다양한 바늘 삽입 위치가 야마네 기법의 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
2026년 3월 2일 업데이트: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
YAMANE 기법을 이용한 공막내 인공수정체 고정에서 바늘 삽입 위치가 임상 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 연구는 단일맹검, 단일기관, 병렬군 무작위 대조 시험으로 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다: 첫째, 연구진은 선천성 수정체 이소증 환자에 대한 야마네 술식에서 2mm와 2.5mm 각막연후 바늘 삽입의 임상적 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 목표는 술 후 3개월 시점에서의 평균 절대 굴절 예측 오차, 인공수정체 경사 및 편위, 교정 전 시력(UCVA), 최대 교정 시력(BCVA), 그리고 각막 내피 세포 수를 조사하는 것입니다.
셋째, 이 특정 수술 방법에서 두 바늘 삽입 위치의 술 후 합병증 발생률을 탐구하려 합니다.
마지막으로, 이 연구는 안과 임상 실무를 위한 근거를 제공하고, 최적의 바늘 삽입 지점을 탐색하며, 무봉합 공막경 인공수정체 고정술이 필요한 환자들에게 더 정밀하고 안전한 수술 계획을 제시하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
선천성 발달 이상, 외상 또는 기타 원인으로 인해 낭성 백 지지가 불충분하고 안내 렌즈(IOL) 삽입 적응증을 충족하는 환자의 경우, IOL 현수 수술이 주요 수술 절차입니다. 혁신적인 IOL 현수 기법으로서 YAMANE 기법은 안과 의사들 사이에서 널리 선호되고 있습니다. 이 기법은 봉합사가 필요 없다는 특징으로 인해 감염 및 저안압과 같은 수술 후 합병증의 위험을 줄이면서 수술 절차를 크게 단순화합니다.
YAMANE 기법에 대한 선행 연구에서는 주로 각막윤부 후방 2mm 및 2.5mm에 바늘 삽입 부위를 설정했습니다. 이 중 각막윤부 후방 2.5mm 삽입 지점은 더 작은 평균 절대 굴절 예측 오차와 더 나은 임상 결과와 연관되었습니다. YAMANE 기법의 임상 효능을 평가한 몇몇 연구가 있지만, 서로 다른 바늘 삽입 위치 간 임상 결과를 체계적으로 비교한 연구는 없습니다. 삽입 지점의 차이가 수술 후 굴절 상태, IOL 안정성 및 시력 결과에 직접 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려할 때, 서로 다른 삽입 부위가 수술 결과에 미치는 영향을 평가하는 것은 수술 전략 최적화와 치료 효능 향상을 위해 중요합니다.
이 무작위 대조 시험에서 우리는 YAMANE 기법에서 각막윤부 후방 2mm 대 2.5mm 바늘 삽입의 임상 효능을 체계적으로 조사할 것입니다. 이 연구를 통해 안과 임상 실무에 대한 근거를 제공하고, 최적의 바늘 삽입 지점을 탐색하며, YAMANE 기법을 받는 환자에게 더 정밀하고 안전한 수술 계획을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guangming Jin
- 전화번호: +86 13560035613
- 이메일: jinguangming@gzzoc.com
연구 장소
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Province
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Guangdong, Province, 중국, 510060
- Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
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연락하다:
- Guangming Jin
- 전화번호: +86 13560035613
- 이메일: jinguangming@gzzoc.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 야마네(YAMANE) 기법의 적응증을 충족하는 만 4~18세 환자(성별 무관).
- 수술 후 최소 3개월 이상 추적 관찰 기간을 완료할 수 있는 환자.
- 본 연구 참여에 대한 동의서를 제공한 환자 또는 법정 대리인.
제외 기준:
- 동반된 이차성 녹내장, 망막박리, 사시 또는 기타 관련 안과 합병증(굴절 이상 제외)이 있는 환자.
- 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 참여 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재군(각막윤부 후방 2.5mm에서의 봉합 바늘 삽입)
중재군 참가자는 기준선에서 포괄적인 안과 검사를 완료하고, 수술 중 각막연 뒤 2.5mm에서 바늘 삽입을 시행하며, 수술 후 1주, 1개월, 3개월에 정기적인 추적 관찰을 받아야 합니다.
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중재 그룹의 참가자는 기준선에서 포괄적인 안과 검사를 완료하고, 수술 중 각막연 경계 후방 2.5mm에서 바늘 삽입을 시행하며, 수술 후 1주, 1개월 및 3개월에 정기적인 추적 관찰을 받아야 합니다.
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간섭 없음: 대조군(각막 윤부 후방 2 mm에 봉합 바늘 삽입)
중재군 참가자는 기준선에서 포괄적인 안과 검사를 완료하고, 수술 중 각막윤부 후방 2mm에 바늘 삽입을 시행하며, 수술 후 1주, 1개월, 3개월에 정기적인 추적 관찰을 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 3개월 수술 후 추적 관찰 시 굴절 예측 오차
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
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사례 보고 양식 기록
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3개월 수술 후 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 추적 관찰 시 환자의 각막 내피 세포 수
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
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각막 내피 현미경을 사용하여 측정함
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3개월 수술 후 추적 관찰
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3개월 수술 후 추적 관찰에서의 수술 후 합병증 발생률
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
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3개월 수술 후 추적 관찰
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3개월 수술 후 추적관찰 시 환자의 교정 전 시력 (UCVA)
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
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EDTRS 차트를 사용하여 측정함
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3개월 수술 후 추적 관찰
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환자의 3개월 수술 후 추적관찰 시 최대 교정 시력(BCVA)
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
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EDTRS 차트를 사용하여 측정됨
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3개월 수술 후 추적 관찰
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IOL Tilt in Patients at the 3-Month Postoperative Follow-up
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
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Casia 2 AS-OCT 장비에 의해
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3개월 수술 후 추적 관찰
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3개월 수술 후 추적 관찰에서 환자의 인공수정체 편위
기간: 3개월 수술 후 추적 관찰
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Casia 2 AS-OCT 장비로
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3개월 수술 후 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
- 수석 연구원: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qu Y, Duan P, Huo S, Li F, Li J. Sutured Intrascleral Posterior Chamber Intraocular Lens Fixation with Ciliary Sulcus Location Guided by Ultrasonic Biological Microscopy: A Retrospective Analysis of Anatomical and Refractive Outcome. J Ophthalmol. 2020 Jun 4;2020:5843410. doi: 10.1155/2020/5843410. eCollection 2020.
- Rocke JR, McGuinness MB, Atkins WK, Fry LE, Kane JX, Fabinyi DCA, Yeoh J, Chiu D, Essex MBiostat RW, Roufail E, Sheridan AM, Allen PJ, Edwards TL. Refractive Outcomes of the Yamane Flanged Intrascleral Haptic Fixation Technique. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1429-1431. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.03.032. Epub 2020 Apr 3. No abstract available.
- Blagun N, Krix-Jachym K, Rekas M. Comparison of Safety and Efficacy of Four-Point Scleral Intraocular Lens Fixation and the Yamane Technique. Ophthalmol Ther. 2024 Jul;13(7):1955-1966. doi: 10.1007/s40123-024-00962-7. Epub 2024 May 21.
- Trivedi V, Lee S, Lee PSY, Me R, You Q, Im J, Ross B, Tran DV, Le KH, Malbin B, Lin X. Comparative Analysis of Effective Lens Position and Refractive Outcomes in Scleral-Fixated versus Intracapsular Intraocular Lenses. Clin Ophthalmol. 2024 Dec 25;18:3949-3955. doi: 10.2147/OPTH.S486044. eCollection 2024.
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- Schranz M, Reumuller A, Kostolna K, Novotny C, Schartmuller D, Abela-Formanek C. Refractive outcome and lens power calculation after intrascleral intraocular lens fixation: a comparison of three-piece and one-piece intrascleral fixation technique. Eye Vis (Lond). 2023 Jun 9;10(1):29. doi: 10.1186/s40662-023-00341-6.
- Limon U, Akcay BIS. A novel Yamane technique modification: Reverse intraocular lens implantation for simplifying trailing haptic insertion. Indian J Ophthalmol. 2023 May;71(5):2244-2246. doi: 10.4103/IJO.IJO_3158_22.
- Sahin Vural G, Guven YZ, Karahan E, Zengin MO. Long term outcomes of Yamane technique in various indications. Eur J Ophthalmol. 2023 Nov;33(6):2210-2216. doi: 10.1177/11206721231167198. Epub 2023 Apr 10.
- Shasha R. Yamane intrascleral haptic fixation, white-to-white distance, and the temporal approach. J Cataract Refract Surg. 2023 May 1;49(5):543-544. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001172. No abstract available.
- Tang Y, Gao Y, Chu Y, Liu Y, Han Q. Modified Yamane technique with a 26-gauge needle: single corneal incision and simplified haptic insertion. J Cataract Refract Surg. 2022 Jan 1;48(1):e1-e4. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000816.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025KYPJ137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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