- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07446829
Влияние различных позиций введения иглы на клинические результаты техники ЯМАНЭ: рандомизированное контролируемое исследование
Влияние различных позиций введения иглы на клинические результаты техники YAMANE для интрасклеральной фиксации интраокулярной линзы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для пациентов с недостаточной поддержкой капсульного мешка, вызванной врожденными аномалиями развития, травмами или другими этиологиями, и которые соответствуют показаниям для имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ), операция по подвешиванию ИОЛ является основным хирургическим вмешательством. Как инновационная техника подвешивания ИОЛ, техника YAMANE получила широкое признание у офтальмологов. Благодаря своей бесшовной особенности, эта техника снижает риск послеоперационных осложнений, таких как инфекция и гипотония, одновременно значительно упрощая хирургические процедуры.
В предыдущих исследованиях техники YAMANE точки введения иглы обычно устанавливались на расстоянии 2 мм и 2,5 мм позади лимба. Среди них точка введения на 2,5 мм позади лимба была связана с меньшей средней абсолютной ошибкой рефракционного прогноза и лучшими клиническими исходами. Хотя несколько исследований оценили клиническую эффективность техники YAMANE, ни одно исследование не провело систематического сравнения ее клинических результатов между различными позициями введения иглы. Учитывая, что различия в точке введения могут напрямую влиять на послеоперационный рефракционный статус, стабильность ИОЛ и зрительные исходы, оценка влияния различных мест введения на хирургические результаты имеет решающее значение для оптимизации хирургических стратегий и повышения терапевтической эффективности.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании мы систематически исследуем клиническую эффективность введения иглы на расстоянии 2 мм против 2,5 мм позади лимба в технике YAMANE. С помощью этого исследования мы стремимся предоставить доказательства для офтальмологической клинической практики, изучить оптимальную точку введения иглы и предложить более точный и безопасный хирургический план для пациентов, проходящих технику YAMANE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guangming Jin
- Номер телефона: +86 13560035613
- Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com
Места учебы
-
-
Province
-
Guangdong, Province, Китай, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
-
Контакт:
- Guangming Jin
- Номер телефона: +86 13560035613
- Электронная почта: jinguangming@gzzoc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 4-18 лет (независимо от пола), соответствующие показаниям для техники YAMANE.
- Пациенты, способные пройти период наблюдения не менее 3 месяцев после операции.
- Пациенты или их законные представители, предоставившие информированное согласие на участие в данном исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с сопутствующей вторичной глаукомой, отслойкой сетчатки, косоглазием или другими релевантными глазными осложнениями (исключая аномалии рефракции).
- Пациенты, участвующие в других исследованиях, которые могут повлиять на результаты данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства (введение хирургической иглы на расстоянии 2,5 мм позади лимба роговицы)
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, пройти введение иглы на расстоянии 2,5 мм за лимбусом во время операции и получить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на расстоянии 2,5 мм за лимбом во время операции и проходить плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа (введение хирургической иглы на 2 мм кзади от лимба роговицы)
Участники в группе вмешательства должны пройти комплексное офтальмологическое обследование на исходном уровне, подвергнуться введению иглы на 2 мм позади лимба во время операции и пройти плановое наблюдение через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефракционная прогностическая ошибка пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Записи в формах отчетов о случаях
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эндотелиальных клеток роговицы у пациентов на 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Измерено с помощью корнеального эндотелиального микроскопа
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
Частота послеоперационных осложнений при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
|
Некорригированная острота зрения (UCVA) пациентов на контрольном осмотре через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Измеряется с использованием таблицы EDTRS
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (НКОЗ) пациентов при послеоперационном наблюдении через 3 месяца
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Измерено с использованием таблицы EDTRS
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
Наклон ИОЛ у пациентов при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
прибором Casia 2 AS-OCT
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
|
Децентрация ИОЛ у пациентов при 3-месячном послеоперационном наблюдении
Временное ограничение: 3-месячное послеоперационное наблюдение
|
прибором Casia 2 AS-OCT
|
3-месячное послеоперационное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- Главный следователь: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
- Erakgun T, Gobeka HH. The novel haptic-twist method for a sutureless double-needle intrascleral haptic fixation technique. Int Ophthalmol. 2021 Sep;41(9):3013-3020. doi: 10.1007/s10792-021-01862-6. Epub 2021 May 20.
- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2025KYPJ137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .