническую эффективность введения иглы на 2 мм и 2,5 мм за лимбом по технике Ямане у пациентов с врожденной эктопией хрусталика. Во-вторых, цель состоит в изучении средней абсолютной ошибки рефракционного прогноза, наклона и децентрации ИОЛ, некорригированной остроты зрения (UCVA), максимально корригированной остроты зрения (BCVA) и количества эндотелиальных клеток роговицы через 3 месяца после операции. В-третьих, исследование намерено изучить частоту послеоперационных осложнений при двух позициях введения иглы в рамках данного конкретного хирургического метода. Наконец, это исследование направлено на предоставление доказательств для офтальмологической клинической практики, изучение оптимальной точки введения иглы и предложение более точных и безопасных хирургических планов для пациентов, нуждающихся в бесшовной трансслеральной фиксации ИОЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Для пациентов с недостаточной поддержкой капсульного мешка, вызванной врожденными аномалиями развития, травмами или другими этиологиями, и которые соответствуют показаниям для имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), операция по подвешиванию ИОЛ является основным хирургическим вмешательством. Как инновационная техника подвешивания ИОЛ, техника YAMANE получила широкое признание у офтальмологов. Благодаря своей бесшовной особенности, эта техника снижает риск послеоперационных осложнений, таких как инфекция и гипотония, одновременно значительно упрощая хирургические процедуры.

В предыдущих исследованиях техники YAMANE точки введения иглы обычно устанавливались на расстоянии 2 мм и 2,5 мм позади лимба. Среди них точка введения на 2,5 мм позади лимба была связана с меньшей средней абсолютной ошибкой рефракционного прогноза и лучшими клиническими исходами. Хотя несколько исследований оценили клиническую эффективность техники YAMANE, ни одно исследование не провело систематического сравнения ее клинических результатов между различными позициями введения иглы. Учитывая, что различия в точке введения могут напрямую влиять на послеоперационный рефракционный статус, стабильность ИОЛ и зрительные исходы, оценка влияния различных мест введения на хирургические результаты имеет решающее значение для оптимизации хирургических стратегий и повышения терапевтической эффективности.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы систематически исследуем клиническую эффективность введения иглы на расстоянии 2 мм против 2,5 мм позади лимба в технике YAMANE. С помощью этого исследования мы стремимся предоставить доказательства для офтальмологической клинической практики, изучить оптимальную точку введения иглы и предложить более точный и безопасный хирургический план для пациентов, проходящих технику YAMANE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guangming Jin
  • Номер телефона: +86 13560035613
  • Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com

Места учебы

    • Province
      • Guangdong, Province, Китай, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Контакт:
          • Guangming Jin
          • Номер телефона: +86 13560035613
          • Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 4-18 лет (независимо от пола), соответствующие показаниям для техники YAMANE.
  2. Пациенты, способные пройти период наблюдения не менее 3 месяцев после операции.
  3. Пациенты или их законные представители, предоставившие информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сопутствующей вторичной глаукомой, отслойкой сетчатки, косоглазием или другими релевантными глазными осложнениями (исключая аномалии рефракции).
  2. Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства (введение хирургической иглы на расстоянии 2,5 мм позади лимба роговицы)
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, пройти введение иглы на расстоянии 2,5 мм за лимбусом во время операции и получить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на расстоянии 2,5 мм за лимбом во время операции и проходить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
Без вмешательства: контрольная группа (введение хирургической иглы на 2 мм кзади от лимба роговицы)
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на 2 мм позади лимба во время операции и пройти плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционная прогностическая ошибка пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Записи в формах отчетов о случаях
3-месячное послеоперационное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эндотелиальных клеток роговицы у пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Измерено с помощью корнеального эндотелиального микроскопа
3-месячное послеоперационное наблюдение
Частота послеоперационных осложнений при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
3-месячное послеоперационное наблюдение
Некорригированная острота зрения (UCVA) пациентов на контрольном осмотре через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Измеряется с использованием таблицы EDTRS
3-месячное послеоперационное наблюдение
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) пациентов при послеоперационном наблюдении через 3 месяца
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
Измерено с использованием таблицы EDTRS
3-месячное послеоперационное наблюдение
Наклон ИОЛ у пациентов при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
прибором Casia 2 AS-OCT
3-месячное послеоперационное наблюдение
Децентрация ИОЛ у пациентов при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
прибором Casia 2 AS-OCT
3-месячное послеоперационное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Главный следователь: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025KYPJ137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться