Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af forskellige nåleindføringspositioner på de kliniske resultater af YAMANE-teknikken: et randomiseret kontrolleret forsøg

2. marts 2026 opdateret af: Guangming Jin, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekten af forskellige nåleindstikspositioner på de kliniske resultater af YAMANE-teknikken til intrascleral intraokularlinsfiksering: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et enkeltblindet, enkeltcentret, parallelgrupperandomiseret kontrolleret forsøg med følgende mål: For det første sigter forskerne mod at sammenligne den kliniske effekt af 2 mm og 2,5 mm post-limbal nålindsættelse i YAMANE-teknikken for patienter med medfødt ektopia lentis. For det andet er målet at undersøge den gennemsnitlige absolutte refraktionsforudsigelsesfejl, IOL-tippen og decentreringen, ukorrigeret synsskarphed (UCVA), bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og hornhindeendotelcelleantal 3 måneder postoperativt. For det tredje er det meningen at undersøge forekomsten af postoperative komplikationer ved de to nålindsættelsespositioner i denne specifikke kirurgiske metode. Endelig sigter denne undersøgelse mod at levere bevis for oftalmisk klinisk praksis, udforske det optimale nålindsættelsespunkt og tilbyde mere præcise og sikre kirurgiske planer for patienter, der kræver sømfri transskleral IOL-fiksering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med utilstrækkelig støtte i den kapsulære pose forårsaget af medfødte udviklingsabnormiteter, traumer eller andre årsager, og som opfylder indikationerne for intraokularlinses (IOL) implantation, er IOL-suspensionskirurgi den primære kirurgiske procedure. Som en innovativ IOL-suspensionsteknik har YAMANE-teknikken været bredt favoriseret af øjenlæger. På grund af dens sømfri karakter reducerer denne teknik risikoen for postoperative komplikationer såsom infektion og hypotoni, mens den i høj grad forenkler kirurgiske procedurer.

I tidligere studier af YAMANE-teknikken blev indstiksteder for nålen almindeligvis sat til 2 mm og 2,5 mm bag limbussen. Blandt disse var indstiksstedet 2,5 mm bag limbussen forbundet med en mindre gennemsnitlig absolut refraktionsforudsigelsesfejl og bedre kliniske resultater. Selvom nogle få studier har evalueret den kliniske effektivitet af YAMANE-teknikken, har intet studie systematisk sammenlignet dens kliniske resultater mellem forskellige nåleindstikssteder. I betragtning af at forskelle i indstiksstedet direkte kan påvirke den postoperative refraktive tilstand, IOL-stabiliteten og de visuelle resultater, er evaluering af indvirkningen af forskellige indstikssteder på kirurgiske resultater afgørende for at optimere kirurgiske strategier og forbedre den terapeutiske effektivitet.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil vi systematisk undersøge den kliniske effektivitet af nåleindstik ved 2 mm versus 2,5 mm bag limbussen i YAMANE-teknikken. Gennem dette studie sigter vi mod at levere evidens til den oftalmologiske kliniske praksis, udforske det optimale nåleindstikssted og tilbyde en mere præcis og sikker kirurgisk plan for patienter, der gennemgår YAMANE-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Province
      • Guangdong, Province, Kina, 510060
        • Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 4-18 år (uanset køn), der opfylder indikationerne for YAMANE-teknikken.
  2. Patienter, der kan gennemføre en opfølgningsperiode på mindst 3 måneder efter operationen.
  3. Patienter eller deres værger, der giver informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med samtidig sekundær glaukom, netløsning, skeløjhed eller andre relevante øjenkomplikationer (bortset fra brydningsfejl).
  2. Patienter, der deltager i andre forsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe(suturnålindsættelse 2,5 mm bag kornealimbus)
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemgå en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, undergå nåleindsættelse 2,5 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Procedure: YAMANE-teknikken (suturnålens indsættelse 2,5 mm bagved limbus)
Deltagere i interventionsgruppen bør gennemgå en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, gennemgå nåleindførsel 2,5 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Ingen indgriben: sammenligningsgruppe (suturnålindstik 2 mm bagved kornealimben)
Deltagere i interventionsgruppen skal gennemføre en omfattende oftalmologisk undersøgelse ved baseline, gennemgå nåleindstik 2 mm post-limbal under operationen og modtage rutinemæssig opfølgning 1 uge, 1 måned og 3 måneder postoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv forudsigelig fejl for patienter ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
Case report form-optagelser
3-måneders postoperativ opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korneal endotelceltælling af patienter ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
Målt ved hjælp af et endotelmikroskop til hornhinden
3-måneders postoperativ opfølgning
Forekomst af postoperative komplikationer ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3 måneders postoperativ opfølgning
3 måneders postoperativ opfølgning
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) hos patienter ved 3-måneders postoperativ opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
Målt ved hjælp af EDTRS-diagrammet
3-måneders postoperativ opfølgning
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) hos patienter ved den 3-måneders postoperative opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
Målt ved hjælp af EDTRS-tavlen
3-måneders postoperativ opfølgning
IOL-tilt hos patienter ved 3-måneders postoperativ opfølgning
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
af Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-måneders postoperativ opfølgning
IOL-decentrering hos patienter ved 3-måneders postoperative kontrol
Tidsramme: 3-måneders postoperativ opfølgning
med Casia 2 AS-OCT-instrumentet
3-måneders postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Danying Zheng, Guangdong Provincial Clinical ResearchCenter for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong
  • Ledende efterforsker: Guangming Jin, Guangdong Provincial Clinical Research Center for Ocular Diseases, State Key Laboratory of Ophthalmology, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University, Guangdong Provincial Key Laboratory of Ophthalmology and Visual Science,Guangzhou, Guangdong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KYPJ137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt Ectopia Lentis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner